IPH5201 作为单一疗法或与 Durvalumab +/- Oleclumab 联合用于晚期实体瘤患者。
2022年8月12日 更新者：MedImmune LLC
IPH5201 作为单一疗法或与 Durvalumab ± Oleclumab 联合治疗晚期实体瘤的 1 期、首次人体、多中心、开放标签、剂量递增研究
本研究的目的是评估 IPH5201 的安全性和耐受性，并确定可用作单一疗法或与 durvalumab +/- oleclumab 联合用于晚期实体瘤受试者的 IPH5201 剂量。
研究概览
详细说明
研究 D6770C00001 是一项 1 期、首次人体、多中心、开放标签、剂量递增研究，旨在评估 IPH5201 在患有晚期实体瘤的成年受试者中的安全性、耐受性、抗肿瘤活性、药代动力学和免疫原性，当给药时单一疗法或与 durvalumab ± oleclumab 联合使用。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
57
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bordeaux Cedex、法国、33076
- Research Site
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Villejuif、法国、94805
- Research Site
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Lausanne、瑞士、1011
- Research Site
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North Carolina
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Huntersville、North Carolina、美国、28078
- Research Site
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、美国、02906
- Research Site
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37203
- Research Site
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Barcelona、西班牙、8035
- Research Site
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Madrid、西班牙、28027
- Research Site
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 99年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 成人科目；年龄 ≥ 18 岁
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 绩效状态为 0 或 1。
- 被诊断患有晚期实体瘤的受试者。
- 对于第 1 部分和第 2 部分（IPH5201 单药治疗或与 durvalumab 联合治疗）：受试者必须对标准治疗无效或不存在标准治疗。
- 对于第 3 部分（IPH5201 与 durvalumab 和 oleclumab 联合）：受试者必须已经接受过 1 条先前的转移性胰腺导管腺癌全身治疗线并且放射学进展。
- 根据 RECIST v1.1，受试者必须至少有 1 个可测量的损伤。
- 受试者必须提供肿瘤标本。
排除标准：
- 在计划首次给药后 21 天内接受过任何常规或研究性抗癌治疗（抗 CTLA-4、抗 PD-1、抗 PD-L1 抗体）。
- 收到针对 CD73、CD39 或腺苷受体的药物。
- 同时参加另一项治疗性临床研究。
在同意时尚未完全解决至基线的先前标准疗法的任何毒性（不包括脱发）。
- 没有导致先前 IO 治疗永久停止的毒性
- 除皮质类固醇外，受试者不得需要使用额外的免疫抑制
- 过去 5 年内的活动性或先前记录的自身免疫性或炎症性疾病
心脏和血管标准：
- 6 个月内出现心肌梗塞或不稳定型心绞痛或中风。
- 充血性心力衰竭、需要药物治疗的严重心律失常或未控制的高血压
- 严重高血压病史
- 6 个月内任何级别的血栓病史
- 活动性感染，包括结核病；乙型肝炎病毒 (HBV)；丙型肝炎病毒（HCV）；或人类免疫缺陷病毒 (HIV)
- 不受控制的疾病，包括某些肺部疾病、不受控制的糖尿病、与腹泻相关的严重慢性胃肠道疾病，或会限制研究依从性的精神疾病/社会状况。
- 2 年内发生其他浸润性恶性肿瘤。
- 首次给药前 28 天内进行过大手术
- 怀孕或哺乳的女性受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：IPH5201 单药治疗剂量递增
IPH5201单药治疗
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IPH5201 每 3 周 (Q3W) 递增剂量水平，最多 2 年
|
|
实验性的：IPH5201 剂量递增与 durvalumab
IPH5201 加 durvalumab
|
IPH5201 每 3 周 (Q3W) 递增剂量水平，最多 2 年
Durvalumab Q3W 最长 2 年
|
|
实验性的：使用 durvalumab + oleclumab 的 IPH5201 剂量递增
IPH5201 加上 durvalumab 和 oleclumab
|
IPH5201 每 3 周 (Q3W) 递增剂量水平，最多 2 年
Durvalumab Q3W 最长 2 年
Oleclumab Q3W 最长 2 年
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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作为安全措施的不良事件发生率
大体时间：从知情同意到治疗期，包括最后一次研究药物给药后 12 周的随访，大约 7 个月
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主要终点是通过出现不良事件 (AE)、严重不良事件 (SAE) 和剂量限制毒性 (DLT) 来评估的安全性。
|
从知情同意到治疗期，包括最后一次研究药物给药后 12 周的随访，大约 7 个月
|
|
作为安全措施的具有临床意义的实验室值的发生率
大体时间：从知情同意到最后一剂研究药物后 12 周，大约 7 个月
|
从基线开始具有临床显着实验室值的受试者人数，包括血细胞计数、肝脏、肾脏和胰腺测试、电解质和血液凝固。
|
从知情同意到最后一剂研究药物后 12 周，大约 7 个月
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|
临床显着心电图 (ECG) 异常的发生率作为安全措施
大体时间：从知情同意到治疗期，包括随访期最后一剂研究药物后 12 周，大约 7 个月
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将测量 12 导联心电图以确定临床显着异常，包括显示 QTcF 值 >500 毫秒的心电图，应在 30 分钟的时间段内获得 2 个额外的 12 导联心电图，以根据平均 QTcF 值确认延长
|
从知情同意到治疗期，包括随访期最后一剂研究药物后 12 周，大约 7 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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OR（客观反应；实体瘤反应评估标准 [RECIST] v1.1）
大体时间：从同意的时间到第一次记录到疾病进展的日期（大约 4 个月）
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评估 IPH5201 单一疗法或与 durvalumab +/- oleclumab 联合使用的主要抗肿瘤活性（疾病控制）
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从同意的时间到第一次记录到疾病进展的日期（大约 4 个月）
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DC（疾病控制；RECIST 1.1）
大体时间：从同意的时间到第一次记录到疾病进展的日期（大约 4 个月）
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使用 durvalumab +/- oleclumab 评估 IPH5201 的主要抗肿瘤活性（疾病控制）
|
从同意的时间到第一次记录到疾病进展的日期（大约 4 个月）
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IPH5201 的半衰期
大体时间：从治疗开始到第 6 周期（21 天周期，大约 5 个月）
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表征 IPH5201 作为单一疗法和与 durvalumab ± oleclumab 组合的药代动力学
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从治疗开始到第 6 周期（21 天周期，大约 5 个月）
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IPH5201 的最大血清浓度 (Cmax)
大体时间：从治疗开始到第 6 周期（21 天周期，大约 5 个月）
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表征 IPH5201 作为单一疗法和与 durvalumab ± oleclumab 组合的药代动力学
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从治疗开始到第 6 周期（21 天周期，大约 5 个月）
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IPH5201 的曲线下面积 (AUC)
大体时间：从治疗开始到第 6 周期（21 天周期，大约 5 个月）
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表征 IPH5201 作为单一疗法和与 durvalumab ± oleclumab 组合的药代动力学
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从治疗开始到第 6 周期（21 天周期，大约 5 个月）
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血清谷浓度（durvalumab）
大体时间：从治疗开始到第 6 周期（21 天周期，大约 5 个月）
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确定 durvalumab 与 IPH5201+/- oleclumab 联合给药时的药代动力学
|
从治疗开始到第 6 周期（21 天周期，大约 5 个月）
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血清谷浓度（oleclumab）
大体时间：从治疗开始到第 6 周期（21 天周期，大约 5 个月）
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确定 oleclumab 与 durvalumab 和 IPH5201 组合的药代动力学
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从治疗开始到第 6 周期（21 天周期，大约 5 个月）
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抗药抗体的发生率 (IPH5201)
大体时间：从治疗开始到治疗结束后 90 天（约 7 个月）
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确定 IPH5201 作为单一疗法和与 durvalumab ± oleclumab 组合的免疫原性
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从治疗开始到治疗结束后 90 天（约 7 个月）
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抗药物抗体（durvalumab）的发生率
大体时间：从治疗开始到治疗结束后 90 天（约 7 个月）
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确定 durvalumab 与 IPH5201 ± oleclumab 组合的免疫原性
|
从治疗开始到治疗结束后 90 天（约 7 个月）
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抗药物抗体（oleclumab）的发生率
大体时间：从治疗开始到治疗结束后 90 天（约 7 个月）
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确定 oleclumab 与 IPH5201 + durvalumab 组合的免疫原性
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从治疗开始到治疗结束后 90 天（约 7 个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年3月3日
初级完成 (实际的)
2022年6月16日
研究完成 (实际的)
2022年6月16日
研究注册日期
首次提交
2020年1月7日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月6日
首次发布 (实际的)
2020年2月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月12日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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