IPH5201 som monoterapi eller i kombination med Durvalumab +/- Oleclumab hos forsøgspersoner med avancerede solide tumorer.
12. august 2022 opdateret af: MedImmune LLC
Et fase 1, først-i-menneske, multicenter, åbent, dosis-eskaleringsstudie af IPH5201 som monoterapi eller i kombination med Durvalumab ± Oleclumab i avancerede solide tumorer
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten og at bestemme den dosis af IPH5201, der kan anvendes som monoterapi eller i kombination med durvalumab +/- oleclumab til forsøgspersoner med fremskredne solide tumorer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelse D6770C00001 er en fase 1, first-in-human, multicenter, åben-label, dosis-eskaleringsundersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, antitumoraktivitet, farmakokinetik og immunogenicitet af IPH5201 hos voksne forsøgspersoner med fremskredne solide tumorer, når det administreres som monoterapi eller i kombination med durvalumab ± oleclumab.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
57
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Huntersville, North Carolina, Forenede Stater, 28078
- Research Site
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
- Research Site
-
-
-
-
-
Bordeaux Cedex, Frankrig, 33076
- Research Site
-
Villejuif, Frankrig, 94805
- Research Site
-
-
-
-
-
Lausanne, Schweiz, 1011
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 8035
- Research Site
-
Madrid, Spanien, 28027
- Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne emner; alder ≥ 18 år
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1.
- Forsøgspersoner diagnosticeret med fremskredne solide tumorer.
- For del 1 og del 2 (IPH5201 i monoterapi eller kombineret med durvalumab): Forsøgspersoner skal være refraktære over for standardbehandling, eller for hvilke der ikke findes nogen standardterapi.
- For del 3 (IPH5201 kombineret med durvalumab og oleclumab): Forsøgspersonerne skal have modtaget og radiologisk udviklet sig på 1 tidligere systemisk behandlingslinje for metastatisk pancreas duktalt adenokarcinom.
- Forsøgspersoner skal have mindst 1 målbar læsion i henhold til RECIST v1.1.
- Forsøgspersoner skal levere tumorprøver.
Ekskluderingskriterier:
- Modtagelse af enhver konventionel eller forsøgsmæssig anticancerterapi (anti-CTLA-4, anti-PD-1, anti-PD-L1 antistoffer) inden for 21 dage efter den planlagte første dosis.
- Modtagelse af midler rettet mod CD73-, CD39- eller adenosinreceptorer.
- Samtidig optagelse i et andet terapeutisk klinisk studie.
Enhver toksicitet (eksklusive alopeci) fra tidligere standardbehandling, som ikke er fuldstændig løst til baseline på tidspunktet for samtykke.
- Ingen toksicitet, der fører til permanent seponering af tidligere IO-behandling
- Forsøgspersoner må ikke have krævet brug af yderligere immunsuppression bortset fra kortikosteroider
- Aktive eller tidligere dokumenterede autoimmune eller inflammatoriske lidelser inden for de seneste 5 år
Kardiale og vaskulære kriterier:
- Tilstedeværelse af myokardieinfarkt eller ustabil angina eller slagtilfælde inden for 6 måneder.
- Kongestiv hjertesvigt, alvorlig hjertearytmi, der kræver medicin, eller ukontrolleret hypertension
- Anamnese med svær hypertension
- Anamnese med enhver grad af blodprop inden for 6 måneder
- Aktiv infektion, herunder tuberkulose; hepatitis B-virus (HBV); hepatitis C-virus (HCV); eller humant immundefektvirus (HIV)
- Ukontrolleret sygdom, herunder visse lungesygdomme, ukontrolleret diabetes, alvorlige kroniske gastrointestinale tilstande forbundet med diarré eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelsen.
- Anden invasiv malignitet inden for 2 år.
- Større operation inden for 28 dage før første dosis
- Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: IPH5201 monoterapi dosiseskalering
IPH5201 monoterapi
|
Stigende dosisniveauer af IPH5201 hver 3. uge (Q3W) i maksimalt 2 år
|
|
Eksperimentel: IPH5201 dosiseskalering med durvalumab
IPH5201 plus durvalumab
|
Stigende dosisniveauer af IPH5201 hver 3. uge (Q3W) i maksimalt 2 år
Durvalumab Q3W i højst 2 år
|
|
Eksperimentel: IPH5201 dosiseskalering med durvalumab + oleclumab
IPH5201 plus durvalumab og oleclumab
|
Stigende dosisniveauer af IPH5201 hver 3. uge (Q3W) i maksimalt 2 år
Durvalumab Q3W i højst 2 år
Oleclumab Q3W i højst 2 år
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af uønskede hændelser som et mål for sikkerhed
Tidsramme: Fra tidspunktet for informeret samtykke gennem behandlingsperioden og inklusive opfølgningen 12 uger efter sidste dosis af forsøgsprodukt, ca. 7 måneder
|
Det primære endepunkt er sikkerhed vurderet ved tilstedeværelsen af bivirkninger (AE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er) og dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er).
|
Fra tidspunktet for informeret samtykke gennem behandlingsperioden og inklusive opfølgningen 12 uger efter sidste dosis af forsøgsprodukt, ca. 7 måneder
|
|
Forekomst af klinisk signifikante laboratorieværdier som et mål for sikkerhed
Tidsramme: Fra tidspunktet for informeret samtykke til 12 uger efter den sidste dosis af forsøgsprodukt, ca. 7 måneder
|
Antal forsøgspersoner med klinisk signifikante laboratorieværdier fra baseline inklusive blodtal, lever-, nyre- og bugspytkirteltest, elektrolytter og blodpropper.
|
Fra tidspunktet for informeret samtykke til 12 uger efter den sidste dosis af forsøgsprodukt, ca. 7 måneder
|
|
Forekomst af klinisk signifikante elektrokardiogram (EKG) abnormiteter som et mål for sikkerhed
Tidsramme: Fra tidspunktet for informeret samtykke til behandlingsperioden og inklusive opfølgningsperioden 12 uger efter sidste dosis af forsøgsprodukt, ca. 7 måneder
|
12 aflednings-EKG'er vil blive målt for at identificere klinisk signifikante abnormiteter, herunder EKG'er, der viser en QTcF-værdi >500ms, 2 yderligere 12-aflednings-EKG'er bør tages over en 30-minutters periode for at bekræfte forlængelse baseret på den gennemsnitlige QTcF-værdi
|
Fra tidspunktet for informeret samtykke til behandlingsperioden og inklusive opfølgningsperioden 12 uger efter sidste dosis af forsøgsprodukt, ca. 7 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ELLER (Objective Response; Responsevaluation criteria in solid tumors [RECIST] v1.1)
Tidsramme: Fra tidspunktet for samtykke til datoen for første dokumenterede sygdomsprogression (ca. 4 måneder)
|
Evaluer den primære antitumoraktivitet af IPH5201 monoterapi eller i kombination med durvalumab +/- oleclumab (sygdomskontrol)
|
Fra tidspunktet for samtykke til datoen for første dokumenterede sygdomsprogression (ca. 4 måneder)
|
|
DC (sygdomskontrol; RECIST 1.1)
Tidsramme: Fra tidspunktet for samtykke til datoen for første dokumenterede sygdomsprogression (ca. 4 måneder)
|
Evaluer den primære antitumoraktivitet af IPH5201 med durvalumab +/- oleclumab (sygdomskontrol)
|
Fra tidspunktet for samtykke til datoen for første dokumenterede sygdomsprogression (ca. 4 måneder)
|
|
Halveringstid for IPH5201
Tidsramme: Fra behandlingsstart til og med cyklus 6 (21 dages cyklus, ca. 5 måneder)
|
At karakterisere farmakokinetikken af IPH5201 som monoterapi og i kombination med durvalumab ± oleclumab
|
Fra behandlingsstart til og med cyklus 6 (21 dages cyklus, ca. 5 måneder)
|
|
Maksimal serumkoncentration (Cmax) af IPH5201
Tidsramme: Fra behandlingsstart til og med cyklus 6 (21 dages cyklus, ca. 5 måneder)
|
At karakterisere farmakokinetikken af IPH5201 som monoterapi og i kombination med durvalumab ± oleclumab
|
Fra behandlingsstart til og med cyklus 6 (21 dages cyklus, ca. 5 måneder)
|
|
Areal under kurven (AUC) for IPH5201
Tidsramme: Fra behandlingsstart til og med cyklus 6 (21 dages cyklus, ca. 5 måneder)
|
At karakterisere farmakokinetikken af IPH5201 som monoterapi og i kombination med durvalumab ± oleclumab
|
Fra behandlingsstart til og med cyklus 6 (21 dages cyklus, ca. 5 måneder)
|
|
Lavkoncentrationer i serum (durvalumab)
Tidsramme: Fra behandlingsstart til og med cyklus 6 (21 dages cyklus, ca. 5 måneder)
|
For at bestemme farmakokinetikken af durvalumab, når det administreres i kombination med IPH5201+/- oleclumab
|
Fra behandlingsstart til og med cyklus 6 (21 dages cyklus, ca. 5 måneder)
|
|
Laveste serumkoncentrationer (oleclumab)
Tidsramme: Fra behandlingsstart til og med cyklus 6 (21 dages cyklus, ca. 5 måneder)
|
For at bestemme farmakokinetikken af oleclumab i kombination med durvalumab og IPH5201
|
Fra behandlingsstart til og med cyklus 6 (21 dages cyklus, ca. 5 måneder)
|
|
Forekomst af antistof-antistoffer (IPH5201)
Tidsramme: Fra behandlingsstart til 90 dage efter behandlingsslut (ca. 7 måneder)
|
For at bestemme immunogeniciteten af IPH5201 som monoterapi og i kombination med durvalumab ± oleclumab
|
Fra behandlingsstart til 90 dage efter behandlingsslut (ca. 7 måneder)
|
|
Forekomst af antistof-antistoffer (durvalumab)
Tidsramme: Fra behandlingsstart til 90 dage efter behandlingsslut (ca. 7 måneder)
|
For at bestemme immunogeniciteten af durvalumab i kombination med IPH5201 ± oleclumab
|
Fra behandlingsstart til 90 dage efter behandlingsslut (ca. 7 måneder)
|
|
Forekomst af antistof-antistoffer (oleclumab)
Tidsramme: Fra behandlingsstart til 90 dage efter behandlingsslut (ca. 7 måneder)
|
For at bestemme immunogeniciteten af oleclumab i kombination med IPH5201 + durvalumab
|
Fra behandlingsstart til 90 dage efter behandlingsslut (ca. 7 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. marts 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
16. juni 2022
Studieafslutning (Faktiske)
16. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. januar 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. februar 2020
Først opslået (Faktiske)
7. februar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. august 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. august 2022
Sidst verificeret
1. august 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- D6770C00001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Avancerede solide tumorer
-
Shanghai Pudong HospitalUTC Therapeutics Inc.Trukket tilbageMesothelin-positive Advanced Refractory Solid TumorsKina
-
Krankenhaus NordwestAfsluttetHer2/Neu Positive Advanced Solid TumorsTyskland
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetcMET Dysegulation Advanced Solid TumorsØstrig, Danmark, Sverige, Det Forenede Kongerige, Spanien, Tyskland, Holland, Forenede Stater
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdRekrutteringKRAS G12C Mutant Advanced Solid TumorsKina
-
D3 Bio (Wuxi) Co., LtdRekrutteringHER-2 Positive Advanced Solid TumorsAustralien, Forenede Stater, Kina
-
AmgenAktiv, ikke rekrutterendeKRAS p.G12C Mutant Advanced Solid TumorsForenede Stater, Frankrig, Canada, Spanien, Belgien, Korea, Republikken, Østrig, Australien, Ungarn, Grækenland, Tyskland, Japan, Rumænien, Schweiz, Brasilien, Portugal
-
Agenus Inc.AfsluttetAvancerede solide kræftformer | Advanced Solid Cancers Refractory to PD-1Forenede Stater
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Ukendt
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksenForenede Stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksenForenede Stater, Puerto Rico
Kliniske forsøg med IPH5201
-
Innate PharmaRekrutteringIkke småcellet lungekræftFrankrig, Forenede Stater, Grækenland, Ungarn, Polen