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O uso prolongado de amantadina é eficaz na DP?

6 de fevereiro de 2020 atualizado por: BS Jeon, Seoul National University Hospital

O uso prolongado de amantadina é eficaz na doença de Parkinson?

O investigador tem como objetivo avaliar se o uso prolongado de amantadina é eficaz em pacientes com doença de Parkinson.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A amantadina é usada nos estágios iniciais da doença de Parkinson (DP). No entanto, sabe-se que a amantadina é relativamente fraca em comparação com outras drogas antiparkinsonianas, como levodopa, agonista de dopamina ou inibidor de Mao-B, e seus efeitos são limitados nos primeiros meses, por isso raramente é usado do que outras drogas.

Recentemente, vários estudos identificaram os efeitos a longo prazo da amantadina na discinesia, mas a base ainda é insuficiente.

Portanto, este estudo tem como objetivo investigar a eficácia a longo prazo da amantadina em pacientes com DP. Os participantes que usaram amantadina desde os estágios iniciais do diagnóstico passam por avaliações clínicas, incluindo a Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA), Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson da Sociedade de Distúrbios do Movimento (MDS-UPDRS), Questionário de Congelamento da Marcha (FOG-Q), Questionário Não -Escala de Sintomas Motores (NMSS) e Questionário de Doença de Parkinson-39 (PDQ-39). Então, os participantes param de tomar amantadina. Para investigar o efeito a longo prazo, avaliações clínicas, exceto MoCA, são avaliadas repetidamente em acompanhamentos de 4 e 8 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

32

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes em uso de amantadina desde o início do diagnóstico
  2. Pacientes que tomaram amantadina por mais de cinco anos
  3. Pacientes com doença de Parkinson com idade igual ou superior a 40 anos

Critério de exclusão:

  1. Paciente que interrompe a amantadina ou é hipersensível à amantadina
  2. Pacientes que foram submetidos a cirurgia cerebral, incluindo estimulação cerebral profunda
  3. Paciente identificado como parkinsonismo atípico
  4. Pacientes com condições psiquiátricas, como demência, depressão maior ou transtorno bipolar, difíceis de avaliar
  5. Pacientes que atualmente não podem fazer acompanhamento em nosso hospital

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Pacientes com DP que tomaram amantadina
Medicamento: Determinação dos efeitos da droga através da cessação da amantadina
Os pacientes descontinuarão a amantadina, que está sendo tomada desde o início do diagnóstico.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base para 4 semanas f/u na pontuação da Parte III da Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson da Sociedade de Distúrbios do Movimento
Prazo: Linha de base, 4 semanas
A pontuação da Parte III da Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson da Sociedade de Distúrbios do Movimento será usada para determinar a eficácia da amantadina. Pontuações mais altas significam um resultado pior. [mínimo 0, máximo 132]
Linha de base, 4 semanas
Mudança da linha de base para 8 semanas f/u na pontuação da Parte III da Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson da Sociedade de Distúrbios do Movimento
Prazo: Linha de base, 8 semanas
A pontuação da Parte III da Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson da Sociedade de Distúrbios do Movimento será usada para determinar a eficácia da amantadina. Pontuações mais altas significam um resultado pior. [mínimo 0, máximo 132]
Linha de base, 8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base para 4 semanas f/u na pontuação da Parte I da Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson da Movement Disorder Society
Prazo: Linha de base, 4 semanas
A pontuação da Parte I da Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson da Sociedade de Distúrbios do Movimento será usada para determinar a eficácia da amantadina. Pontuações mais altas significam um resultado pior. [mínimo 0, máximo 52]
Linha de base, 4 semanas
Mudança da linha de base para 8 semanas f/u na pontuação da Parte I da Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson da Sociedade de Distúrbios do Movimento
Prazo: Linha de base, 8 semanas
A pontuação da Parte I da Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson da Sociedade de Distúrbios do Movimento será usada para determinar a eficácia da amantadina. Pontuações mais altas significam um resultado pior. [mínimo 0, máximo 52]
Linha de base, 8 semanas
Mudança da linha de base para 4 semanas f/u na pontuação da Parte II da Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson da Sociedade de Distúrbios do Movimento
Prazo: Linha de base, 4 semanas
A pontuação da Parte II da Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson da Sociedade de Distúrbios do Movimento será usada para determinar a eficácia da amantadina. Pontuações mais altas significam um resultado pior. [mínimo 0, máximo 52]
Linha de base, 4 semanas
Mudança da linha de base para 8 semanas f/u na pontuação da Parte II da Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson da Movement Disorder Society
Prazo: Linha de base, 8 semanas
A pontuação da Parte II da Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson da Sociedade de Distúrbios do Movimento será usada para determinar a eficácia da amantadina. Pontuações mais altas significam um resultado pior. [mínimo 0, máximo 52]
Linha de base, 8 semanas
Mudança da linha de base para 4 semanas f/u na pontuação da Parte IV da Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson da Sociedade de Distúrbios do Movimento
Prazo: Linha de base, 4 semanas
A pontuação da Parte IV da Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson da Sociedade de Distúrbios do Movimento será usada para determinar a eficácia da amantadina. Pontuações mais altas significam um resultado pior. [mínimo 0, máximo 24]
Linha de base, 4 semanas
Mudança da linha de base para 8 semanas f/u na pontuação da Parte IV da Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson da Sociedade de Distúrbios do Movimento
Prazo: Linha de base, 8 semanas
A pontuação da Parte IV da Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson da Sociedade de Distúrbios do Movimento será usada para determinar a eficácia da amantadina. Pontuações mais altas significam um resultado pior. [mínimo 0, máximo 24]
Linha de base, 8 semanas
Mudança da linha de base para 4 semanas f/u na pontuação do estágio de Hohr e Yahr
Prazo: Linha de base, 4 semanas
A pontuação dos estágios de Hohr e Yahr será usada para determinar a eficácia da amantadina. Pontuações mais altas significam um resultado pior. [mínimo 0, máximo 5]
Linha de base, 4 semanas
Mudança da linha de base para 8 semanas f/u na pontuação do estágio de Hohr e Yahr
Prazo: Linha de base, 8 semanas
A pontuação dos estágios de Hohr e Yahr será usada para determinar a eficácia da amantadina. Pontuações mais altas significam um resultado pior. [mínimo 0, máximo 5]
Linha de base, 8 semanas
Mudança da linha de base para 4 semanas f/u na pontuação do Freezing of Gait Questionnaire
Prazo: Linha de base, 4 semanas
A pontuação do Freezing of Gait Questionnaire será usada para determinar a eficácia da amantadina. Pontuações mais altas significam um resultado pior. [mínimo 0, máximo 24]
Linha de base, 4 semanas
Mudança da linha de base para 8 semanas f/u na pontuação do Freezing of Gait Questionnaire
Prazo: Linha de base, 8 semanas
A pontuação do Freezing of Gait Questionnaire será usada para determinar a eficácia da amantadina. Pontuações mais altas significam um resultado pior. [mínimo 0, máximo 24]
Linha de base, 8 semanas
Mudança da linha de base para 4 semanas f/u na pontuação da escala de sintomas não motores
Prazo: Linha de base, 4 semanas
A pontuação da escala de sintomas não motores será usada para determinar a eficácia da amantadina. Pontuações mais altas significam um resultado pior. [mínimo 0, máximo 360]
Linha de base, 4 semanas
Mudança da linha de base para 8 semanas f/u na pontuação da escala de sintomas não motores
Prazo: Linha de base, 8 semanas
A pontuação da escala de sintomas não motores será usada para determinar a eficácia da amantadina. Pontuações mais altas significam um resultado pior. [mínimo 0, máximo 360]
Linha de base, 8 semanas
Mudança da linha de base para 4 semanas f/u na pontuação do Questionário de Doença de Parkinson-39
Prazo: Linha de base, 4 semanas
A pontuação do Questionário de Doença de Parkinson-39 será usada para determinar a eficácia da amantadina. Pontuações mais altas significam um resultado pior. [mínimo 0, máximo 156]
Linha de base, 4 semanas
Alteração desde a linha de base até 8 semanas f/u na pontuação do Questionário de Doença de Parkinson-39
Prazo: Linha de base, 8 semanas
A pontuação do Questionário de Doença de Parkinson-39 será usada para determinar a eficácia da amantadina. Pontuações mais altas significam um resultado pior. [mínimo 0, máximo 156]
Linha de base, 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Seoul National University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de março de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

28 de fevereiro de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

28 de fevereiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (REAL)

7 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

7 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • H-1909-072-1064

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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