Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

IPH5201 w monoterapii lub w skojarzeniu z durwalumabem +/- oleclumabem u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi.

12 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: MedImmune LLC

Faza 1, pierwsze u ludzi, wieloośrodkowe, otwarte badanie z eskalacją dawki IPH5201 w monoterapii lub w skojarzeniu z durwalumabem ± oleclumabem w zaawansowanych guzach litych

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji oraz określenie dawki IPH5201, która może być stosowana w monoterapii lub w skojarzeniu z durwalumabem +/- oleklumabem u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie D6770C00001 jest wieloośrodkowym, otwartym badaniem I fazy z udziałem ludzi, mającym na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, działania przeciwnowotworowego, farmakokinetyki i immunogenności IPH5201 u dorosłych pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi, podawanego w postaci monoterapia lub w skojarzeniu z durwalumabem ± oleclumabem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

57

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bordeaux Cedex, Francja, 33076
        • Research Site
      • Villejuif, Francja, 94805
        • Research Site
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 8035
        • Research Site
      • Madrid, Hiszpania, 28027
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28078
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02906
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Research Site
  • Szwajcaria
      • Lausanne, Szwajcaria, 1011
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby dorosłe; wiek ≥ 18 lat
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
  • Osoby, u których zdiagnozowano zaawansowane guzy lite.
  • Dla części 1 i części 2 (IPH5201 w monoterapii lub w skojarzeniu z durwalumabem): Pacjenci muszą być oporni na standardową terapię lub dla których nie istnieje standardowa terapia.
  • Część 3 (IPH5201 w skojarzeniu z durwalumabem i oleklumabem): Pacjenci musieli otrzymać wcześniejszą terapię ogólnoustrojową z przerzutowym gruczolakorakiem przewodowym trzustki i wykazywać progresję radiologiczną.
  • Pacjenci muszą mieć co najmniej 1 mierzalną zmianę zgodnie z RECIST v1.1.
  • Pacjenci muszą dostarczyć próbki guza.

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymanie jakiejkolwiek konwencjonalnej lub eksperymentalnej terapii przeciwnowotworowej (przeciwciała anty-CTLA-4, anty-PD-1, anty-PD-L1) w ciągu 21 dni od planowanej pierwszej dawki.
  • Przyjmowanie środków ukierunkowanych na receptory CD73, CD39 lub adenozyny.
  • Równoczesna rejestracja do innego terapeutycznego badania klinicznego.

  • Jakakolwiek toksyczność (z wyłączeniem łysienia) spowodowana wcześniejszą standardową terapią, która nie została całkowicie wyeliminowana do stanu wyjściowego w momencie wyrażenia zgody.

    • Brak toksyczności prowadzącej do trwałego przerwania wcześniejszej terapii IO
    • Pacjenci nie mogli wymagać stosowania dodatkowej immunosupresji innej niż kortykosteroidy
  • Czynne lub wcześniej udokumentowane choroby autoimmunologiczne lub zapalne w ciągu ostatnich 5 lat

  • Kryteria sercowe i naczyniowe:

    • Obecność zawału mięśnia sercowego lub niestabilnej dławicy piersiowej lub udaru w ciągu 6 miesięcy.
    • Zastoinowa niewydolność serca, poważne zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia lub niekontrolowane nadciśnienie
    • Historia ciężkiego nadciśnienia tętniczego
    • Historia dowolnego stopnia zakrzepu krwi w ciągu 6 miesięcy
  • Aktywna infekcja, w tym gruźlica; wirus zapalenia wątroby typu B (HBV); wirus zapalenia wątroby typu C (HCV); lub ludzki wirus niedoboru odporności (HIV)
  • Niekontrolowana choroba, w tym niektóre choroby płuc, niekontrolowana cukrzyca, poważne przewlekłe choroby żołądkowo-jelitowe związane z biegunką lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z badaniem.
  • Inny inwazyjny nowotwór złośliwy w ciągu 2 lat.
  • Duża operacja w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eskalacja dawki monoterapii IPH5201
Monoterapia IPH5201
Biologiczny: IPH5201
Rosnące poziomy dawek IPH5201 co 3 tygodnie (Q3W) przez maksymalnie 2 lata
Eksperymentalny: IPH5201 eskalacja dawki durwalumabu
IPH5201 plus durwalumab
Biologiczny: IPH5201
Rosnące poziomy dawek IPH5201 co 3 tygodnie (Q3W) przez maksymalnie 2 lata
Biologiczny: durwalumab
Durwalumab Q3W przez maksymalnie 2 lata
Eksperymentalny: Eskalacja dawki IPH5201 z durwalumabem + oleclumabem
IPH5201 plus durwalumab i oleclumab
Biologiczny: IPH5201
Rosnące poziomy dawek IPH5201 co 3 tygodnie (Q3W) przez maksymalnie 2 lata
Biologiczny: durwalumab
Durwalumab Q3W przez maksymalnie 2 lata
Biologiczny: oleklumab
Oleclumab Q3W przez maksymalnie 2 lata

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych jako miara bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Od momentu wyrażenia świadomej zgody przez okres leczenia i łącznie z okresem kontrolnym 12 tygodni po ostatniej dawce badanego produktu, około 7 miesięcy
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest bezpieczeństwo oceniane na podstawie obecności zdarzeń niepożądanych (AE), poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) i toksyczności ograniczającej dawkę (DLT).
Od momentu wyrażenia świadomej zgody przez okres leczenia i łącznie z okresem kontrolnym 12 tygodni po ostatniej dawce badanego produktu, około 7 miesięcy
Występowanie klinicznie istotnych wartości laboratoryjnych jako miara bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Od momentu wyrażenia świadomej zgody do 12 tygodni po ostatniej dawce badanego produktu minęło około 7 miesięcy
Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi wartościami laboratoryjnymi od wartości wyjściowych, w tym morfologii krwi, badań wątroby, nerek i trzustki, elektrolitów i krzepliwości krwi.
Od momentu wyrażenia świadomej zgody do 12 tygodni po ostatniej dawce badanego produktu minęło około 7 miesięcy
Częstość występowania klinicznie istotnych nieprawidłowości w elektrokardiogramie (EKG) jako miara bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Od momentu wyrażenia świadomej zgody przez okres leczenia i łącznie z okresem obserwacji 12 tygodni po ostatniej dawce badanego produktu, około 7 miesięcy
Zostanie zmierzonych 12-odprowadzeniowych EKG w celu wykrycia istotnych nieprawidłowości klinicznych, w tym EKG wykazujących wartość QTcF >500 ms, 2 dodatkowe 12-odprowadzeniowe EKG należy wykonać w ciągu 30 minut, aby potwierdzić wydłużenie w oparciu o średnią wartość QTcF
Od momentu wyrażenia świadomej zgody przez okres leczenia i łącznie z okresem obserwacji 12 tygodni po ostatniej dawce badanego produktu, około 7 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
LUB (obiektywna odpowiedź; kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych [RECIST] v1.1)
Ramy czasowe: Od momentu wyrażenia zgody do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby (około 4 miesięcy)
Ocena pierwotnej aktywności przeciwnowotworowej IPH5201 w monoterapii lub w połączeniu z durwalumabem +/- oleklumabem (kontrola choroby)
Od momentu wyrażenia zgody do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby (około 4 miesięcy)
DC (kontrola chorób; RECIST 1.1)
Ramy czasowe: Od momentu wyrażenia zgody do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby (około 4 miesięcy)
Ocena pierwotnej aktywności przeciwnowotworowej IPH5201 z durwalumabem +/- oleklumabem (kontrola choroby)
Od momentu wyrażenia zgody do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby (około 4 miesięcy)
Okres półtrwania IPH5201
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do cyklu 6 (cykl 21-dniowy, około 5 miesięcy)
Charakterystyka farmakokinetyki IPH5201 w monoterapii i w skojarzeniu z durwalumabem ± oleclumabem
Od rozpoczęcia leczenia do cyklu 6 (cykl 21-dniowy, około 5 miesięcy)
Maksymalne stężenie w surowicy (Cmax) IPH5201
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do cyklu 6 (cykl 21-dniowy, około 5 miesięcy)
Charakterystyka farmakokinetyki IPH5201 w monoterapii i w skojarzeniu z durwalumabem ± oleclumabem
Od rozpoczęcia leczenia do cyklu 6 (cykl 21-dniowy, około 5 miesięcy)
Pole pod krzywą (AUC) IPH5201
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do cyklu 6 (cykl 21-dniowy, około 5 miesięcy)
Charakterystyka farmakokinetyki IPH5201 w monoterapii i w skojarzeniu z durwalumabem ± oleclumabem
Od rozpoczęcia leczenia do cyklu 6 (cykl 21-dniowy, około 5 miesięcy)
Minimalne stężenia w surowicy (durwalumab)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do cyklu 6 (cykl 21-dniowy, około 5 miesięcy)
Aby określić farmakokinetykę durwalumabu podawanego w skojarzeniu z IPH5201+/- oleclumabem
Od rozpoczęcia leczenia do cyklu 6 (cykl 21-dniowy, około 5 miesięcy)
Minimalne stężenia w surowicy (oleclumab)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do cyklu 6 (cykl 21-dniowy, około 5 miesięcy)
Aby określić farmakokinetykę oleclumabu w skojarzeniu z durwalumabem i IPH5201
Od rozpoczęcia leczenia do cyklu 6 (cykl 21-dniowy, około 5 miesięcy)
Częstość występowania przeciwciał przeciwlekowych (IPH5201)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do 90 dni po zakończeniu leczenia (około 7 miesięcy)
Określenie immunogenności IPH5201 w monoterapii i w skojarzeniu z durwalumabem ± oleclumabem
Od rozpoczęcia leczenia do 90 dni po zakończeniu leczenia (około 7 miesięcy)
Występowanie przeciwciał przeciwlekowych (durwalumab)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do 90 dni po zakończeniu leczenia (około 7 miesięcy)
Określenie immunogenności durwalumabu w skojarzeniu z IPH5201 ± oleclumab
Od rozpoczęcia leczenia do 90 dni po zakończeniu leczenia (około 7 miesięcy)
Występowanie przeciwciał przeciwlekowych (oleclumab)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do 90 dni po zakończeniu leczenia (około 7 miesięcy)
Określenie immunogenności oleclumabu w skojarzeniu z IPH5201 + durwalumab
Od rozpoczęcia leczenia do 90 dni po zakończeniu leczenia (około 7 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MedImmune LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D6770C00001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowane guzy lite

Badania kliniczne na IPH5201

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj