Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

IPH5201 als monotherapie of in combinatie met Durvalumab +/- Oleclumab bij proefpersonen met vergevorderde solide tumoren.

12 augustus 2022 bijgewerkt door: MedImmune LLC

Een fase 1, first-in-human, multicenter, open-label, dosis-escalatie-onderzoek van IPH5201 als monotherapie of in combinatie met Durvalumab ± Oleclumab bij gevorderde solide tumoren

Het doel van deze studie is om de veiligheid en verdraagbaarheid te beoordelen en de dosis van IPH5201 te bepalen die kan worden gebruikt als monotherapie of in combinatie met durvalumab +/- oleclumab bij proefpersonen met gevorderde solide tumoren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studie D6770C00001 is een fase 1, first-in-human, multicenter, open-label, dosis-escalatie studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, antitumoractiviteit, farmacokinetiek en immunogeniciteit van IPH5201 te evalueren bij volwassen proefpersonen met gevorderde solide tumoren, indien toegediend als monotherapie of in combinatie met durvalumab ± oleclumab.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

57

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Bordeaux Cedex, Frankrijk, 33076
        • Research Site
      • Villejuif, Frankrijk, 94805
        • Research Site
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 8035
        • Research Site
      • Madrid, Spanje, 28027
        • Research Site
  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Verenigde Staten, 28078
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02906
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Research Site
  • Zwitserland
      • Lausanne, Zwitserland, 1011
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • volwassen proefpersonen; leeftijd ≥ 18 jaar
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus van 0 of 1.
  • Proefpersonen gediagnosticeerd met gevorderde solide tumoren.
  • Voor Deel 1 en Deel 2 (IPH5201 in monotherapie of in combinatie met durvalumab): Proefpersonen moeten ongevoelig zijn voor standaardtherapie of voor wie geen standaardtherapie bestaat.
  • Voor deel 3 (IPH5201 gecombineerd met durvalumab en oleclumab): Proefpersonen moeten 1 eerdere lijn van systemische therapie voor gemetastaseerd ductaal adenocarcinoom van de pancreas hebben gekregen en radiologisch zijn gevorderd.
  • Proefpersonen moeten ten minste 1 meetbare laesie hebben volgens RECIST v1.1.
  • Proefpersonen moeten tumorspecimens verstrekken.

Uitsluitingscriteria:

  • Ontvangst van een conventionele of experimentele antikankertherapie (anti-CTLA-4-, anti-PD-1-, anti-PD-L1-antilichamen) binnen 21 dagen na de geplande eerste dosis.
  • Ontvangst van middelen gericht op CD73-, CD39- of adenosinereceptoren.
  • Gelijktijdige deelname aan een ander therapeutisch klinisch onderzoek.

  • Elke toxiciteit (exclusief alopecia) van eerdere standaardtherapie die op het moment van toestemming niet volledig is opgelost tot de uitgangswaarde.

    • Geen toxiciteit die leidt tot definitieve stopzetting van eerdere IO-therapie
    • Proefpersonen mogen geen andere immunosuppressie dan corticosteroïden nodig hebben gehad
  • Actieve of eerder gedocumenteerde auto-immuun- of inflammatoire aandoeningen in de afgelopen 5 jaar

  • Cardiale en vasculaire criteria:

    • Aanwezigheid van een hartinfarct of onstabiele angina pectoris of beroerte binnen 6 maanden.
    • Congestief hartfalen, ernstige hartritmestoornissen waarvoor medicatie nodig is, of ongecontroleerde hypertensie
    • Geschiedenis van ernstige hypertensie
    • Geschiedenis van elke graad van bloedstolsel binnen 6 maanden
  • Actieve infectie, waaronder tuberculose; hepatitis B-virus (HBV); hepatitis C-virus (HCV); of humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
  • Ongecontroleerde ziekte waaronder bepaalde longziekten, ongecontroleerde diabetes, ernstige chronische gastro-intestinale aandoeningen geassocieerd met diarree, of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studie zouden beperken.
  • Andere invasieve maligniteiten binnen 2 jaar.
  • Grote operatie binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis
  • Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: IPH5201 monotherapie dosisescalatie
IPH5201 monotherapie
Biologisch: IPH5201
Oplopende dosisniveaus van IPH5201 elke 3 weken (Q3W) gedurende maximaal 2 jaar
Experimenteel: IPH5201 dosisescalatie met durvalumab
IPH5201 plus durvalumab
Biologisch: IPH5201
Oplopende dosisniveaus van IPH5201 elke 3 weken (Q3W) gedurende maximaal 2 jaar
Biologisch: durvalumab
Durvalumab Q3W voor maximaal 2 jaar
Experimenteel: IPH5201 dosisescalatie met durvalumab + oleclumab
IPH5201 plus durvalumab en oleclumab
Biologisch: IPH5201
Oplopende dosisniveaus van IPH5201 elke 3 weken (Q3W) gedurende maximaal 2 jaar
Biologisch: durvalumab
Durvalumab Q3W voor maximaal 2 jaar
Biologisch: oleclumab
Oleclumab Q3W voor maximaal 2 jaar

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen als veiligheidsmaatstaf
Tijdsspanne: Vanaf het moment van geïnformeerde toestemming tot en met de behandelingsperiode en inclusief de follow-up 12 weken na de laatste dosis van het onderzoeksproduct, ongeveer 7 maanden
Het primaire eindpunt is veiligheid zoals beoordeeld aan de hand van de aanwezigheid van bijwerkingen (AE's), ernstige bijwerkingen (SAE's) en dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's).
Vanaf het moment van geïnformeerde toestemming tot en met de behandelingsperiode en inclusief de follow-up 12 weken na de laatste dosis van het onderzoeksproduct, ongeveer 7 maanden
Incidentie van klinisch significante laboratoriumwaarden als veiligheidsmaatstaf
Tijdsspanne: Vanaf het moment van geïnformeerde toestemming tot en met 12 weken na de laatste dosis van het onderzoeksproduct, ongeveer 7 maanden
Aantal proefpersonen met klinisch significante laboratoriumwaarden vanaf de uitgangswaarde, waaronder bloedtellingen, lever-, nier- en pancreastests, elektrolyten en bloedstolling.
Vanaf het moment van geïnformeerde toestemming tot en met 12 weken na de laatste dosis van het onderzoeksproduct, ongeveer 7 maanden
Incidentie van klinisch significante afwijkingen op het elektrocardiogram (ECG) als veiligheidsmaatstaf
Tijdsspanne: Vanaf het moment van geïnformeerde toestemming tot en met de behandelingsperiode en inclusief de follow-upperiode 12 weken na de laatste dosis van het onderzoeksproduct, ongeveer 7 maanden
Er worden 12-afleidingen-ECG's gemeten om klinisch significante afwijkingen te identificeren, waaronder ECG's die een QTcF-waarde van >500 ms aantonen. Er moeten gedurende een periode van 30 minuten 2 extra 12-afleidingen-ECG's worden verkregen om verlenging op basis van de gemiddelde QTcF-waarde te bevestigen
Vanaf het moment van geïnformeerde toestemming tot en met de behandelingsperiode en inclusief de follow-upperiode 12 weken na de laatste dosis van het onderzoeksproduct, ongeveer 7 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
OF (Objectieve respons; responsevaluatiecriteria bij solide tumoren [RECIST] v1.1)
Tijdsspanne: Vanaf het moment van toestemming tot de datum van de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie (ongeveer 4 maanden)
Evalueer de primaire antitumoractiviteit van IPH5201 monotherapie of in combinatie met durvalumab +/- oleclumab (ziektebestrijding)
Vanaf het moment van toestemming tot de datum van de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie (ongeveer 4 maanden)
DC (ziektebestrijding; RECIST 1.1)
Tijdsspanne: Vanaf het moment van toestemming tot de datum van de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie (ongeveer 4 maanden)
Evalueer de primaire antitumoractiviteit van IPH5201 met durvalumab +/- oleclumab (ziektebestrijding)
Vanaf het moment van toestemming tot de datum van de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie (ongeveer 4 maanden)
Halfwaardetijd van IPH5201
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot en met cyclus 6 (cyclus van 21 dagen, ongeveer 5 maanden)
Karakteriseren van de farmacokinetiek van IPH5201 als monotherapie en in combinatie met durvalumab ± oleclumab
Vanaf het begin van de behandeling tot en met cyclus 6 (cyclus van 21 dagen, ongeveer 5 maanden)
Maximale serumconcentratie (Cmax) van IPH5201
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot en met cyclus 6 (cyclus van 21 dagen, ongeveer 5 maanden)
Karakteriseren van de farmacokinetiek van IPH5201 als monotherapie en in combinatie met durvalumab ± oleclumab
Vanaf het begin van de behandeling tot en met cyclus 6 (cyclus van 21 dagen, ongeveer 5 maanden)
Gebied onder de curve (AUC) van IPH5201
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot en met cyclus 6 (cyclus van 21 dagen, ongeveer 5 maanden)
Karakteriseren van de farmacokinetiek van IPH5201 als monotherapie en in combinatie met durvalumab ± oleclumab
Vanaf het begin van de behandeling tot en met cyclus 6 (cyclus van 21 dagen, ongeveer 5 maanden)
Serum dalconcentraties (durvalumab)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot en met cyclus 6 (cyclus van 21 dagen, ongeveer 5 maanden)
Om de farmacokinetiek van durvalumab te bepalen bij toediening in combinatie met IPH5201+/- oleclumab
Vanaf het begin van de behandeling tot en met cyclus 6 (cyclus van 21 dagen, ongeveer 5 maanden)
Serum dalconcentraties (oleclumab)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot en met cyclus 6 (cyclus van 21 dagen, ongeveer 5 maanden)
Om de farmacokinetiek van oleclumab in combinatie met durvalumab en IPH5201 te bepalen
Vanaf het begin van de behandeling tot en met cyclus 6 (cyclus van 21 dagen, ongeveer 5 maanden)
Incidentie van antidrug-antilichamen (IPH5201)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot 90 dagen na het einde van de behandeling (ongeveer 7 maanden)
Om de immunogeniciteit van IPH5201 als monotherapie en in combinatie met durvalumab ± oleclumab te bepalen
Vanaf het begin van de behandeling tot 90 dagen na het einde van de behandeling (ongeveer 7 maanden)
Incidentie van antidrug-antilichamen (durvalumab)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot 90 dagen na het einde van de behandeling (ongeveer 7 maanden)
Om de immunogeniciteit van durvalumab in combinatie met IPH5201 ± oleclumab te bepalen
Vanaf het begin van de behandeling tot 90 dagen na het einde van de behandeling (ongeveer 7 maanden)
Incidentie van antidrug-antilichamen (oleclumab)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot 90 dagen na het einde van de behandeling (ongeveer 7 maanden)
Om de immunogeniciteit van oleclumab in combinatie met IPH5201 + durvalumab te bepalen
Vanaf het begin van de behandeling tot 90 dagen na het einde van de behandeling (ongeveer 7 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

MedImmune LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 maart 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 juni 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D6770C00001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Geavanceerde solide tumoren

Klinische onderzoeken op IPH5201

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uganda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren