IPH5201 monoterapiana tai yhdistelmänä durvalumabin +/- oleclumabin kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt kiinteä kasvain.
perjantai 12. elokuuta 2022 päivittänyt: MedImmune LLC
Vaihe 1, ensimmäinen ihmisessä, monikeskus, avoin, annoskorotustutkimus IPH5201:stä monoterapiana tai yhdessä durvalumabin ± oleklumabin kanssa pitkälle edenneiden kiinteiden kasvainten hoidossa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida turvallisuutta ja siedettävyyttä sekä määrittää IPH5201-annos, jota voidaan käyttää monoterapiana tai yhdessä durvalumabi +/- oleklumabin kanssa potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus D6770C00001 on faasin 1, ensimmäinen ihmisellä, monikeskus, avoin, annoskorotustutkimus, jossa arvioidaan IPH5201:n turvallisuutta, siedettävyyttä, kasvainten vastaista aktiivisuutta, farmakokinetiikkaa ja immunogeenisyyttä aikuisilla koehenkilöillä, joilla on edennyt kiinteä kasvain, kun sitä annetaan monoterapiana tai yhdessä durvalumabin ± oleklumabin kanssa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
57
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 8035
- Research Site
-
Madrid, Espanja, 28027
- Research Site
-
-
-
-
-
Bordeaux Cedex, Ranska, 33076
- Research Site
-
Villejuif, Ranska, 94805
- Research Site
-
-
-
-
-
Lausanne, Sveitsi, 1011
- Research Site
-
-
-
-
North Carolina
-
Huntersville, North Carolina, Yhdysvallat, 28078
- Research Site
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02906
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 97 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuisten aiheet; ikä ≥ 18 vuotta
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0 tai 1.
- Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu edenneet kiinteät kasvaimet.
- Osa 1 ja osa 2 (IPH5201 monoterapiassa tai yhdistettynä durvalumabiin): Potilaiden on kestettävä standardihoitoa tai joille ei ole olemassa standardihoitoa.
- Osa 3 (IPH5201 yhdistettynä durvalumabiin ja oleklumabiin): Potilaiden on täytynyt saada yksi aikaisempi systeeminen hoitosarja metastasoituneen haiman duktaalisen adenokarsinooman hoitoon ja olla radiologisesti edennyt siinä.
- Koehenkilöillä on oltava vähintään yksi mitattavissa oleva leesio RECIST v1.1:n mukaan.
- Tutkittavien on toimitettava kasvainnäytteet.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaiken tavanomaisen tai tutkittavan syöpähoidon (anti-CTLA-4, anti-PD-1, anti-PD-L1-vasta-aineet) vastaanottaminen 21 päivän sisällä suunnitellusta ensimmäisestä annoksesta.
- CD73-, CD39- tai adenosiinireseptoreihin kohdistuvien aineiden vastaanotto.
- Samanaikainen ilmoittautuminen toiseen terapeuttiseen kliiniseen tutkimukseen.
Mikä tahansa aiemmasta standardihoidosta johtuva toksisuus (lukuun ottamatta hiustenlähtöä), joka ei ole täysin ratkennut lähtötasoon suostumushetkellä.
- Ei toksisuutta, joka johtaa aiemman IO-hoidon pysyvään lopettamiseen
- Potilaat eivät ole saaneet vaatia muita immunosuppressiivisia lääkkeitä kuin kortikosteroideja
- Aktiiviset tai aiemmin dokumentoidut autoimmuuni- tai tulehdussairaudet viimeisen 5 vuoden aikana
Sydämen ja verisuonten kriteerit:
- Sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris tai aivohalvaus 6 kuukauden sisällä.
- Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, vakava sydämen rytmihäiriö, joka vaatii lääkitystä, tai hallitsematon verenpaine
- Aiempi vaikea verenpainetauti
- Anamneesi minkä tahansa luokan veritulppa 6 kuukauden sisällä
- Aktiivinen infektio, mukaan lukien tuberkuloosi; hepatiitti B -virus (HBV); hepatiitti C -virus (HCV); tai ihmisen immuunikatovirus (HIV)
- Hallitsematon sairaus, mukaan lukien tietyt keuhkosairaudet, hallitsematon diabetes, vakavat krooniset maha-suolikanavan sairaudet, jotka liittyvät ripuliin, tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimuksen noudattamista.
- Muut invasiiviset pahanlaatuiset kasvaimet 2 vuoden sisällä.
- Suuri leikkaus 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta
- Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: IPH5201-monoterapiaannoksen nostaminen
IPH5201 monoterapia
|
IPH5201:n nousevat annostasot 3 viikon välein (Q3W) enintään 2 vuoden ajan
|
|
Kokeellinen: IPH5201-annoksen nostaminen durvalumabilla
IPH5201 plus durvalumabi
|
IPH5201:n nousevat annostasot 3 viikon välein (Q3W) enintään 2 vuoden ajan
Durvalumab Q3W enintään 2 vuoden ajan
|
|
Kokeellinen: IPH5201-annoksen nostaminen durvalumabilla + oleklumabilla
IPH5201 sekä durvalumabi ja oleklumabi
|
IPH5201:n nousevat annostasot 3 viikon välein (Q3W) enintään 2 vuoden ajan
Durvalumab Q3W enintään 2 vuoden ajan
Oleclumab Q3W enintään 2 vuoden ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus turvallisuuden mittana
Aikaikkuna: Tietoisesta suostumuksesta hoitojaksoon asti, mukaan lukien seuranta 12 viikkoa viimeisen tutkimusvalmisteannoksen jälkeen, noin 7 kuukautta
|
Ensisijainen päätetapahtuma on turvallisuus arvioituna haittatapahtumien (AE), vakavien haittatapahtumien (SAE) ja annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) perusteella.
|
Tietoisesta suostumuksesta hoitojaksoon asti, mukaan lukien seuranta 12 viikkoa viimeisen tutkimusvalmisteannoksen jälkeen, noin 7 kuukautta
|
|
Kliinisesti merkittävien laboratorioarvojen ilmaantuvuus turvallisuuden mittana
Aikaikkuna: Tietoisen suostumuksen antamisesta 12 viikkoon viimeisen tutkimusvalmisteen annoksen jälkeen, noin 7 kuukautta
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittävät laboratorioarvot lähtötasosta, mukaan lukien veriarvot, maksa-, munuais- ja haimakokeet, elektrolyytit ja veren hyytymisarvot.
|
Tietoisen suostumuksen antamisesta 12 viikkoon viimeisen tutkimusvalmisteen annoksen jälkeen, noin 7 kuukautta
|
|
Kliinisesti merkittävien EKG-poikkeavuuksien ilmaantuvuus turvallisuuden mittana
Aikaikkuna: Tietoon perustuvasta suostumuksesta hoitojaksoon ja seurantajakso mukaan lukien 12 viikkoa viimeisen tutkimusvalmisteen annoksen jälkeen, noin 7 kuukautta
|
12 kytkentä-EKG:tä mitataan kliinisesti merkittävien poikkeavuuksien tunnistamiseksi, mukaan lukien EKG:t, joiden QTcF-arvo on > 500 ms, 2 ylimääräistä 12-kytkentäistä EKG:ta tulee ottaa 30 minuutin aikana pitenemisen vahvistamiseksi keskimääräisen QTcF-arvon perusteella.
|
Tietoon perustuvasta suostumuksesta hoitojaksoon ja seurantajakso mukaan lukien 12 viikkoa viimeisen tutkimusvalmisteen annoksen jälkeen, noin 7 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TAI (objektiivinen vaste; vasteen arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa [RECIST] v1.1)
Aikaikkuna: Suostumushetkestä ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen (noin 4 kuukautta)
|
Arvioi IPH5201-monoterapian tai durvalumabi +/- oleklumabin (taudin torjunta) yhdistelmähoidon ensisijainen kasvainten vastainen vaikutus
|
Suostumushetkestä ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen (noin 4 kuukautta)
|
|
DC (tautien torjunta; RECIST 1.1)
Aikaikkuna: Suostumushetkestä ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen (noin 4 kuukautta)
|
Arvioi IPH5201:n ensisijainen kasvainten vastainen aktiivisuus durvalumabi +/- oleklumabilla (taudin torjunta)
|
Suostumushetkestä ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen (noin 4 kuukautta)
|
|
IPH5201:n puoliintumisaika
Aikaikkuna: Hoidon alusta kiertoon 6 (21 päivän sykli, noin 5 kuukautta)
|
IPH5201:n farmakokinetiikka luonnehditaan monoterapiana ja yhdessä durvalumabin ± oleklumabin kanssa
|
Hoidon alusta kiertoon 6 (21 päivän sykli, noin 5 kuukautta)
|
|
IPH5201:n seerumin enimmäispitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Hoidon alusta kiertoon 6 (21 päivän sykli, noin 5 kuukautta)
|
IPH5201:n farmakokinetiikka luonnehditaan monoterapiana ja yhdessä durvalumabin ± oleklumabin kanssa
|
Hoidon alusta kiertoon 6 (21 päivän sykli, noin 5 kuukautta)
|
|
IPH5201:n käyrän alla oleva pinta-ala (AUC).
Aikaikkuna: Hoidon alusta kiertoon 6 (21 päivän sykli, noin 5 kuukautta)
|
IPH5201:n farmakokinetiikka luonnehditaan monoterapiana ja yhdessä durvalumabin ± oleklumabin kanssa
|
Hoidon alusta kiertoon 6 (21 päivän sykli, noin 5 kuukautta)
|
|
Seerumin pienimmät pitoisuudet (durvalumabi)
Aikaikkuna: Hoidon alusta kiertoon 6 (21 päivän sykli, noin 5 kuukautta)
|
Durvalumabin farmakokinetiikan määrittäminen, kun sitä annetaan yhdessä IPH5201+/- oleklumabin kanssa
|
Hoidon alusta kiertoon 6 (21 päivän sykli, noin 5 kuukautta)
|
|
Seerumin pienimmät pitoisuudet (oleklumabi)
Aikaikkuna: Hoidon alusta kiertoon 6 (21 päivän sykli, noin 5 kuukautta)
|
Oleklumabin farmakokinetiikan määrittäminen yhdessä durvalumabin ja IPH5201:n kanssa
|
Hoidon alusta kiertoon 6 (21 päivän sykli, noin 5 kuukautta)
|
|
Lääkevasta-aineiden ilmaantuvuus (IPH5201)
Aikaikkuna: Hoidon alusta 90 päivään hoidon päättymisen jälkeen (noin 7 kuukautta)
|
IPH5201:n immunogeenisuuden määrittäminen monoterapiana ja yhdessä durvalumabin ± oleklumabin kanssa
|
Hoidon alusta 90 päivään hoidon päättymisen jälkeen (noin 7 kuukautta)
|
|
Lääkevasta-aineiden (durvalumabi) esiintyvyys
Aikaikkuna: Hoidon alusta 90 päivään hoidon päättymisen jälkeen (noin 7 kuukautta)
|
Durvalumabin immunogeenisuuden määrittäminen yhdessä IPH5201 ± oleklumabin kanssa
|
Hoidon alusta 90 päivään hoidon päättymisen jälkeen (noin 7 kuukautta)
|
|
Lääkevasta-aineiden (oleklumabi) esiintyvyys
Aikaikkuna: Hoidon alusta 90 päivään hoidon päättymisen jälkeen (noin 7 kuukautta)
|
Oleklumabin immunogeenisuuden määrittäminen yhdessä IPH5201 + durvalumabin kanssa
|
Hoidon alusta 90 päivään hoidon päättymisen jälkeen (noin 7 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 3. maaliskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 16. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 16. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 7. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 15. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D6770C00001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .