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IPH5201 단독 요법 또는 진행성 고형 종양이 있는 피험자에서 Durvalumab +/- Oleclumab과 병용.

2022년 8월 12일 업데이트: MedImmune LLC

진행성 고형 종양에서 IPH5201 단독 요법 또는 Durvalumab ± Oleclumab 병용의 1상, 인간 최초, 다기관, 공개 라벨, 용량 증량 연구

이 연구의 목적은 안전성과 내약성을 평가하고 진행성 고형암 환자에서 단일 요법으로 또는 durvalumab +/- oleclumab과 병용하여 사용할 수 있는 IPH5201의 용량을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 D6770C00001은 IPH5201의 안전성, 내약성, 항종양 활성, 약동학 및 면역원성을 평가하기 위한 1상 인간 최초, 다기관, 공개 라벨, 용량 증량 연구로, 단일 요법 또는 더발루맙 ± 올레클루맙과 병용.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

57

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, 미국, 28078
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02906
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Research Site
  • 스위스
      • Lausanne, 스위스, 1011
        • Research Site
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 8035
        • Research Site
      • Madrid, 스페인, 28027
        • Research Site
  • 프랑스
      • Bordeaux Cedex, 프랑스, 33076
        • Research Site
      • Villejuif, 프랑스, 94805
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 성인 과목; 연령 ≥ 18세
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0 또는 1.
  • 진행성 고형 종양으로 진단된 피험자.
  • 파트 1 및 파트 2의 경우(단독 요법 또는 durvalumab과 병용하는 IPH5201): 피험자는 표준 요법에 불응성이거나 표준 요법이 존재하지 않아야 합니다.
  • 파트 3(두르발루맙 및 올레클루맙과 조합된 IPH5201): 피험자는 전이성 췌관 선암종에 대한 전신 요법의 이전 라인 1개를 받았고 방사선학적으로 진행되었어야 합니다.
  • 피험자는 RECIST v1.1에 따라 최소 1개의 측정 가능한 병변이 있어야 합니다.
  • 피험자는 종양 표본을 제공해야 합니다.

제외 기준:

  • 계획된 첫 번째 용량의 21일 이내에 모든 기존 또는 연구용 항암 요법(항-CTLA-4, 항-PD-1, 항-PD-L1 항체)을 받은 경우.
  • CD73, CD39 또는 아데노신 수용체를 표적으로 하는 제제의 수령.
  • 다른 치료 임상 연구에 동시 등록.

  • 동의 당시 기준선까지 완전히 해결되지 않은 이전 표준 요법의 모든 독성(탈모 제외).

    • 이전 IO 요법의 영구 중단으로 이어지는 독성 없음
    • 피험자는 코르티코스테로이드 이외의 추가 면역억제제 사용을 요구하지 않아야 합니다.
  • 지난 5년 이내에 활성 또는 이전에 기록된 자가 면역 또는 염증 장애

  • 심장 및 혈관 기준:

    • 6개월 이내에 심근 경색 또는 불안정 협심증 또는 뇌졸중의 존재.
    • 울혈성 심부전, 약물 치료가 필요한 심각한 심장 부정맥 또는 조절되지 않는 고혈압
    • 중증 고혈압의 병력
    • 6개월 이내 모든 등급의 혈전 병력
  • 결핵을 포함한 활동성 감염; B형 간염 바이러스(HBV); C형 간염 바이러스(HCV); 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)
  • 특정 폐 질환, 통제되지 않는 당뇨병, 설사와 관련된 심각한 만성 위장 상태 또는 연구 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하는 통제되지 않는 질병.
  • 2년 이내의 기타 침습성 악성 종양.
  • 첫 투여 전 28일 이내 대수술
  • 임신 중이거나 수유중인 여성 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: IPH5201 단독요법 용량 증량
IPH5201 단독요법
생물학적: IPH5201
최대 2년 동안 3주마다(Q3W) IPH5201의 용량 수준 상승
실험적: 더발루맙을 통한 IPH5201 용량 증량
IPH5201 + 더발루맙
생물학적: IPH5201
최대 2년 동안 3주마다(Q3W) IPH5201의 용량 수준 상승
생물학적: 더발루맙
최대 2년 동안 Durvalumab Q3W
실험적: 더발루맙 + 올레클루맙으로 IPH5201 용량 증량
IPH5201 + 더발루맙 및 올레클루맙
생물학적: IPH5201
최대 2년 동안 3주마다(Q3W) IPH5201의 용량 수준 상승
생물학적: 더발루맙
최대 2년 동안 Durvalumab Q3W
생물학적: 올레클루맙
최대 2년 동안 Oleclumab Q3W

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성의 척도로서 이상반응의 발생률
기간: 정보에 입각한 동의 시점부터 치료 기간까지 그리고 조사 제품의 마지막 투여 후 12주 추적 조사를 포함하여 약 7개월
1차 종점은 부작용(AE), 심각한 부작용(SAE) 및 용량 제한 독성(DLT)의 존재에 의해 평가되는 안전성입니다.
정보에 입각한 동의 시점부터 치료 기간까지 그리고 조사 제품의 마지막 투여 후 12주 추적 조사를 포함하여 약 7개월
안전성의 척도로서 임상적으로 중요한 실험실 값의 발생률
기간: 정보에 입각한 동의 시점부터 연구 제품의 마지막 투여 후 12주까지, 약 7개월
혈구 수, 간, 신장 및 췌장 검사, 전해질 및 혈액 응고를 포함하여 기준선에서 임상적으로 유의한 실험실 값을 가진 피험자 수.
정보에 입각한 동의 시점부터 연구 제품의 마지막 투여 후 12주까지, 약 7개월
안전성의 척도로서 임상적으로 유의미한 심전도(ECG) 이상 발생률
기간: 정보에 입각한 동의 시점부터 치료 기간까지 및 조사 제품 마지막 투여 후 12주 추적 기간 포함, 약 7개월
12개의 리드 ECG를 측정하여 QTcF 값 >500ms를 나타내는 ECG를 포함하여 임상적으로 유의미한 이상을 확인하고, 평균 QTcF 값을 기반으로 연장을 확인하기 위해 30분 동안 2개의 추가 12-리드 ECG를 얻어야 합니다.
정보에 입각한 동의 시점부터 치료 기간까지 및 조사 제품 마지막 투여 후 12주 추적 기간 포함, 약 7개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
OR(객관적 반응; 고형 종양 반응 평가 기준 [RECIST] v1.1)
기간: 동의 시점부터 처음 문서화된 질병 진행일까지(약 4개월)
IPH5201 단독요법 또는 durvalumab +/- oleclumab(질병 조절)과의 병용 요법의 1차 항종양 활성 평가
동의 시점부터 처음 문서화된 질병 진행일까지(약 4개월)
DC(질병 관리, RECIST 1.1)
기간: 동의 시점부터 처음 문서화된 질병 진행일까지(약 4개월)
Durvalumab +/- oleclumab(질병 조절)과 IPH5201의 일차 항종양 활성 평가
동의 시점부터 처음 문서화된 질병 진행일까지(약 4개월)
IPH5201의 반감기
기간: 치료 시작부터 6주기까지(21일 주기, 약 5개월)
단일 요법 및 더발루맙 ± 올레클루맙과의 병용 요법으로서 IPH5201의 약동학을 특성화하기 위해
치료 시작부터 6주기까지(21일 주기, 약 5개월)
IPH5201의 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 치료 시작부터 6주기까지(21일 주기, 약 5개월)
단일 요법 및 더발루맙 ± 올레클루맙과의 병용 요법으로서 IPH5201의 약동학을 특성화하기 위해
치료 시작부터 6주기까지(21일 주기, 약 5개월)
IPH5201의 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 치료 시작부터 6주기까지(21일 주기, 약 5개월)
단일 요법 및 더발루맙 ± 올레클루맙과의 병용 요법으로서 IPH5201의 약동학을 특성화하기 위해
치료 시작부터 6주기까지(21일 주기, 약 5개월)
혈청 최저 농도(durvalumab)
기간: 치료 시작부터 6주기까지(21일 주기, 약 5개월)
IPH5201+/- 올레클루맙과 병용 투여 시 더발루맙의 약동학 결정
치료 시작부터 6주기까지(21일 주기, 약 5개월)
혈청 최저 농도(oleclumab)
기간: 치료 시작부터 6주기까지(21일 주기, 약 5개월)
Durvalumab 및 IPH5201과 병용한 oleclumab의 약동학을 결정하기 위해
치료 시작부터 6주기까지(21일 주기, 약 5개월)
항약물 항체 발생률(IPH5201)
기간: 치료 시작부터 치료 종료 후 90일까지(약 7개월)
IPH5201 단독요법 및 더발루맙 ± 올레클루맙과의 병용요법의 면역원성을 결정하기 위해
치료 시작부터 치료 종료 후 90일까지(약 7개월)
항약물 항체(두르발루맙) 발생률
기간: 치료 시작부터 치료 종료 후 90일까지(약 7개월)
IPH5201 ± 올레클루맙과 조합된 더발루맙의 면역원성을 결정하기 위해
치료 시작부터 치료 종료 후 90일까지(약 7개월)
항약물 항체(oleclumab) 발생률
기간: 치료 시작부터 치료 종료 후 90일까지(약 7개월)
IPH5201 + 더발루맙과 조합된 올레클루맙의 면역원성을 결정하기 위해
치료 시작부터 치료 종료 후 90일까지(약 7개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

MedImmune LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 3월 3일

기본 완료 (실제)

2022년 6월 16일

연구 완료 (실제)

2022년 6월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 1월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 2월 6일

처음 게시됨 (실제)

2020년 2월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 8월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 8월 12일

마지막으로 확인됨

2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • D6770C00001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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