IPH5201 som monoterapi eller i kombination med Durvalumab +/- Oleclumab hos patienter med avancerade solida tumörer.
12 augusti 2022 uppdaterad av: MedImmune LLC
En fas 1, först i människa, multicenter, öppen, dosökningsstudie av IPH5201 som monoterapi eller i kombination med Durvalumab ± Oleclumab i avancerade solida tumörer
Syftet med denna studie är att bedöma säkerheten och tolerabiliteten och att bestämma den dos av IPH5201 som kan användas som monoterapi eller i kombination med durvalumab +/- oleclumab hos patienter med avancerade solida tumörer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studie D6770C00001 är en fas 1, först i människa, multicenter, öppen, dosökningsstudie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, antitumöraktivitet, farmakokinetik och immunogenicitet av IPH5201 hos vuxna patienter med avancerade solida tumörer, när det administreras som monoterapi eller i kombination med durvalumab ± oleclumab.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
57
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bordeaux Cedex, Frankrike, 33076
- Research Site
-
Villejuif, Frankrike, 94805
- Research Site
-
-
-
-
North Carolina
-
Huntersville, North Carolina, Förenta staterna, 28078
- Research Site
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02906
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- Research Site
-
-
-
-
-
Lausanne, Schweiz, 1011
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 8035
- Research Site
-
Madrid, Spanien, 28027
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 97 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna ämnen; ålder ≥ 18 år
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0 eller 1.
- Patienter diagnostiserade med avancerade solida tumörer.
- För del 1 och del 2 (IPH5201 i monoterapi eller i kombination med durvalumab): Försökspersoner måste vara refraktära mot standardterapi eller för vilka det inte finns någon standardterapi.
- För del 3 (IPH5201 kombinerat med durvalumab och oleclumab): Försökspersonerna måste ha fått och radiologiskt utvecklats på en tidigare linje av systemisk terapi för metastaserande pankreatisk duktalt adenokarcinom.
- Försökspersonerna måste ha minst 1 mätbar lesion enligt RECIST v1.1.
- Försökspersonerna måste tillhandahålla tumörprover.
Exklusions kriterier:
- Mottagande av någon konventionell eller undersökningsbar anticancerterapi (anti-CTLA-4, anti-PD-1, anti-PD-L1 antikroppar) inom 21 dagar efter den planerade första dosen.
- Mottagande av medel riktade mot CD73-, CD39- eller adenosinreceptorer.
- Samtidig inskrivning i en annan terapeutisk klinisk studie.
All toxicitet (exklusive alopeci) från tidigare standardbehandling som inte helt har lösts till baslinjen vid tidpunkten för samtycke.
- Ingen toxicitet som leder till permanent avbrytande av tidigare IO-behandling
- Försökspersoner får inte ha behövt använda ytterligare immunsuppression förutom kortikosteroider
- Aktiva eller tidigare dokumenterade autoimmuna eller inflammatoriska störningar under de senaste 5 åren
Hjärt- och vaskulära kriterier:
- Närvaro av hjärtinfarkt eller instabil angina, eller stroke, inom 6 månader.
- Kongestiv hjärtsvikt, allvarlig hjärtarytmi som kräver medicinering eller okontrollerad hypertoni
- Historik av svår hypertoni
- Historik av någon grad av blodpropp inom 6 månader
- Aktiv infektion, inklusive tuberkulos; hepatit B-virus (HBV); hepatit C-virus (HCV); eller humant immunbristvirus (HIV)
- Okontrollerad sjukdom inklusive vissa lungsjukdomar, okontrollerad diabetes, allvarliga kroniska gastrointestinala tillstånd associerade med diarré eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studien.
- Annan invasiv malignitet inom 2 år.
- Större operation inom 28 dagar före första dosen
- Kvinnliga försökspersoner som är gravida eller ammar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: IPH5201 monoterapi dosökning
IPH5201 monoterapi
|
Stigande dosnivåer av IPH5201 var tredje vecka (Q3W) i maximalt 2 år
|
|
Experimentell: IPH5201 dosökning med durvalumab
IPH5201 plus durvalumab
|
Stigande dosnivåer av IPH5201 var tredje vecka (Q3W) i maximalt 2 år
Durvalumab Q3W i max 2 år
|
|
Experimentell: IPH5201 dosökning med durvalumab + oleclumab
IPH5201 plus durvalumab och oleclumab
|
Stigande dosnivåer av IPH5201 var tredje vecka (Q3W) i maximalt 2 år
Durvalumab Q3W i max 2 år
Oleclumab Q3W i max 2 år
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av biverkningar som ett säkerhetsmått
Tidsram: Från tidpunkten för informerat samtycke till behandlingsperioden och inklusive uppföljning 12 veckor efter sista dosen av prövningsprodukten, cirka 7 månader
|
Det primära effektmåttet är säkerhet bedömd genom förekomsten av biverkningar (AE), allvarliga biverkningar (SAE) och dosbegränsande toxicitet (DLT).
|
Från tidpunkten för informerat samtycke till behandlingsperioden och inklusive uppföljning 12 veckor efter sista dosen av prövningsprodukten, cirka 7 månader
|
|
Förekomst av kliniskt signifikanta laboratorievärden som ett mått på säkerhet
Tidsram: Från tidpunkten för informerat samtycke till 12 veckor efter den sista dosen av prövningsprodukten, cirka 7 månader
|
Antal försökspersoner med kliniskt signifikanta laboratorievärden från baslinjen inklusive blodvärden, lever-, njur- och pankreastest, elektrolyter och blodpropp.
|
Från tidpunkten för informerat samtycke till 12 veckor efter den sista dosen av prövningsprodukten, cirka 7 månader
|
|
Förekomst av kliniskt signifikanta elektrokardiogram (EKG) avvikelser som ett mått på säkerhet
Tidsram: Från tidpunkten för informerat samtycke till behandlingsperioden och inklusive uppföljningsperioden 12 veckor efter sista dos av prövningsprodukten, cirka 7 månader
|
12 avlednings-EKG kommer att mätas för att identifiera kliniskt signifikanta abnormiteter inklusive EKG som visar ett QTcF-värde >500ms, 2 ytterligare 12-avlednings-EKG bör tas under en 30-minutersperiod för att bekräfta förlängning baserat på det genomsnittliga QTcF-värdet
|
Från tidpunkten för informerat samtycke till behandlingsperioden och inklusive uppföljningsperioden 12 veckor efter sista dos av prövningsprodukten, cirka 7 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ELLER (Objective Response; Responsevaluation-kriterier i solida tumörer [RECIST] v1.1)
Tidsram: Från tidpunkten för samtycke till datum för första dokumenterade sjukdomsprogression (cirka 4 månader)
|
Utvärdera den primära antitumöraktiviteten av IPH5201 monoterapi eller i kombination med durvalumab +/- oleclumab (sjukdomskontroll)
|
Från tidpunkten för samtycke till datum för första dokumenterade sjukdomsprogression (cirka 4 månader)
|
|
DC (Sjukdomskontroll; RECIST 1.1)
Tidsram: Från tidpunkten för samtycke till datum för första dokumenterade sjukdomsprogression (cirka 4 månader)
|
Utvärdera den primära antitumöraktiviteten av IPH5201 med durvalumab +/- oleclumab (sjukdomskontroll)
|
Från tidpunkten för samtycke till datum för första dokumenterade sjukdomsprogression (cirka 4 månader)
|
|
Halveringstid för IPH5201
Tidsram: Från behandlingsstart till och med cykel 6 (21 dagars cykel, cirka 5 månader)
|
Att karakterisera farmakokinetiken för IPH5201 som monoterapi och i kombination med durvalumab ± oleclumab
|
Från behandlingsstart till och med cykel 6 (21 dagars cykel, cirka 5 månader)
|
|
Maximal serumkoncentration (Cmax) av IPH5201
Tidsram: Från behandlingsstart till och med cykel 6 (21 dagars cykel, cirka 5 månader)
|
Att karakterisera farmakokinetiken för IPH5201 som monoterapi och i kombination med durvalumab ± oleclumab
|
Från behandlingsstart till och med cykel 6 (21 dagars cykel, cirka 5 månader)
|
|
Area under kurvan (AUC) för IPH5201
Tidsram: Från behandlingsstart till och med cykel 6 (21 dagars cykel, cirka 5 månader)
|
Att karakterisera farmakokinetiken för IPH5201 som monoterapi och i kombination med durvalumab ± oleclumab
|
Från behandlingsstart till och med cykel 6 (21 dagars cykel, cirka 5 månader)
|
|
Lägsta koncentrationer i serum (durvalumab)
Tidsram: Från behandlingsstart till och med cykel 6 (21 dagars cykel, cirka 5 månader)
|
För att bestämma farmakokinetiken för durvalumab när det administreras i kombination med IPH5201+/- oleclumab
|
Från behandlingsstart till och med cykel 6 (21 dagars cykel, cirka 5 månader)
|
|
Lägsta koncentrationer i serum (oleclumab)
Tidsram: Från behandlingsstart till och med cykel 6 (21 dagars cykel, cirka 5 månader)
|
För att bestämma farmakokinetiken för oleclumab i kombination med durvalumab och IPH5201
|
Från behandlingsstart till och med cykel 6 (21 dagars cykel, cirka 5 månader)
|
|
Förekomst av antikroppar mot läkemedel (IPH5201)
Tidsram: Från behandlingsstart till 90 dagar efter avslutad behandling (cirka 7 månader)
|
För att bestämma immunogeniciteten av IPH5201 som monoterapi och i kombination med durvalumab ± oleclumab
|
Från behandlingsstart till 90 dagar efter avslutad behandling (cirka 7 månader)
|
|
Förekomst av antikroppar mot läkemedel (durvalumab)
Tidsram: Från behandlingsstart till 90 dagar efter avslutad behandling (cirka 7 månader)
|
För att bestämma immunogeniciteten av durvalumab i kombination med IPH5201 ± oleclumab
|
Från behandlingsstart till 90 dagar efter avslutad behandling (cirka 7 månader)
|
|
Förekomst av antikroppar mot läkemedel (oleclumab)
Tidsram: Från behandlingsstart till 90 dagar efter avslutad behandling (cirka 7 månader)
|
För att bestämma immunogeniciteten av oleclumab i kombination med IPH5201 + durvalumab
|
Från behandlingsstart till 90 dagar efter avslutad behandling (cirka 7 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 mars 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
16 juni 2022
Avslutad studie (Faktisk)
16 juni 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 januari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 februari 2020
Första postat (Faktisk)
7 februari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 augusti 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 augusti 2022
Senast verifierad
1 augusti 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- D6770C00001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .