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IPH5201 als Monotherapie oder in Kombination mit Durvalumab +/- Oleclumab bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren.

12. August 2022 aktualisiert von: MedImmune LLC

Eine Phase-1-, First-in-Human, multizentrische, Open-Label-Dosiseskalationsstudie von IPH5201 als Monotherapie oder in Kombination mit Durvalumab ± Oleclumab bei fortgeschrittenen soliden Tumoren

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit zu bewerten und die Dosis von IPH5201 zu bestimmen, die als Monotherapie oder in Kombination mit Durvalumab +/- Oleclumab bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren angewendet werden kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studie D6770C00001 ist eine Phase-1-, First-in-Human-, multizentrische, unverblindete Dosiseskalationsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Antitumoraktivität, Pharmakokinetik und Immunogenität von IPH5201 bei erwachsenen Probanden mit fortgeschrittenen soliden Tumoren bei Verabreichung als Monotherapie oder in Kombination mit Durvalumab ± Oleclumab.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

57

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux Cedex, Frankreich, 33076
        • Research Site
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Research Site
  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28027
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28078
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 97 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Themen; Alter ≥ 18 Jahre
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1.
  • Patienten, bei denen fortgeschrittene solide Tumore diagnostiziert wurden.
  • Für Teil 1 und Teil 2 (IPH5201 in Monotherapie oder in Kombination mit Durvalumab): Die Probanden müssen gegenüber der Standardtherapie refraktär sein oder für die keine Standardtherapie existiert.
  • Für Teil 3 (IPH5201 in Kombination mit Durvalumab und Oleclumab): Die Probanden müssen eine vorherige Linie einer systemischen Therapie für metastasiertes duktales Adenokarzinom des Pankreas erhalten haben und radiologisch fortgeschritten sein.
  • Die Probanden müssen mindestens 1 messbare Läsion gemäß RECIST v1.1 aufweisen.
  • Die Probanden müssen Tumorproben zur Verfügung stellen.

Ausschlusskriterien:

  • Erhalt einer konventionellen oder in der Erprobung befindlichen Krebstherapie (Anti-CTLA-4-, Anti-PD-1-, Anti-PD-L1-Antikörper) innerhalb von 21 Tagen nach der geplanten ersten Dosis.
  • Empfang von Wirkstoffen, die auf CD73-, CD39- oder Adenosinrezeptoren abzielen.
  • Gleichzeitige Aufnahme in eine andere therapeutische klinische Studie.

  • Jegliche Toxizität (außer Alopezie) aus einer früheren Standardtherapie, die zum Zeitpunkt der Einwilligung nicht vollständig auf den Ausgangswert abgeklungen ist.

    • Keine Toxizität, die zu einem dauerhaften Abbruch der vorherigen IO-Therapie führt
    • Die Probanden dürfen keine zusätzliche Immunsuppression außer Kortikosteroiden benötigen
  • Aktive oder zuvor dokumentierte Autoimmun- oder Entzündungserkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre

  • Herz- und Gefäßkriterien:

    • Vorhandensein eines Myokardinfarkts oder einer instabilen Angina pectoris oder eines Schlaganfalls innerhalb von 6 Monaten.
    • Herzinsuffizienz, schwere Herzrhythmusstörungen, die Medikamente erfordern, oder unkontrollierter Bluthochdruck
    • Vorgeschichte von schwerem Bluthochdruck
    • Vorgeschichte von Blutgerinnseln jeglicher Art innerhalb von 6 Monaten
  • Aktive Infektion, einschließlich Tuberkulose; Hepatitis-B-Virus (HBV); Hepatitis-C-Virus (HCV); oder Human Immunodeficiency Virus (HIV)
  • Unkontrollierte Krankheit, einschließlich bestimmter Lungenerkrankungen, unkontrollierter Diabetes, schwere chronische Magen-Darm-Erkrankungen im Zusammenhang mit Durchfall oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studie einschränken würden.
  • Andere invasive Malignität innerhalb von 2 Jahren.
  • Größere Operation innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis
  • Weibliche Probanden, die schwanger sind oder stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IPH5201-Monotherapie-Dosiseskalation
IPH5201-Monotherapie
Biologisch: IPH5201
Aufsteigende Dosisstufen von IPH5201 alle 3 Wochen (Q3W) für maximal 2 Jahre
Experimental: IPH5201-Dosiseskalation mit Durvalumab
IPH5201 plus Durvalumab
Biologisch: IPH5201
Aufsteigende Dosisstufen von IPH5201 alle 3 Wochen (Q3W) für maximal 2 Jahre
Biologisch: Durvalumab
Durvalumab Q3W für maximal 2 Jahre
Experimental: IPH5201-Dosiseskalation mit Durvalumab + Oleclumab
IPH5201 plus Durvalumab und Oleclumab
Biologisch: IPH5201
Aufsteigende Dosisstufen von IPH5201 alle 3 Wochen (Q3W) für maximal 2 Jahre
Biologisch: Durvalumab
Durvalumab Q3W für maximal 2 Jahre
Biologisch: Oleclumab
Oleclumab Q3W für maximal 2 Jahre

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten unerwünschter Ereignisse als Maß für die Sicherheit
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Einverständniserklärung bis zum Behandlungszeitraum und einschließlich der Nachbeobachtung 12 Wochen nach der letzten Dosis des Prüfpräparats etwa 7 Monate
Der primäre Endpunkt ist die Sicherheit, bewertet anhand des Vorhandenseins von unerwünschten Ereignissen (AEs), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) und dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs).
Vom Zeitpunkt der Einverständniserklärung bis zum Behandlungszeitraum und einschließlich der Nachbeobachtung 12 Wochen nach der letzten Dosis des Prüfpräparats etwa 7 Monate
Auftreten klinisch signifikanter Laborwerte als Maß für die Sicherheit
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Einverständniserklärung bis 12 Wochen nach der letzten Dosis des Prüfpräparats etwa 7 Monate
Anzahl der Probanden mit klinisch signifikanten Laborwerten ab Studienbeginn, einschließlich Blutbild, Leber-, Nieren- und Bauchspeicheldrüsentests, Elektrolyte und Blutgerinnung.
Vom Zeitpunkt der Einverständniserklärung bis 12 Wochen nach der letzten Dosis des Prüfpräparats etwa 7 Monate
Auftreten von klinisch signifikanten Anomalien im Elektrokardiogramm (EKG) als Maß für die Sicherheit
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Einverständniserklärung bis zum Behandlungszeitraum und einschließlich des Nachbeobachtungszeitraums 12 Wochen nach der letzten Dosis des Prüfpräparats etwa 7 Monate
12-Kanal-EKGs werden gemessen, um klinisch signifikante Anomalien zu identifizieren, einschließlich EKGs, die einen QTcF-Wert >500 ms aufweisen. 2 zusätzliche 12-Kanal-EKGs sollten über einen Zeitraum von 30 Minuten erhalten werden, um die Verlängerung basierend auf dem durchschnittlichen QTcF-Wert zu bestätigen
Vom Zeitpunkt der Einverständniserklärung bis zum Behandlungszeitraum und einschließlich des Nachbeobachtungszeitraums 12 Wochen nach der letzten Dosis des Prüfpräparats etwa 7 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
OR (Objective Response; Response Evaluation Criteria in Solid Tumors [RECIST] v1.1)
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Einwilligung bis zum Datum des ersten dokumentierten Krankheitsverlaufs (ca. 4 Monate)
Bewertung der primären Antitumoraktivität von IPH5201 als Monotherapie oder in Kombination mit Durvalumab +/- Oleclumab (Krankheitskontrolle)
Vom Zeitpunkt der Einwilligung bis zum Datum des ersten dokumentierten Krankheitsverlaufs (ca. 4 Monate)
DC (Krankheitsbekämpfung; RECIST 1.1)
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Einwilligung bis zum Datum des ersten dokumentierten Krankheitsverlaufs (ca. 4 Monate)
Bewertung der primären Antitumoraktivität von IPH5201 mit Durvalumab +/- Oleclumab (Krankheitskontrolle)
Vom Zeitpunkt der Einwilligung bis zum Datum des ersten dokumentierten Krankheitsverlaufs (ca. 4 Monate)
Halbwertszeit von IPH5201
Zeitfenster: Ab Behandlungsbeginn bis Zyklus 6 (21-Tage-Zyklus, ca. 5 Monate)
Charakterisierung der Pharmakokinetik von IPH5201 als Monotherapie und in Kombination mit Durvalumab ± Oleclumab
Ab Behandlungsbeginn bis Zyklus 6 (21-Tage-Zyklus, ca. 5 Monate)
Maximale Serumkonzentration (Cmax) von IPH5201
Zeitfenster: Ab Behandlungsbeginn bis Zyklus 6 (21-Tage-Zyklus, ca. 5 Monate)
Charakterisierung der Pharmakokinetik von IPH5201 als Monotherapie und in Kombination mit Durvalumab ± Oleclumab
Ab Behandlungsbeginn bis Zyklus 6 (21-Tage-Zyklus, ca. 5 Monate)
Fläche unter der Kurve (AUC) von IPH5201
Zeitfenster: Ab Behandlungsbeginn bis Zyklus 6 (21-Tage-Zyklus, ca. 5 Monate)
Charakterisierung der Pharmakokinetik von IPH5201 als Monotherapie und in Kombination mit Durvalumab ± Oleclumab
Ab Behandlungsbeginn bis Zyklus 6 (21-Tage-Zyklus, ca. 5 Monate)
Talkonzentrationen im Serum (Durvalumab)
Zeitfenster: Ab Behandlungsbeginn bis Zyklus 6 (21-Tage-Zyklus, ca. 5 Monate)
Bestimmung der Pharmakokinetik von Durvalumab bei Verabreichung in Kombination mit IPH5201+/- Oleclumab
Ab Behandlungsbeginn bis Zyklus 6 (21-Tage-Zyklus, ca. 5 Monate)
Talkonzentrationen im Serum (Oleclumab)
Zeitfenster: Ab Behandlungsbeginn bis Zyklus 6 (21-Tage-Zyklus, ca. 5 Monate)
Bestimmung der Pharmakokinetik von Oleclumab in Kombination mit Durvalumab und IPH5201
Ab Behandlungsbeginn bis Zyklus 6 (21-Tage-Zyklus, ca. 5 Monate)
Inzidenz von Anti-Drug-Antikörpern (IPH5201)
Zeitfenster: Ab Behandlungsbeginn bis 90 Tage nach Behandlungsende (ca. 7 Monate)
Bestimmung der Immunogenität von IPH5201 als Monotherapie und in Kombination mit Durvalumab ± Oleclumab
Ab Behandlungsbeginn bis 90 Tage nach Behandlungsende (ca. 7 Monate)
Inzidenz von Anti-Drug-Antikörpern (Durvalumab)
Zeitfenster: Ab Behandlungsbeginn bis 90 Tage nach Behandlungsende (ca. 7 Monate)
Bestimmung der Immunogenität von Durvalumab in Kombination mit IPH5201 ± Oleclumab
Ab Behandlungsbeginn bis 90 Tage nach Behandlungsende (ca. 7 Monate)
Inzidenz von Anti-Drug-Antikörpern (Oleclumab)
Zeitfenster: Ab Behandlungsbeginn bis 90 Tage nach Behandlungsende (ca. 7 Monate)
Bestimmung der Immunogenität von Oleclumab in Kombination mit IPH5201 + Durvalumab
Ab Behandlungsbeginn bis 90 Tage nach Behandlungsende (ca. 7 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MedImmune LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D6770C00001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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