Az IPH5201 monoterápiaként vagy Durvalumab +/- Oleclumabbal kombinálva előrehaladott szilárd daganatos betegeknél.
2022. augusztus 12. frissítette: MedImmune LLC
1. fázisú, első emberben végzett, többközpontú, nyílt, dózis-eszkalációs vizsgálat az IPH5201-ről monoterápiaként vagy durvalumabbal ± oleclumabbal kombinálva előrehaladott szilárd daganatokban
Ennek a vizsgálatnak a célja az IPH5201 biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése, valamint az IPH5201 monoterápiaként vagy durvalumab +/- oleclumabbal kombinálva alkalmazható dózisának meghatározása előrehaladott szolid daganatos betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A D6770C00001 vizsgálat egy 1. fázisú, első emberben végzett, többközpontú, nyílt, dózis-eszkalációs vizsgálat az IPH5201 biztonságosságának, tolerálhatóságának, daganatellenes aktivitásának, farmakokinetikájának és immunogenitásának értékelésére előrehaladott szolid tumorban szenvedő felnőtt alanyoknál, amikor a gyógyszert adják monoterápiában vagy durvalumabbal ± oleclumabbal kombinálva.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
57
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Huntersville, North Carolina, Egyesült Államok, 28078
- Research Site
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02906
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
- Research Site
-
-
-
-
-
Bordeaux Cedex, Franciaország, 33076
- Research Site
-
Villejuif, Franciaország, 94805
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 8035
- Research Site
-
Madrid, Spanyolország, 28027
- Research Site
-
-
-
-
-
Lausanne, Svájc, 1011
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt alanyok; életkor ≥ 18 év
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1.
- Előrehaladott szolid daganatokkal diagnosztizált alanyok.
- Az 1. és 2. részhez (IPH5201 monoterápiában vagy durvalumabbal kombinálva): Az alanyoknak ellenállónak kell lenniük a standard terápiával, vagy amelyekre nem létezik standard terápia.
- A 3. részhez (IPH5201 durvalumabbal és oleclumabbal kombinálva): Az alanyoknak áttétes hasnyálmirigy ductalis adenokarcinóma 1 korábbi szisztémás terápiájában kell részesülniük, és radiológiailag előrehaladott állapotban kell lenniük.
- Az alanyoknak legalább 1 mérhető lézióval kell rendelkezniük a RECIST v1.1 szerint.
- Az alanyoknak tumormintákat kell szolgáltatniuk.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen hagyományos vagy vizsgálati rákellenes terápia (anti-CTLA-4, anti-PD-1, anti-PD-L1 antitestek) kézhezvétele a tervezett első adagtól számított 21 napon belül.
- CD73, CD39 vagy adenozin receptorokat célzó szerek átvétele.
- Egyidejű felvétel egy másik terápiás klinikai vizsgálatba.
Bármilyen toxicitás (kivéve az alopecia) a korábbi standard terápia során, amely a beleegyezés időpontjában még nem szűnt meg teljesen a kiindulási értékre.
- Nincs toxicitás, amely a korábbi IO-terápia végleges leállításához vezetne
- Az alanyoknak a kortikoszteroidokon kívül nem kellett további immunszuppressziót alkalmazniuk
- Aktív vagy korábban dokumentált autoimmun vagy gyulladásos rendellenességek az elmúlt 5 évben
Szív- és érrendszeri kritériumok:
- Szívinfarktus vagy instabil angina vagy stroke jelenléte 6 hónapon belül.
- Pangásos szívelégtelenség, gyógyszeres kezelést igénylő súlyos szívritmuszavar vagy kontrollálatlan magas vérnyomás
- Súlyos hipertónia anamnézisében
- Bármilyen fokozatú vérrög a kórtörténetében 6 hónapon belül
- Aktív fertőzés, beleértve a tuberkulózist; hepatitis B vírus (HBV); hepatitis C vírus (HCV); vagy humán immunhiány vírus (HIV)
- Kontrollálatlan betegségek, beleértve bizonyos tüdőbetegségeket, ellenőrizetlen cukorbetegség, súlyos, krónikus gyomor-bélrendszeri állapotok, amelyek hasmenéssel járnak, vagy pszichiátriai betegségek/társas helyzetek, amelyek korlátozzák a vizsgálatnak való megfelelést.
- Egyéb invazív rosszindulatú daganatok 2 éven belül.
- Nagy műtét az első adagot megelőző 28 napon belül
- Női alanyok, akik terhesek vagy szoptatnak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: IPH5201 monoterápiás dózisemelés
IPH5201 monoterápia
|
Az IPH5201 növekvő dózisszintje 3 hetente (Q3W) legfeljebb 2 éven keresztül
|
|
Kísérleti: IPH5201 dózisemelés durvalumabbal
IPH5201 plusz durvalumab
|
Az IPH5201 növekvő dózisszintje 3 hetente (Q3W) legfeljebb 2 éven keresztül
Durvalumab Q3W maximum 2 évig
|
|
Kísérleti: IPH5201 dózisemelés durvalumab + oleclumab segítségével
IPH5201 plusz durvalumab és oleclumab
|
Az IPH5201 növekvő dózisszintje 3 hetente (Q3W) legfeljebb 2 éven keresztül
Durvalumab Q3W maximum 2 évig
Oleclumab Q3W maximum 2 évig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos események előfordulása a biztonság mértékeként
Időkeret: A tájékozott beleegyezéstől a kezelési időszakon keresztül, beleértve a vizsgálati készítmény utolsó adagja után 12 héttel végzett nyomon követést is, körülbelül 7 hónap
|
Az elsődleges végpont a biztonságosság, amelyet nemkívánatos események (AE), súlyos nemkívánatos események (SAE) és dóziskorlátozó toxicitások (DLT-k) jelenléte alapján értékelnek.
|
A tájékozott beleegyezéstől a kezelési időszakon keresztül, beleértve a vizsgálati készítmény utolsó adagja után 12 héttel végzett nyomon követést is, körülbelül 7 hónap
|
|
A klinikailag jelentős laboratóriumi értékek előfordulása a biztonság mérőszámaként
Időkeret: A tájékoztatáson alapuló beleegyezéstől a vizsgálati készítmény utolsó adagját követő 12 hétig, körülbelül 7 hónapig
|
Azon alanyok száma, akiknek klinikailag szignifikáns laboratóriumi értékei vannak a kiindulási értékhez képest, beleértve a vérképet, a máj-, vese- és hasnyálmirigy-teszteket, az elektrolitokat és a véralvadást.
|
A tájékoztatáson alapuló beleegyezéstől a vizsgálati készítmény utolsó adagját követő 12 hétig, körülbelül 7 hónapig
|
|
Klinikailag jelentős elektrokardiogram (EKG) eltérések előfordulása a biztonság mértékeként
Időkeret: A tájékozott beleegyezéstől a kezelési időszakon keresztül, beleértve a vizsgálati készítmény utolsó adagja után 12 hétig tartó követési időszakot, körülbelül 7 hónap
|
12 elvezetéses EKG-t mérnek meg a klinikailag jelentős eltérések azonosítására, beleértve az 500 ms-nál nagyobb QTcF-értéket mutató EKG-t is, további 2 12 elvezetéses EKG-t kell készíteni 30 percen belül az átlagos QTcF-értéken alapuló megnyúlás megerősítésére.
|
A tájékozott beleegyezéstől a kezelési időszakon keresztül, beleértve a vizsgálati készítmény utolsó adagja után 12 hétig tartó követési időszakot, körülbelül 7 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
VAGY (Objektív válasz; Válasz értékelési kritériumai szolid tumorokban [RECIST] v1.1)
Időkeret: A beleegyezés időpontjától a betegség első dokumentált progressziójának időpontjáig (körülbelül 4 hónap)
|
Értékelje az IPH5201 monoterápia vagy durvalumab +/- oleclumabbal kombinációban alkalmazott elsődleges daganatellenes hatását (betegségkontroll)
|
A beleegyezés időpontjától a betegség első dokumentált progressziójának időpontjáig (körülbelül 4 hónap)
|
|
DC (betegségellenőrzés; RECIST 1.1)
Időkeret: A beleegyezés időpontjától a betegség első dokumentált progressziójának időpontjáig (körülbelül 4 hónap)
|
Értékelje az IPH5201 elsődleges daganatellenes hatását durvalumab +/- oleclumabbal (betegségkontroll)
|
A beleegyezés időpontjától a betegség első dokumentált progressziójának időpontjáig (körülbelül 4 hónap)
|
|
Az IPH5201 felezési ideje
Időkeret: A kezelés kezdetétől a 6. ciklusig (21 napos ciklus, körülbelül 5 hónap)
|
Az IPH5201 farmakokinetikájának jellemzése monoterápiaként és durvalumabbal ± oleclumabbal kombinálva
|
A kezelés kezdetétől a 6. ciklusig (21 napos ciklus, körülbelül 5 hónap)
|
|
Az IPH5201 maximális szérumkoncentrációja (Cmax).
Időkeret: A kezelés kezdetétől a 6. ciklusig (21 napos ciklus, körülbelül 5 hónap)
|
Az IPH5201 farmakokinetikájának jellemzése monoterápiaként és durvalumabbal ± oleclumabbal kombinálva
|
A kezelés kezdetétől a 6. ciklusig (21 napos ciklus, körülbelül 5 hónap)
|
|
Az IPH5201 görbe alatti területe (AUC).
Időkeret: A kezelés kezdetétől a 6. ciklusig (21 napos ciklus, körülbelül 5 hónap)
|
Az IPH5201 farmakokinetikájának jellemzése monoterápiaként és durvalumabbal ± oleclumabbal kombinálva
|
A kezelés kezdetétől a 6. ciklusig (21 napos ciklus, körülbelül 5 hónap)
|
|
A szérum minimális koncentrációja (durvalumab)
Időkeret: A kezelés kezdetétől a 6. ciklusig (21 napos ciklus, körülbelül 5 hónap)
|
A durvalumab farmakokinetikájának meghatározása IPH5201+/- oleclumabbal kombinálva
|
A kezelés kezdetétől a 6. ciklusig (21 napos ciklus, körülbelül 5 hónap)
|
|
A szérum minimális koncentrációja (oleclumab)
Időkeret: A kezelés kezdetétől a 6. ciklusig (21 napos ciklus, körülbelül 5 hónap)
|
Az oleclumab farmakokinetikájának meghatározása durvalumabbal és IPH5201-gyel kombinálva
|
A kezelés kezdetétől a 6. ciklusig (21 napos ciklus, körülbelül 5 hónap)
|
|
A gyógyszerellenes antitestek előfordulása (IPH5201)
Időkeret: A kezelés kezdetétől a kezelés befejezését követő 90 napig (körülbelül 7 hónap)
|
Az IPH5201 immunogenitásának meghatározása monoterápiaként és durvalumabbal ± oleclumabbal kombinálva
|
A kezelés kezdetétől a kezelés befejezését követő 90 napig (körülbelül 7 hónap)
|
|
Gyógyszerellenes antitestek (durvalumab) előfordulása
Időkeret: A kezelés kezdetétől a kezelés befejezését követő 90 napig (körülbelül 7 hónap)
|
A durvalumab és IPH5201 ± oleclumab kombináció immunogenitásának meghatározása
|
A kezelés kezdetétől a kezelés befejezését követő 90 napig (körülbelül 7 hónap)
|
|
A gyógyszerellenes antitestek (oleclumab) előfordulása
Időkeret: A kezelés kezdetétől a kezelés befejezését követő 90 napig (körülbelül 7 hónap)
|
Az oleclumab immunogenitásának meghatározása IPH5201 + durvalumab kombinációval
|
A kezelés kezdetétől a kezelés befejezését követő 90 napig (körülbelül 7 hónap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. március 3.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. június 16.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. június 16.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. január 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 6.
Első közzététel (Tényleges)
2020. február 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. augusztus 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. augusztus 12.
Utolsó ellenőrzés
2022. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D6770C00001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .