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IPH5201 en monothérapie ou en association avec Durvalumab +/- Oleclumab chez les sujets atteints de tumeurs solides avancées.

12 août 2022 mis à jour par: MedImmune LLC

Une étude de phase 1, première chez l'homme, multicentrique, en ouvert, à dose croissante d'IPH5201 en monothérapie ou en association avec le durvalumab ± oléculumab dans les tumeurs solides avancées

Le but de cette étude est d'évaluer la tolérance et la tolérance et de déterminer la dose d'IPH5201 pouvant être utilisée en monothérapie ou en association avec durvalumab +/- oleclumab chez des sujets atteints de tumeurs solides avancées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude D6770C00001 est une première étude de phase 1 chez l'homme, multicentrique, ouverte, à dose croissante, visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité, l'activité antitumorale, la pharmacocinétique et l'immunogénicité d'IPH5201 chez des sujets adultes atteints de tumeurs solides avancées, lorsqu'il est administré sous forme en monothérapie ou en association avec durvalumab ± oleclumab.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

57

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 8035
        • Research Site
      • Madrid, Espagne, 28027
        • Research Site
  • France
      • Bordeaux Cedex, France, 33076
        • Research Site
      • Villejuif, France, 94805
        • Research Site
  • Suisse
      • Lausanne, Suisse, 1011
        • Research Site
  • États-Unis
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, États-Unis, 28078
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02906
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets adultes ; âge ≥ 18 ans
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
  • Sujets diagnostiqués avec des tumeurs solides avancées.
  • Pour la partie 1 et la partie 2 (IPH5201 en monothérapie ou en association avec le durvalumab) : Les sujets doivent être réfractaires au traitement standard ou pour lesquels aucun traitement standard n'existe.
  • Pour la partie 3 (IPH5201 associé au durvalumab et à l'oleclumab) : les sujets doivent avoir reçu et progressé radiologiquement sur 1 ligne antérieure de traitement systémique pour l'adénocarcinome canalaire pancréatique métastatique.
  • Les sujets doivent avoir au moins 1 lésion mesurable selon RECIST v1.1.
  • Les sujets doivent fournir des échantillons de tumeurs.

Critère d'exclusion:

  • Réception de tout traitement anticancéreux conventionnel ou expérimental (anticorps anti-CTLA-4, anti-PD-1, anti-PD-L1) dans les 21 jours suivant la première dose prévue.
  • Réception d'agents ciblant les récepteurs CD73, CD39 ou adénosine.
  • Inscription simultanée dans une autre étude clinique thérapeutique.

  • Toute toxicité (à l'exclusion de l'alopécie) d'un traitement standard antérieur qui n'a pas été complètement résolue à la ligne de base au moment du consentement.

    • Aucune toxicité entraînant l'arrêt définitif d'un traitement IO antérieur
    • Les sujets ne doivent pas avoir nécessité l'utilisation d'une immunosuppression supplémentaire autre que les corticostéroïdes
  • Troubles auto-immuns ou inflammatoires actifs ou antérieurs documentés au cours des 5 dernières années

  • Critères cardiaques et vasculaires :

    • Présence d'infarctus du myocarde ou d'angor instable, ou d'accident vasculaire cérébral, dans les 6 mois.
    • Insuffisance cardiaque congestive, arythmie cardiaque grave nécessitant des médicaments ou hypertension non contrôlée
    • Antécédents d'hypertension sévère
    • Antécédents de tout grade de caillot sanguin dans les 6 mois
  • Infection active, y compris la tuberculose ; virus de l'hépatite B (VHB); virus de l'hépatite C (VHC); ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  • Maladie non contrôlée, y compris certaines maladies pulmonaires, diabète non contrôlé, affections gastro-intestinales chroniques graves associées à la diarrhée ou maladie psychiatrique/situations sociales qui limiteraient la conformité à l'étude.
  • Autre tumeur maligne invasive dans les 2 ans.
  • Chirurgie majeure dans les 28 jours précédant la première dose
  • Sujets féminins enceintes ou allaitant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Augmentation de la dose d'IPH5201 en monothérapie
IPH5201 en monothérapie
Biologique: IPH5201
Niveaux de dose croissants d'IPH5201 toutes les 3 semaines (Q3W) pendant un maximum de 2 ans
Expérimental: Escalade de dose IPH5201 avec durvalumab
IPH5201 plus durvalumab
Biologique: IPH5201
Niveaux de dose croissants d'IPH5201 toutes les 3 semaines (Q3W) pendant un maximum de 2 ans
Biologique: durvalumab
Durvalumab Q3W pendant 2 ans maximum
Expérimental: Escalade de dose IPH5201 avec durvalumab + oleclumab
IPH5201 plus durvalumab et oleclumab
Biologique: IPH5201
Niveaux de dose croissants d'IPH5201 toutes les 3 semaines (Q3W) pendant un maximum de 2 ans
Biologique: durvalumab
Durvalumab Q3W pendant 2 ans maximum
Biologique: oléclumab
Oleclumab Q3W pendant 2 ans maximum

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables comme mesure de sécurité
Délai: À partir du moment du consentement éclairé jusqu'à la période de traitement et y compris le suivi 12 semaines après la dernière dose du produit expérimental, environ 7 mois
Le critère d'évaluation principal est l'innocuité évaluée par la présence d'événements indésirables (EI), d'événements indésirables graves (EIG) et de toxicités limitant la dose (DLT).
À partir du moment du consentement éclairé jusqu'à la période de traitement et y compris le suivi 12 semaines après la dernière dose du produit expérimental, environ 7 mois
Incidence de valeurs de laboratoire cliniquement significatives comme mesure de sécurité
Délai: Du moment du consentement éclairé jusqu'à 12 semaines après la dernière dose du produit expérimental, environ 7 mois
Nombre de sujets présentant des valeurs de laboratoire cliniquement significatives par rapport au départ, y compris la numération globulaire, les tests hépatiques, rénaux et pancréatiques, les électrolytes et la coagulation sanguine.
Du moment du consentement éclairé jusqu'à 12 semaines après la dernière dose du produit expérimental, environ 7 mois
Incidence d'anomalies cliniquement significatives de l'électrocardiogramme (ECG) comme mesure de sécurité
Délai: Du moment du consentement éclairé à la période de traitement et y compris la période de suivi 12 semaines après la dernière dose du produit expérimental, environ 7 mois
Les ECG à 12 dérivations seront mesurés pour identifier les anomalies cliniques significatives, y compris les ECG qui démontrent une valeur QTcF > 500 ms, 2 ECG à 12 dérivations supplémentaires doivent être obtenus sur une période de 30 minutes pour confirmer la prolongation en fonction de la valeur QTcF moyenne
Du moment du consentement éclairé à la période de traitement et y compris la période de suivi 12 semaines après la dernière dose du produit expérimental, environ 7 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
OU (Réponse objective ; Critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides [RECIST] v1.1)
Délai: Du moment du consentement jusqu'à la date de la première progression documentée de la maladie (environ 4 mois)
Évaluer l'activité antitumorale primaire d'IPH5201 en monothérapie ou en association avec durvalumab +/- oleclumab (contrôle de la maladie)
Du moment du consentement jusqu'à la date de la première progression documentée de la maladie (environ 4 mois)
DC (Contrôle des maladies ; RECIST 1.1)
Délai: Du moment du consentement jusqu'à la date de la première progression documentée de la maladie (environ 4 mois)
Évaluer l'activité antitumorale primaire d'IPH5201 avec durvalumab +/- oleclumab (contrôle de la maladie)
Du moment du consentement jusqu'à la date de la première progression documentée de la maladie (environ 4 mois)
Demi-vie d'IPH5201
Délai: Du début du traitement au cycle 6 (cycle de 21 jours, environ 5 mois)
Caractériser la pharmacocinétique d'IPH5201 en monothérapie et en association avec durvalumab ± oleclumab
Du début du traitement au cycle 6 (cycle de 21 jours, environ 5 mois)
Concentration sérique maximale (Cmax) de IPH5201
Délai: Du début du traitement au cycle 6 (cycle de 21 jours, environ 5 mois)
Caractériser la pharmacocinétique d'IPH5201 en monothérapie et en association avec durvalumab ± oleclumab
Du début du traitement au cycle 6 (cycle de 21 jours, environ 5 mois)
Aire sous la courbe (AUC) de IPH5201
Délai: Du début du traitement au cycle 6 (cycle de 21 jours, environ 5 mois)
Caractériser la pharmacocinétique d'IPH5201 en monothérapie et en association avec durvalumab ± oleclumab
Du début du traitement au cycle 6 (cycle de 21 jours, environ 5 mois)
Concentrations sériques minimales (durvalumab)
Délai: Du début du traitement au cycle 6 (cycle de 21 jours, environ 5 mois)
Déterminer la pharmacocinétique du durvalumab lorsqu'il est administré en association avec IPH5201+/- oleclumab
Du début du traitement au cycle 6 (cycle de 21 jours, environ 5 mois)
Concentrations sériques minimales (oleclumab)
Délai: Du début du traitement au cycle 6 (cycle de 21 jours, environ 5 mois)
Déterminer la pharmacocinétique de l'oléclumab en association avec le durvalumab et IPH5201
Du début du traitement au cycle 6 (cycle de 21 jours, environ 5 mois)
Incidence des anticorps anti-médicament (IPH5201)
Délai: Du début du traitement jusqu'à 90 jours après la fin du traitement (environ 7 mois)
Déterminer l'immunogénicité d'IPH5201 en monothérapie et en association avec durvalumab ± oleclumab
Du début du traitement jusqu'à 90 jours après la fin du traitement (environ 7 mois)
Incidence des anticorps anti-médicament (durvalumab)
Délai: Du début du traitement jusqu'à 90 jours après la fin du traitement (environ 7 mois)
Déterminer l'immunogénicité du durvalumab en association avec IPH5201 ± oleclumab
Du début du traitement jusqu'à 90 jours après la fin du traitement (environ 7 mois)
Incidence des anticorps anti-médicament (oleclumab)
Délai: Du début du traitement jusqu'à 90 jours après la fin du traitement (environ 7 mois)
Déterminer l'immunogénicité de l'oleclumab en association avec IPH5201 + durvalumab
Du début du traitement jusqu'à 90 jours après la fin du traitement (environ 7 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

MedImmune LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 mars 2020

Achèvement primaire (Réel)

16 juin 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

16 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2020

Première publication (Réel)

7 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D6770C00001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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