進行性固形腫瘍の被験者における単剤療法またはデュルバルマブ+/-オレクルマブとの併用としてのIPH5201。
2022年8月12日 更新者：MedImmune LLC
進行性固形腫瘍における単剤療法またはデュルバルマブ±オレクルマブとの併用療法としてのIPH5201のフェーズ1、ファーストインヒューマン、多施設、非盲検、用量漸増試験
この研究の目的は、安全性と忍容性を評価し、進行性固形腫瘍の被験者で単剤療法として、またはデュルバルマブ +/- オレクルマブと組み合わせて使用できる IPH5201 の用量を決定することです。
調査の概要
詳細な説明
試験 D6770C00001 は、第 1 相、first-in-human、多施設、非盲検、用量漸増試験であり、進行性固形腫瘍を有する成人被験者を対象として、IPH5201 の安全性、忍容性、抗腫瘍活性、薬物動態、および免疫原性を評価します。単剤療法またはデュルバルマブ±オレクルマブとの併用。
研究の種類
介入
入学 (実際)
57
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Huntersville、North Carolina、アメリカ、28078
- Research Site
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02906
- Research Site
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Research Site
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Lausanne、スイス、1011
- Research Site
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Barcelona、スペイン、8035
- Research Site
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Madrid、スペイン、28027
- Research Site
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Bordeaux Cedex、フランス、33076
- Research Site
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Villejuif、フランス、94805
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～97年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 成人対象; 18歳以上
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1。
- -進行性固形腫瘍と診断された被験者。
- パート1およびパート2（IPH5201の単独療法またはデュルバルマブとの併用）の場合：被験者は標準療法に抵抗性であるか、標準療法が存在しない必要があります。
- パート3（デュルバルマブおよびオレクルマブと組み合わせたIPH5201）の場合：被験者は、転移性膵管腺癌に対する全身療法の1つの前のラインで受け、放射線学的に進行している必要があります。
- -被験者には、RECIST v1.1に従って少なくとも1つの測定可能な病変が必要です。
- 被験者は腫瘍標本を提供する必要があります。
除外基準:
- -計画された最初の投与から21日以内に、従来または治験中の抗がん療法（抗CTLA-4、抗PD-1、抗PD-L1抗体）の受領。
- CD73、CD39、またはアデノシン受容体を標的とする薬剤の受領。
- -別の治療臨床試験への同時登録。
-同意時にベースラインまで完全に解決されていない以前の標準治療による毒性（脱毛症を除く）。
- 以前の IO 療法の永久的な中止につながる毒性がない
- -被験者は、コルチコステロイド以外の追加の免疫抑制の使用を必要としてはなりません
- -過去5年以内に活動的または以前に文書化された自己免疫または炎症性障害
心臓および血管の基準:
- 6か月以内に心筋梗塞または不安定狭心症、または脳卒中の存在。
- うっ血性心不全、投薬を必要とする深刻な不整脈、または制御されていない高血圧
- 重度の高血圧の病歴
- -6か月以内のあらゆるグレードの血栓の病歴
- 結核を含む活動性感染; B 型肝炎ウイルス (HBV); C型肝炎ウイルス（HCV）;またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）
- -特定の肺疾患を含む制御されていない病気、制御されていない糖尿病、下痢に関連する深刻な慢性胃腸疾患、または研究の遵守を制限する精神疾患/社会的状況。
- 2年以内の他の浸潤性悪性腫瘍。
- -初回投与前28日以内の大手術
- -妊娠中または授乳中の女性被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：IPH5201 単剤療法の用量漸増
IPH5201 単剤療法
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最大 2 年間、3 週間ごと (Q3W) に IPH5201 の漸増用量
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実験的：デュルバルマブによるIPH5201の用量漸増
IPH5201 + デュルバルマブ
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最大 2 年間、3 週間ごと (Q3W) に IPH5201 の漸増用量
最長 2 年間のデュルバルマブ Q3W
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実験的：デュルバルマブ + オレクルマブによる IPH5201 の用量漸増
IPH5201 + デュルバルマブとオレクルマブ
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最大 2 年間、3 週間ごと (Q3W) に IPH5201 の漸増用量
最長 2 年間のデュルバルマブ Q3W
最長 2 年間オレクルマブ Q3W
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性の尺度としての有害事象の発生率
時間枠：インフォームド・コンセントの時点から治療期間まで、および治験薬の最終投与から12週間後のフォローアップを含め、約7か月
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主要評価項目は、有害事象 (AE)、重篤な有害事象 (SAE)、および用量制限毒性 (DLT) の存在によって評価される安全性です。
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インフォームド・コンセントの時点から治療期間まで、および治験薬の最終投与から12週間後のフォローアップを含め、約7か月
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安全性の尺度としての臨床的に重要な臨床検査値の発生率
時間枠：インフォームドコンセント時から治験薬最終投与後12週間まで、約7ヶ月
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血球数、肝臓、腎臓および膵臓の検査、電解質、および血液凝固を含む、ベースラインからの臨床的に重要な検査値を持つ被験者の数。
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インフォームドコンセント時から治験薬最終投与後12週間まで、約7ヶ月
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安全性の尺度としての臨床的に重要な心電図（ECG）異常の発生率
時間枠：インフォームド コンセントの時点から治療期間まで、および治験薬の最終投与後 12 週間のフォローアップ期間を含む、約 7 か月
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12 誘導 ECG を測定して、500ms を超える QTcF 値を示す ECG を含む臨床的に重要な異常を特定します。平均 QTcF 値に基づいて延長を確認するために、さらに 2 つの 12 誘導 ECG を 30 分間にわたって取得する必要があります。
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インフォームド コンセントの時点から治療期間まで、および治験薬の最終投与後 12 週間のフォローアップ期間を含む、約 7 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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OR (Objective Response; 固形腫瘍における奏効評価基準 [RECIST] v1.1)
時間枠：同意時から最初に病気の進行が記録された日まで（約4ヶ月）
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IPH5201 単剤療法またはデュルバルマブ +/- オレクルマブとの併用療法（疾病管理）の一次抗腫瘍活性を評価する
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同意時から最初に病気の進行が記録された日まで（約4ヶ月）
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DC (疾病管理; RECIST 1.1)
時間枠：同意時から最初に病気の進行が記録された日まで（約4ヶ月）
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デュルバルマブ +/- オレクルマブを用いた IPH5201 の一次抗腫瘍活性の評価 (疾病管理)
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同意時から最初に病気の進行が記録された日まで（約4ヶ月）
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IPH5201の半減期
時間枠：治療開始からCycle 6まで（21日周期、約5ヶ月）
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単剤療法およびデュルバルマブ±オレクルマブとの併用療法としてのIPH5201の薬物動態を特徴付ける
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治療開始からCycle 6まで（21日周期、約5ヶ月）
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IPH5201の最大血清濃度（Cmax）
時間枠：治療開始からCycle 6まで（21日周期、約5ヶ月）
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単剤療法およびデュルバルマブ±オレクルマブとの併用療法としてのIPH5201の薬物動態を特徴付ける
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治療開始からCycle 6まで（21日周期、約5ヶ月）
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IPH5201 の曲線下面積 (AUC)
時間枠：治療開始からCycle 6まで（21日周期、約5ヶ月）
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単剤療法およびデュルバルマブ±オレクルマブとの併用療法としてのIPH5201の薬物動態を特徴付ける
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治療開始からCycle 6まで（21日周期、約5ヶ月）
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血清トラフ濃度（デュルバルマブ）
時間枠：治療開始からCycle 6まで（21日周期、約5ヶ月）
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IPH5201+/-オレクルマブと組み合わせて投与した場合のデュルバルマブの薬物動態を決定する
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治療開始からCycle 6まで（21日周期、約5ヶ月）
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血清トラフ濃度（オレクルマブ）
時間枠：治療開始からCycle 6まで（21日周期、約5ヶ月）
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デュルバルマブおよび IPH5201 と組み合わせたオレクルマブの薬物動態を決定する
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治療開始からCycle 6まで（21日周期、約5ヶ月）
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抗薬物抗体（IPH5201）の発生率
時間枠：治療開始から治療終了後90日まで（約7ヶ月）
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単剤療法およびデュルバルマブ±オレクルマブとの併用療法としてのIPH5201の免疫原性を決定する
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治療開始から治療終了後90日まで（約7ヶ月）
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抗薬物抗体（デュルバルマブ）の発生率
時間枠：治療開始から治療終了後90日まで（約7ヶ月）
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IPH5201 ±オレクルマブと組み合わせたデュルバルマブの免疫原性を決定する
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治療開始から治療終了後90日まで（約7ヶ月）
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抗薬物抗体（オレクルマブ）の発生率
時間枠：治療開始から治療終了後90日まで（約7ヶ月）
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IPH5201 + デュルバルマブと組み合わせたオレクルマブの免疫原性を決定する
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治療開始から治療終了後90日まで（約7ヶ月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年3月3日
一次修了 (実際)
2022年6月16日
研究の完了 (実際)
2022年6月16日
試験登録日
最初に提出
2020年1月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月6日
最初の投稿 (実際)
2020年2月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月12日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。