Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

IPH5201 jako monoterapie nebo v kombinaci s Durvalumabem +/- Oleclumabem u pacientů s pokročilými solidními nádory.

12. srpna 2022 aktualizováno: MedImmune LLC

Fáze 1, první u člověka, multicentrická, otevřená studie s eskalací dávky IPH5201 jako monoterapie nebo v kombinaci s Durvalumabem ± Oleclumabem u pokročilých solidních nádorů

Účelem této studie je posoudit bezpečnost a snášenlivost a určit dávku IPH5201, která může být použita jako monoterapie nebo v kombinaci s durvalumabem +/- oleclumabem u subjektů s pokročilými solidními nádory.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie D6770C00001 je první na člověku, multicentrická, otevřená, eskalační studie fáze 1, která hodnotí bezpečnost, snášenlivost, protinádorovou aktivitu, farmakokinetiku a imunogenicitu IPH5201 u dospělých pacientů s pokročilými solidními nádory, pokud je podáván jako v monoterapii nebo v kombinaci s durvalumabem ± oleclumabem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

57

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux Cedex, Francie, 33076
        • Research Site
      • Villejuif, Francie, 94805
        • Research Site
  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Spojené státy, 28078
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Research Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 8035
        • Research Site
      • Madrid, Španělsko, 28027
        • Research Site
  • Švýcarsko
      • Lausanne, Švýcarsko, 1011
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předměty pro dospělé; věk ≥ 18 let
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
  • Subjekty s diagnózou pokročilého solidního nádoru.
  • Pro část 1 a část 2 (IPH5201 v monoterapii nebo v kombinaci s durvalumabem): Subjekty musí být refrakterní na standardní terapii nebo pro ty, pro které žádná standardní terapie neexistuje.
  • Pro část 3 (IPH5201 v kombinaci s durvalumabem a oleclumabem): Subjekty musely podstoupit a radiologicky progredovat na 1 předchozí linii systémové terapie metastatického duktálního adenokarcinomu pankreatu.
  • Subjekty musí mít alespoň 1 měřitelnou lézi podle RECIST v1.1.
  • Subjekty musí poskytnout vzorky nádorů.

Kritéria vyloučení:

  • Příjem jakékoli konvenční nebo testované protinádorové terapie (anti-CTLA-4, anti-PD-1, anti-PD-L1 protilátky) do 21 dnů od plánované první dávky.
  • Příjem látek cílených na receptory CD73, CD39 nebo adenosinu.
  • Souběžné zařazení do jiné terapeutické klinické studie.

  • Jakákoli toxicita (s výjimkou alopecie) z předchozí standardní terapie, která nebyla v době souhlasu zcela vyřešena na výchozí hodnotu.

    • Žádná toxicita vedoucí k trvalému přerušení předchozí IO terapie
    • Subjekty nesměly vyžadovat použití další imunosuprese jiné než kortikosteroidy
  • Aktivní nebo dříve zdokumentované autoimunitní nebo zánětlivé poruchy během posledních 5 let

  • Srdeční a cévní kritéria:

    • Přítomnost infarktu myokardu nebo nestabilní anginy pectoris nebo cévní mozkové příhody do 6 měsíců.
    • Městnavé srdeční selhání, závažná srdeční arytmie vyžadující léky nebo nekontrolovaná hypertenze
    • Těžká hypertenze v anamnéze
    • Anamnéza jakéhokoli stupně krevní sraženiny během 6 měsíců
  • Aktivní infekce, včetně tuberkulózy; virus hepatitidy B (HBV); virus hepatitidy C (HCV); nebo virus lidské imunodeficience (HIV)
  • Nekontrolované onemocnění včetně určitých plicních onemocnění, nekontrolovaný diabetes, závažné chronické gastrointestinální stavy spojené s průjmem nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly dodržování studie.
  • Jiná invazivní malignita do 2 let.
  • Velký chirurgický zákrok do 28 dnů před první dávkou
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Eskalace monoterapie IPH5201
Monoterapie IPH5201
Biologický: IPH5201
Zvyšující se úrovně dávky IPH5201 každé 3 týdny (Q3W) po dobu maximálně 2 let
Experimentální: Eskalace dávky IPH5201 s durvalumabem
IPH5201 plus durvalumab
Biologický: IPH5201
Zvyšující se úrovně dávky IPH5201 každé 3 týdny (Q3W) po dobu maximálně 2 let
Biologický: durvalumab
Durvalumab Q3W po dobu maximálně 2 let
Experimentální: Eskalace dávky IPH5201 s durvalumabem + oleclumabem
IPH5201 plus durvalumab a oleclumab
Biologický: IPH5201
Zvyšující se úrovně dávky IPH5201 každé 3 týdny (Q3W) po dobu maximálně 2 let
Biologický: durvalumab
Durvalumab Q3W po dobu maximálně 2 let
Biologický: oleclumab
Oleclumab Q3W po dobu maximálně 2 let

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků jako míra bezpečnosti
Časové okno: Od doby informovaného souhlasu přes období léčby a včetně sledování 12 týdnů po poslední dávce hodnoceného přípravku, přibližně 7 měsíců
Primárním koncovým bodem je bezpečnost hodnocená přítomností nežádoucích účinků (AE), závažných nežádoucích účinků (SAE) a toxicit omezujících dávku (DLT).
Od doby informovaného souhlasu přes období léčby a včetně sledování 12 týdnů po poslední dávce hodnoceného přípravku, přibližně 7 měsíců
Výskyt klinicky významných laboratorních hodnot jako míra bezpečnosti
Časové okno: Od doby informovaného souhlasu do 12 týdnů po poslední dávce hodnoceného přípravku, přibližně 7 měsíců
Počet subjektů s klinicky významnými laboratorními hodnotami od výchozího stavu včetně krevního obrazu, jaterních, ledvinových a slinivkových testů, elektrolytů a krevní srážlivosti.
Od doby informovaného souhlasu do 12 týdnů po poslední dávce hodnoceného přípravku, přibližně 7 měsíců
Výskyt klinicky významných abnormalit elektrokardiogramu (EKG) jako míra bezpečnosti
Časové okno: Od doby informovaného souhlasu přes období léčby a včetně období sledování 12 týdnů po poslední dávce hodnoceného přípravku, přibližně 7 měsíců
Bude měřeno 12 svodových EKG, aby se identifikovaly klinicky významné abnormality, včetně EKG, které vykazují hodnotu QTcF > 500 ms, během 30 minut by měly být získány 2 další 12svodové EKG, aby se potvrdilo prodloužení na základě průměrné hodnoty QTcF
Od doby informovaného souhlasu přes období léčby a včetně období sledování 12 týdnů po poslední dávce hodnoceného přípravku, přibližně 7 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
NEBO (objektivní odpověď; kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů [RECIST] v1.1)
Časové okno: Od doby udělení souhlasu do data první zdokumentované progrese onemocnění (přibližně 4 měsíce)
Vyhodnoťte primární protinádorovou aktivitu IPH5201 v monoterapii nebo v kombinaci s durvalumabem +/- oleclumabem (kontrola onemocnění)
Od doby udělení souhlasu do data první zdokumentované progrese onemocnění (přibližně 4 měsíce)
DC (kontrola nemocí; RECIST 1.1)
Časové okno: Od doby udělení souhlasu do data první zdokumentované progrese onemocnění (přibližně 4 měsíce)
Vyhodnoťte primární protinádorovou aktivitu IPH5201 s durvalumabem +/- oleclumabem (kontrola onemocnění)
Od doby udělení souhlasu do data první zdokumentované progrese onemocnění (přibližně 4 měsíce)
Poločas rozpadu IPH5201
Časové okno: Od začátku léčby do 6. cyklu (21denní cyklus, přibližně 5 měsíců)
Charakterizovat farmakokinetiku IPH5201 jako monoterapie a v kombinaci s durvalumabem ± oleclumabem
Od začátku léčby do 6. cyklu (21denní cyklus, přibližně 5 měsíců)
Maximální sérová koncentrace (Cmax) IPH5201
Časové okno: Od začátku léčby do 6. cyklu (21denní cyklus, přibližně 5 měsíců)
Charakterizovat farmakokinetiku IPH5201 jako monoterapie a v kombinaci s durvalumabem ± oleclumabem
Od začátku léčby do 6. cyklu (21denní cyklus, přibližně 5 měsíců)
Oblast pod křivkou (AUC) IPH5201
Časové okno: Od začátku léčby do 6. cyklu (21denní cyklus, přibližně 5 měsíců)
Charakterizovat farmakokinetiku IPH5201 jako monoterapie a v kombinaci s durvalumabem ± oleclumabem
Od začátku léčby do 6. cyklu (21denní cyklus, přibližně 5 měsíců)
Minimální koncentrace v séru (durvalumab)
Časové okno: Od začátku léčby do 6. cyklu (21denní cyklus, přibližně 5 měsíců)
Ke stanovení farmakokinetiky durvalumabu při podávání v kombinaci s IPH5201+/- oleclumabem
Od začátku léčby do 6. cyklu (21denní cyklus, přibližně 5 měsíců)
Minimální koncentrace v séru (oleklumab)
Časové okno: Od začátku léčby do 6. cyklu (21denní cyklus, přibližně 5 měsíců)
Stanovit farmakokinetiku oleclumabu v kombinaci s durvalumabem a IPH5201
Od začátku léčby do 6. cyklu (21denní cyklus, přibližně 5 měsíců)
Výskyt protilátek (IPH5201)
Časové okno: Od začátku léčby do 90 dnů po ukončení léčby (přibližně 7 měsíců)
Stanovit imunogenicitu IPH5201 jako monoterapie a v kombinaci s durvalumabem ± oleclumabem
Od začátku léčby do 90 dnů po ukončení léčby (přibližně 7 měsíců)
Výskyt protilátek (durvalumab)
Časové okno: Od začátku léčby do 90 dnů po ukončení léčby (přibližně 7 měsíců)
Stanovit imunogenicitu durvalumabu v kombinaci s IPH5201 ± oleclumab
Od začátku léčby do 90 dnů po ukončení léčby (přibližně 7 měsíců)
Výskyt protilátek (oleklumab)
Časové okno: Od začátku léčby do 90 dnů po ukončení léčby (přibližně 7 měsíců)
Stanovit imunogenicitu oleclumabu v kombinaci s IPH5201 + durvalumab
Od začátku léčby do 90 dnů po ukončení léčby (přibližně 7 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

MedImmune LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. března 2020

Primární dokončení (Aktuální)

16. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

16. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

7. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D6770C00001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilé pevné nádory

Klinické studie na IPH5201

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit