IPH5201 como monoterapia ou em combinação com Durvalumab +/- Oleclumab em indivíduos com tumores sólidos avançados.
12 de agosto de 2022 atualizado por: MedImmune LLC
Um estudo de fase 1, primeiro em humanos, multicêntrico, aberto, escalonamento de dose de IPH5201 como monoterapia ou em combinação com Durvalumabe ± Oleclumabe em tumores sólidos avançados
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade e determinar a dose de IPH5201 que pode ser usada como monoterapia ou em combinação com durvalumabe +/- oleclumabe em indivíduos com tumores sólidos avançados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo D6770C00001 é um estudo de Fase 1, primeiro em humanos, multicêntrico, aberto, de escalonamento de dose para avaliar a segurança, tolerabilidade, atividade antitumoral, farmacocinética e imunogenicidade do IPH5201 em indivíduos adultos com tumores sólidos avançados, quando administrado como monoterapia ou em combinação com durvalumab ± oleclumab.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
57
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha, 8035
- Research Site
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Madrid, Espanha, 28027
- Research Site
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North Carolina
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Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
- Research Site
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
- Research Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Research Site
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Bordeaux Cedex, França, 33076
- Research Site
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Villejuif, França, 94805
- Research Site
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Lausanne, Suíça, 1011
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 97 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos adultos; idade ≥ 18 anos
- Status de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
- Indivíduos diagnosticados com tumores sólidos avançados.
- Para Parte 1 e Parte 2 (IPH5201 em monoterapia ou combinado com durvalumabe): Os indivíduos devem ser refratários à terapia padrão ou para os quais não exista terapia padrão.
- Para a Parte 3 (IPH5201 combinado com durvalumab e oleclumab): Os indivíduos devem ter recebido e progredido radiologicamente em 1 linha anterior de terapia sistêmica para adenocarcinoma ductal pancreático metastático.
- Os indivíduos devem ter pelo menos 1 lesão mensurável de acordo com RECIST v1.1.
- Os indivíduos devem fornecer amostras de tumor.
Critério de exclusão:
- Recebimento de qualquer terapia anticancerígena convencional ou experimental (anticorpos anti-CTLA-4, anti-PD-1, anti-PD-L1) dentro de 21 dias da primeira dose planejada.
- Recepção de agentes direcionados aos receptores CD73, CD39 ou adenosina.
- Inscrição simultânea em outro estudo clínico terapêutico.
Qualquer toxicidade (excluindo alopecia) de terapia padrão anterior que não tenha sido completamente resolvida na linha de base no momento do consentimento.
- Nenhuma toxicidade levando à descontinuação permanente da terapia IO anterior
- Os indivíduos não devem ter exigido o uso de imunossupressão adicional além dos corticosteróides
- Distúrbios autoimunes ou inflamatórios ativos ou previamente documentados nos últimos 5 anos
Critérios cardíacos e vasculares:
- Presença de infarto do miocárdio ou angina instável, ou acidente vascular cerebral, em 6 meses.
- Insuficiência cardíaca congestiva, arritmia cardíaca grave que requer medicação ou hipertensão não controlada
- Histórico de hipertensão grave
- História de qualquer grau de coágulo sanguíneo dentro de 6 meses
- Infecção ativa, incluindo tuberculose; vírus da hepatite B (HBV); vírus da hepatite C (HCV); ou vírus da imunodeficiência humana (HIV)
- Doença não controlada, incluindo certas doenças pulmonares, diabetes não controlada, condições gastrointestinais crônicas graves associadas a diarreia ou doenças psiquiátricas/situações sociais que limitariam a adesão ao estudo.
- Outra malignidade invasiva dentro de 2 anos.
- Grande cirurgia dentro de 28 dias antes da primeira dose
- Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Escalonamento de dose de monoterapia IPH5201
IPH5201 monoterapia
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Níveis crescentes de dose de IPH5201 a cada 3 semanas (Q3W) por no máximo 2 anos
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Experimental: Escalonamento de dose de IPH5201 com durvalumabe
IPH5201 mais durvalumabe
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Níveis crescentes de dose de IPH5201 a cada 3 semanas (Q3W) por no máximo 2 anos
Durvalumabe Q3W por no máximo 2 anos
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Experimental: Escalonamento de dose de IPH5201 com durvalumabe + oleclumabe
IPH5201 mais durvalumabe e oleclumabe
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Níveis crescentes de dose de IPH5201 a cada 3 semanas (Q3W) por no máximo 2 anos
Durvalumabe Q3W por no máximo 2 anos
Oleclumab Q3W por um máximo de 2 anos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de eventos adversos como medida de segurança
Prazo: Desde o consentimento informado até o período de tratamento e incluindo o acompanhamento 12 semanas após a última dose do produto experimental, aproximadamente 7 meses
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O endpoint primário é a segurança avaliada pela presença de eventos adversos (EAs), eventos adversos graves (SAEs) e toxicidades limitantes de dose (DLTs).
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Desde o consentimento informado até o período de tratamento e incluindo o acompanhamento 12 semanas após a última dose do produto experimental, aproximadamente 7 meses
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Incidência de valores laboratoriais clinicamente significativos como medida de segurança
Prazo: Do momento do consentimento informado até 12 semanas após a última dose do produto experimental, aproximadamente 7 meses
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Número de indivíduos com valores laboratoriais clinicamente significativos desde a linha de base, incluindo hemogramas, testes de fígado, rins e pâncreas, eletrólitos e coagulação sanguínea.
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Do momento do consentimento informado até 12 semanas após a última dose do produto experimental, aproximadamente 7 meses
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Incidência de anormalidades clinicamente significativas no eletrocardiograma (ECG) como medida de segurança
Prazo: Desde o consentimento informado até o período de tratamento e incluindo o período de acompanhamento 12 semanas após a última dose do produto experimental, aproximadamente 7 meses
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ECGs de 12 derivações serão medidos para identificar anormalidades clínicas significativas, incluindo ECGs que demonstram um valor de QTcF > 500ms, 2 ECGs adicionais de 12 derivações devem ser obtidos em um período de 30 minutos para confirmar o prolongamento com base no valor médio de QTcF
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Desde o consentimento informado até o período de tratamento e incluindo o período de acompanhamento 12 semanas após a última dose do produto experimental, aproximadamente 7 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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OU (Resposta objetiva; Critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos [RECIST] v1.1)
Prazo: Do momento do consentimento até a data da primeira progressão documentada da doença (aproximadamente 4 meses)
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Avaliar a atividade antitumoral primária da monoterapia com IPH5201 ou em combinação com durvalumabe +/- oleclumabe (controle da doença)
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Do momento do consentimento até a data da primeira progressão documentada da doença (aproximadamente 4 meses)
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DC (Controle de Doenças; RECIST 1.1)
Prazo: Do momento do consentimento até a data da primeira progressão documentada da doença (aproximadamente 4 meses)
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Avaliar a atividade antitumoral primária do IPH5201 com durvalumabe +/- oleclumabe (controle da doença)
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Do momento do consentimento até a data da primeira progressão documentada da doença (aproximadamente 4 meses)
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Meia-vida de IPH5201
Prazo: Desde o início do tratamento até o ciclo 6 (ciclo de 21 dias, aproximadamente 5 meses)
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Caracterizar a farmacocinética do IPH5201 como monoterapia e em combinação com durvalumabe ± oleclumabe
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Desde o início do tratamento até o ciclo 6 (ciclo de 21 dias, aproximadamente 5 meses)
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Concentração sérica máxima (Cmax) de IPH5201
Prazo: Desde o início do tratamento até o ciclo 6 (ciclo de 21 dias, aproximadamente 5 meses)
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Caracterizar a farmacocinética do IPH5201 como monoterapia e em combinação com durvalumabe ± oleclumabe
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Desde o início do tratamento até o ciclo 6 (ciclo de 21 dias, aproximadamente 5 meses)
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Área sob a curva (AUC) de IPH5201
Prazo: Desde o início do tratamento até o ciclo 6 (ciclo de 21 dias, aproximadamente 5 meses)
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Caracterizar a farmacocinética do IPH5201 como monoterapia e em combinação com durvalumabe ± oleclumabe
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Desde o início do tratamento até o ciclo 6 (ciclo de 21 dias, aproximadamente 5 meses)
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Concentrações séricas mínimas (durvalumabe)
Prazo: Desde o início do tratamento até o ciclo 6 (ciclo de 21 dias, aproximadamente 5 meses)
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Determinar a farmacocinética de durvalumabe quando administrado em combinação com IPH5201+/- oleclumabe
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Desde o início do tratamento até o ciclo 6 (ciclo de 21 dias, aproximadamente 5 meses)
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Concentrações séricas mínimas (oleclumab)
Prazo: Desde o início do tratamento até o ciclo 6 (ciclo de 21 dias, aproximadamente 5 meses)
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Para determinar a farmacocinética de oleclumab em combinação com durvalumab e IPH5201
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Desde o início do tratamento até o ciclo 6 (ciclo de 21 dias, aproximadamente 5 meses)
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Incidência de anticorpos antidrogas (IPH5201)
Prazo: Do início do tratamento até 90 dias após o término do tratamento (aproximadamente 7 meses)
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Para determinar a imunogenicidade do IPH5201 como monoterapia e em combinação com durvalumabe ± oleclumabe
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Do início do tratamento até 90 dias após o término do tratamento (aproximadamente 7 meses)
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Incidência de anticorpos antidrogas (durvalumabe)
Prazo: Do início do tratamento até 90 dias após o término do tratamento (aproximadamente 7 meses)
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Para determinar a imunogenicidade de durvalumabe em combinação com IPH5201 ± oleclumabe
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Do início do tratamento até 90 dias após o término do tratamento (aproximadamente 7 meses)
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Incidência de anticorpos antidrogas (oleclumab)
Prazo: Do início do tratamento até 90 dias após o término do tratamento (aproximadamente 7 meses)
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Para determinar a imunogenicidade de oleclumab em combinação com IPH5201 + durvalumab
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Do início do tratamento até 90 dias após o término do tratamento (aproximadamente 7 meses)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de março de 2020
Conclusão Primária (Real)
16 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
16 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
7 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D6770C00001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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