Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

IPH5201 come monoterapia o in combinazione con Durvalumab +/- Oleclumab in soggetti con tumori solidi avanzati.

12 agosto 2022 aggiornato da: MedImmune LLC

Uno studio di fase 1, primo sull'uomo, multicentrico, in aperto, con aumento della dose di IPH5201 come monoterapia o in combinazione con Durvalumab ± Oleclumab nei tumori solidi avanzati

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità e determinare la dose di IPH5201 che può essere utilizzata in monoterapia o in combinazione con durvalumab +/- oleclumab in soggetti con tumori solidi avanzati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio D6770C00001 è uno studio di Fase 1, first-in-human, multicentrico, in aperto, di incremento della dose per valutare la sicurezza, la tollerabilità, l'attività antitumorale, la farmacocinetica e l'immunogenicità di IPH5201 in soggetti adulti con tumori solidi avanzati, quando somministrato come monoterapia o in combinazione con durvalumab ± oleclumab.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

57

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bordeaux Cedex, Francia, 33076
        • Research Site
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Research Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 8035
        • Research Site
      • Madrid, Spagna, 28027
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Stati Uniti, 28078
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Research Site
  • Svizzera
      • Lausanne, Svizzera, 1011
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 97 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti adulti; età ≥ 18 anni
  • Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1.
  • Soggetti con diagnosi di tumori solidi avanzati.
  • Per la Parte 1 e la Parte 2 (IPH5201 in monoterapia o in combinazione con durvalumab): i soggetti devono essere refrattari alla terapia standard o per i quali non esiste una terapia standard.
  • Per la Parte 3 (IPH5201 in combinazione con durvalumab e oleclumab): i soggetti devono aver ricevuto ed essere progrediti radiologicamente su 1 precedente linea di terapia sistemica per adenocarcinoma duttale pancreatico metastatico.
  • I soggetti devono avere almeno 1 lesione misurabile secondo RECIST v1.1.
  • I soggetti devono fornire campioni di tumore.

Criteri di esclusione:

  • Ricezione di qualsiasi terapia antitumorale convenzionale o sperimentale (anticorpi anti-CTLA-4, anti-PD-1, anti-PD-L1) entro 21 giorni dalla prima dose pianificata.
  • Ricezione di agenti mirati ai recettori CD73, CD39 o dell'adenosina.
  • Iscrizione concomitante a un altro studio clinico terapeutico.

  • Qualsiasi tossicità (esclusa l'alopecia) dalla precedente terapia standard che non è stata completamente risolta al basale al momento del consenso.

    • Nessuna tossicità che porta all'interruzione permanente della precedente terapia IO
    • I soggetti non devono aver richiesto l'uso di ulteriori immunosoppressori diversi dai corticosteroidi
  • Disturbi autoimmuni o infiammatori attivi o precedentemente documentati negli ultimi 5 anni

  • Criteri cardiaci e vascolari:

    • Presenza di infarto del miocardio o angina instabile o ictus entro 6 mesi.
    • Insufficienza cardiaca congestizia, grave aritmia cardiaca che richiede farmaci o ipertensione incontrollata
    • Storia di ipertensione grave
    • Storia di qualsiasi grado di coagulo di sangue entro 6 mesi
  • Infezione attiva, compresa la tubercolosi; virus dell'epatite B (HBV); virus dell'epatite C (HCV); o virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • Malattie incontrollate comprese alcune malattie polmonari, diabete incontrollato, gravi condizioni gastrointestinali croniche associate a diarrea o malattie psichiatriche / situazioni sociali che limiterebbero la conformità allo studio.
  • Altri tumori maligni invasivi entro 2 anni.
  • Chirurgia maggiore entro 28 giorni prima della prima dose
  • Soggetti di sesso femminile in gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Aumento della dose in monoterapia IPH5201
IPH5201 monoterapia
Biologico: IPH5201
Livelli di dose ascendenti di IPH5201 ogni 3 settimane (Q3W) per un massimo di 2 anni
Sperimentale: Aumento della dose IPH5201 con durvalumab
IPH5201 più durvalumab
Biologico: IPH5201
Livelli di dose ascendenti di IPH5201 ogni 3 settimane (Q3W) per un massimo di 2 anni
Biologico: durvalumab
Durvalumab Q3W per un massimo di 2 anni
Sperimentale: Aumento della dose IPH5201 con durvalumab + oleclumab
IPH5201 più durvalumab e oleclumab
Biologico: IPH5201
Livelli di dose ascendenti di IPH5201 ogni 3 settimane (Q3W) per un massimo di 2 anni
Biologico: durvalumab
Durvalumab Q3W per un massimo di 2 anni
Biologico: oleclumab
Oleclumab Q3W per un massimo di 2 anni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi come misura di sicurezza
Lasso di tempo: Dal momento del consenso informato fino al periodo di trattamento e compreso il follow-up 12 settimane dopo l'ultima dose del prodotto sperimentale, circa 7 mesi
L'endpoint primario è la sicurezza valutata dalla presenza di eventi avversi (AE), eventi avversi gravi (SAE) e tossicità limitanti la dose (DLT).
Dal momento del consenso informato fino al periodo di trattamento e compreso il follow-up 12 settimane dopo l'ultima dose del prodotto sperimentale, circa 7 mesi
Incidenza di valori di laboratorio clinicamente significativi come misura di sicurezza
Lasso di tempo: Dal momento del consenso informato fino a 12 settimane dopo l'ultima dose del prodotto sperimentale, circa 7 mesi
Numero di soggetti con valori di laboratorio clinicamente significativi rispetto al basale, inclusi emocromo, test di fegato, reni e pancreas, elettroliti e coagulazione del sangue.
Dal momento del consenso informato fino a 12 settimane dopo l'ultima dose del prodotto sperimentale, circa 7 mesi
Incidenza di anomalie dell'elettrocardiogramma (ECG) clinicamente significative come misura di sicurezza
Lasso di tempo: Dal momento del consenso informato fino al periodo di trattamento e compreso il periodo di follow-up 12 settimane dopo l'ultima dose del prodotto sperimentale, circa 7 mesi
Verranno misurati gli ECG a 12 derivazioni per identificare anomalie clinicamente significative, compresi gli ECG che dimostrano un valore QTcF >500 ms, 2 ulteriori ECG a 12 derivazioni devono essere ottenuti in un periodo di tempo di 30 minuti per confermare il prolungamento in base al valore medio del QTcF
Dal momento del consenso informato fino al periodo di trattamento e compreso il periodo di follow-up 12 settimane dopo l'ultima dose del prodotto sperimentale, circa 7 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
OR (Risposta oggettiva; Criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi [RECIST] v1.1)
Lasso di tempo: Dal momento del consenso fino alla data della prima progressione documentata della malattia (circa 4 mesi)
Valutare l'attività antitumorale primaria di IPH5201 in monoterapia o in combinazione con durvalumab +/- oleclumab (controllo della malattia)
Dal momento del consenso fino alla data della prima progressione documentata della malattia (circa 4 mesi)
DC (controllo delle malattie; RECIST 1.1)
Lasso di tempo: Dal momento del consenso fino alla data della prima progressione documentata della malattia (circa 4 mesi)
Valutare l'attività antitumorale primaria di IPH5201 con durvalumab +/- oleclumab (controllo della malattia)
Dal momento del consenso fino alla data della prima progressione documentata della malattia (circa 4 mesi)
Emivita di IPH5201
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino al ciclo 6 (ciclo di 21 giorni, circa 5 mesi)
Caratterizzare la farmacocinetica di IPH5201 come monoterapia e in combinazione con durvalumab ± oleclumab
Dall'inizio del trattamento fino al ciclo 6 (ciclo di 21 giorni, circa 5 mesi)
Concentrazione sierica massima (Cmax) di IPH5201
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino al ciclo 6 (ciclo di 21 giorni, circa 5 mesi)
Caratterizzare la farmacocinetica di IPH5201 come monoterapia e in combinazione con durvalumab ± oleclumab
Dall'inizio del trattamento fino al ciclo 6 (ciclo di 21 giorni, circa 5 mesi)
Area sotto la curva (AUC) di IPH5201
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino al ciclo 6 (ciclo di 21 giorni, circa 5 mesi)
Caratterizzare la farmacocinetica di IPH5201 come monoterapia e in combinazione con durvalumab ± oleclumab
Dall'inizio del trattamento fino al ciclo 6 (ciclo di 21 giorni, circa 5 mesi)
Concentrazioni sieriche minime (durvalumab)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino al ciclo 6 (ciclo di 21 giorni, circa 5 mesi)
Per determinare la farmacocinetica di durvalumab quando somministrato in combinazione con IPH5201+/- oleclumab
Dall'inizio del trattamento fino al ciclo 6 (ciclo di 21 giorni, circa 5 mesi)
Concentrazioni minime sieriche (oleclumab)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino al ciclo 6 (ciclo di 21 giorni, circa 5 mesi)
Per determinare la farmacocinetica di oleclumab in combinazione con durvalumab e IPH5201
Dall'inizio del trattamento fino al ciclo 6 (ciclo di 21 giorni, circa 5 mesi)
Incidenza di anticorpi antifarmaco (IPH5201)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino a 90 giorni dopo la fine del trattamento (circa 7 mesi)
Per determinare l'immunogenicità di IPH5201 come monoterapia e in combinazione con durvalumab ± oleclumab
Dall'inizio del trattamento fino a 90 giorni dopo la fine del trattamento (circa 7 mesi)
Incidenza di anticorpi antifarmaco (durvalumab)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino a 90 giorni dopo la fine del trattamento (circa 7 mesi)
Per determinare l'immunogenicità di durvalumab in combinazione con IPH5201 ± oleclumab
Dall'inizio del trattamento fino a 90 giorni dopo la fine del trattamento (circa 7 mesi)
Incidenza di anticorpi antifarmaco (oleclumab)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino a 90 giorni dopo la fine del trattamento (circa 7 mesi)
Per determinare l'immunogenicità di oleclumab in combinazione con IPH5201 + durvalumab
Dall'inizio del trattamento fino a 90 giorni dopo la fine del trattamento (circa 7 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MedImmune LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

16 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

16 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

7 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D6770C00001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumori solidi avanzati

Prove cliniche su IPH5201

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Kuwait

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi