IPH5201 som monoterapi eller i kombinasjon med Durvalumab +/- Oleclumab hos pasienter med avanserte solide svulster.
12. august 2022 oppdatert av: MedImmune LLC
En fase 1, første-i-menneske, multisenter, åpen etikett, dose-eskaleringsstudie av IPH5201 som monoterapi eller i kombinasjon med Durvalumab ± Oleclumab i avanserte solide svulster
Hensikten med denne studien er å vurdere sikkerhet og tolerabilitet og å bestemme dosen av IPH5201 som kan brukes som monoterapi eller i kombinasjon med durvalumab +/- oleclumab hos personer med avanserte solide svulster.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studie D6770C00001 er en fase 1, først-i-menneske, multisenter, åpen, doseøkningsstudie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, antitumoraktiviteten, farmakokinetikken og immunogenisiteten til IPH5201 hos voksne personer med avanserte solide svulster, når det administreres som monoterapi eller i kombinasjon med durvalumab ± oleclumab.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
57
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Huntersville, North Carolina, Forente stater, 28078
- Research Site
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02906
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Research Site
-
-
-
-
-
Bordeaux Cedex, Frankrike, 33076
- Research Site
-
Villejuif, Frankrike, 94805
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 8035
- Research Site
-
Madrid, Spania, 28027
- Research Site
-
-
-
-
-
Lausanne, Sveits, 1011
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 97 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksenfag; alder ≥ 18 år
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1.
- Personer diagnostisert med avanserte solide svulster.
- For del 1 og del 2 (IPH5201 i monoterapi eller kombinert med durvalumab): Forsøkspersonene må være refraktære overfor standardbehandling eller som det ikke finnes standardbehandling for.
- For del 3 (IPH5201 kombinert med durvalumab og oleclumab): Forsøkspersonene må ha mottatt og radiologisk progredierte på 1 tidligere linje med systemisk terapi for metastatisk pankreas duktalt adenokarsinom.
- Forsøkspersonene må ha minst 1 målbar lesjon i henhold til RECIST v1.1.
- Forsøkspersonene må gi tumorprøver.
Ekskluderingskriterier:
- Mottak av konvensjonell eller undersøkelsesbehandling mot kreft (anti-CTLA-4, anti-PD-1, anti-PD-L1 antistoffer) innen 21 dager etter den planlagte første dosen.
- Mottak av midler rettet mot CD73-, CD39- eller adenosinreseptorer.
- Samtidig påmelding i en annen terapeutisk klinisk studie.
Enhver toksisitet (unntatt alopecia) fra tidligere standardbehandling som ikke er fullstendig løst til baseline på tidspunktet for samtykke.
- Ingen toksisitet som fører til permanent seponering av tidligere IO-behandling
- Pasienter må ikke ha krevd bruk av ytterligere immunsuppresjon annet enn kortikosteroider
- Aktive eller tidligere dokumenterte autoimmune eller inflammatoriske lidelser i løpet av de siste 5 årene
Kardiale og vaskulære kriterier:
- Tilstedeværelse av hjerteinfarkt eller ustabil angina, eller hjerneslag, innen 6 måneder.
- Kongestiv hjertesvikt, alvorlig hjertearytmi som krever medisinering, eller ukontrollert hypertensjon
- Anamnese med alvorlig hypertensjon
- Anamnese med alle typer blodpropp innen 6 måneder
- Aktiv infeksjon, inkludert tuberkulose; hepatitt B-virus (HBV); hepatitt C-virus (HCV); eller humant immunsviktvirus (HIV)
- Ukontrollert sykdom inkludert visse lungesykdommer, ukontrollert diabetes, alvorlige kroniske gastrointestinale tilstander assosiert med diaré eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelsen av studien.
- Annen invasiv malignitet innen 2 år.
- Større operasjon innen 28 dager før første dose
- Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller ammer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: IPH5201 monoterapi doseeskalering
IPH5201 monoterapi
|
Stigende dosenivåer av IPH5201 hver 3. uke (Q3W) i maksimalt 2 år
|
|
Eksperimentell: IPH5201 doseøkning med durvalumab
IPH5201 pluss durvalumab
|
Stigende dosenivåer av IPH5201 hver 3. uke (Q3W) i maksimalt 2 år
Durvalumab Q3W i maksimalt 2 år
|
|
Eksperimentell: IPH5201 doseøkning med durvalumab + oleclumab
IPH5201 pluss durvalumab og oleclumab
|
Stigende dosenivåer av IPH5201 hver 3. uke (Q3W) i maksimalt 2 år
Durvalumab Q3W i maksimalt 2 år
Oleclumab Q3W i maksimalt 2 år
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av uønskede hendelser som et mål på sikkerhet
Tidsramme: Fra tidspunktet for informert samtykke gjennom behandlingsperioden og inkludert oppfølging 12 uker etter siste dose av undersøkelsesproduktet, ca. 7 måneder
|
Det primære endepunktet er sikkerhet som vurderes ved tilstedeværelse av bivirkninger (AE), alvorlige bivirkninger (SAE) og dosebegrensende toksisiteter (DLT).
|
Fra tidspunktet for informert samtykke gjennom behandlingsperioden og inkludert oppfølging 12 uker etter siste dose av undersøkelsesproduktet, ca. 7 måneder
|
|
Forekomst av klinisk signifikante laboratorieverdier som et mål på sikkerhet
Tidsramme: Fra tidspunktet for informert samtykke til 12 uker etter siste dose av undersøkelsesproduktet, ca. 7 måneder
|
Antall forsøkspersoner med klinisk signifikante laboratorieverdier fra baseline inkludert blodtelling, lever-, nyre- og bukspyttkjerteltester, elektrolytter og blodpropp.
|
Fra tidspunktet for informert samtykke til 12 uker etter siste dose av undersøkelsesproduktet, ca. 7 måneder
|
|
Forekomst av klinisk signifikante elektrokardiogram (EKG) abnormiteter som et mål på sikkerhet
Tidsramme: Fra tidspunktet for informert samtykke gjennom behandlingsperioden og inkludert oppfølgingsperioden 12 uker etter siste dose av undersøkelsesproduktet, ca. 7 måneder
|
12 avlednings-EKG-er vil bli målt for å identifisere klinisk signifikante abnormiteter, inkludert EKG-er som viser en QTcF-verdi >500ms, 2 ekstra 12-avlednings-EKGer bør tas over en 30-minutters tidsperiode for å bekrefte forlengelse basert på gjennomsnittlig QTcF-verdi
|
Fra tidspunktet for informert samtykke gjennom behandlingsperioden og inkludert oppfølgingsperioden 12 uker etter siste dose av undersøkelsesproduktet, ca. 7 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ELLER (Objective Response; Responsevaluation criteria in solid tumors [RECIST] v1.1)
Tidsramme: Fra tidspunkt for samtykke til dato for første dokumenterte sykdomsprogresjon (ca. 4 måneder)
|
Evaluer den primære antitumoraktiviteten til IPH5201 monoterapi eller i kombinasjon med durvalumab +/- oleclumab (sykdomskontroll)
|
Fra tidspunkt for samtykke til dato for første dokumenterte sykdomsprogresjon (ca. 4 måneder)
|
|
DC (sykdomskontroll; RECIST 1.1)
Tidsramme: Fra tidspunkt for samtykke til dato for første dokumenterte sykdomsprogresjon (ca. 4 måneder)
|
Evaluer den primære antitumoraktiviteten til IPH5201 med durvalumab +/- oleclumab (sykdomskontroll)
|
Fra tidspunkt for samtykke til dato for første dokumenterte sykdomsprogresjon (ca. 4 måneder)
|
|
Halveringstid for IPH5201
Tidsramme: Fra behandlingsstart til og med syklus 6 (21 dagers syklus, ca. 5 måneder)
|
Å karakterisere farmakokinetikken til IPH5201 som monoterapi og i kombinasjon med durvalumab ± oleclumab
|
Fra behandlingsstart til og med syklus 6 (21 dagers syklus, ca. 5 måneder)
|
|
Maksimal serumkonsentrasjon (Cmax) av IPH5201
Tidsramme: Fra behandlingsstart til og med syklus 6 (21 dagers syklus, ca. 5 måneder)
|
Å karakterisere farmakokinetikken til IPH5201 som monoterapi og i kombinasjon med durvalumab ± oleclumab
|
Fra behandlingsstart til og med syklus 6 (21 dagers syklus, ca. 5 måneder)
|
|
Areal under kurven (AUC) til IPH5201
Tidsramme: Fra behandlingsstart til og med syklus 6 (21 dagers syklus, ca. 5 måneder)
|
Å karakterisere farmakokinetikken til IPH5201 som monoterapi og i kombinasjon med durvalumab ± oleclumab
|
Fra behandlingsstart til og med syklus 6 (21 dagers syklus, ca. 5 måneder)
|
|
Laveste konsentrasjoner i serum (durvalumab)
Tidsramme: Fra behandlingsstart til og med syklus 6 (21 dagers syklus, ca. 5 måneder)
|
For å bestemme farmakokinetikken til durvalumab når det administreres i kombinasjon med IPH5201+/- oleclumab
|
Fra behandlingsstart til og med syklus 6 (21 dagers syklus, ca. 5 måneder)
|
|
Laveste serumkonsentrasjoner (oleclumab)
Tidsramme: Fra behandlingsstart til og med syklus 6 (21 dagers syklus, ca. 5 måneder)
|
For å bestemme farmakokinetikken til oleclumab i kombinasjon med durvalumab og IPH5201
|
Fra behandlingsstart til og med syklus 6 (21 dagers syklus, ca. 5 måneder)
|
|
Forekomst av antistoff-antistoffer (IPH5201)
Tidsramme: Fra behandlingsstart til 90 dager etter avsluttet behandling (ca. 7 måneder)
|
For å bestemme immunogenisiteten til IPH5201 som monoterapi og i kombinasjon med durvalumab ± oleclumab
|
Fra behandlingsstart til 90 dager etter avsluttet behandling (ca. 7 måneder)
|
|
Forekomst av antistoff-antistoffer (durvalumab)
Tidsramme: Fra behandlingsstart til 90 dager etter avsluttet behandling (ca. 7 måneder)
|
For å bestemme immunogenisiteten til durvalumab i kombinasjon med IPH5201 ± oleclumab
|
Fra behandlingsstart til 90 dager etter avsluttet behandling (ca. 7 måneder)
|
|
Forekomst av antistoff-antistoffer (oleclumab)
Tidsramme: Fra behandlingsstart til 90 dager etter avsluttet behandling (ca. 7 måneder)
|
For å bestemme immunogenisiteten til oleclumab i kombinasjon med IPH5201 + durvalumab
|
Fra behandlingsstart til 90 dager etter avsluttet behandling (ca. 7 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. mars 2020
Primær fullføring (Faktiske)
16. juni 2022
Studiet fullført (Faktiske)
16. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. januar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. februar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
7. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. august 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. august 2022
Sist bekreftet
1. august 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D6770C00001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .