Huangqi Guizhi Wuwu Decoctionの臨床試験スキーム
オキサリプラチン誘発末梢神経毒性に対する黄旗桂枝烏烏煎剤治療の有効性と安全性に関する研究：無作為化、対照、二重盲検、多施設試験のプロトコル
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Gu Yanhong, PhD
- 電話番号：86-13813908678
研究場所
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210029
- 募集
- Jiangsu Province Hospital
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コンタクト：
- Gu Yanhong, PhD
- 電話番号：86-13813908678
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コンタクト：
- Chen Xiaofeng, PhD
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Nanjing、Jiangsu、中国、210029
- まだ募集していません
- Affiliated Hospital of Nanjing University of TCM
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コンタクト：
- Shu Peng, PhD
- 電話番号：86-13851701678
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
1. 病理組織学的検査により大腸癌と診断された患者；病理組織学的検査によって確認された結腸直腸癌の根治切除後の患者で、ハイリスク II 期（結腸直腸癌の診断と治療に関する CSCO ガイドラインによる）または III 期、IV 期（転移病変は根治的切除済み）に分類された患者。 2. オキサリプラチンとカペシタビンのレジメンを補助化学療法として 6 か月間受けるのに適した患者。オキサリプラチンの累積投与量は、少なくとも 520mg/m2 を超えると予想されます。 3. 18 歳から 75 歳までの男性または女性。 4. ECOG スコアの範囲は 0 ～ 1 です。
- 血液定期検査の基準（14日以内の輸血なし） ⅰ．ヘモグロビン (HB) ≥90g/L； ii. 絶対好中球数(ANC) ≥1.5×109/L；. iii. 血小板（PLT）≧80×109/L。
生化学検査は、次の基準を満たす必要があります。
総ビリルビン（TBIL）が正常上限（ULN）の1.5倍以下。
-アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）がULNの2.5倍以下；
③血清クレアチニン（Cr）がULNの1.5倍以下またはクレアチニンクリアランス（CCr）が60ml/min以上； 6.予想生存期間≧12ヶ月; 7.過去に他の化学療法薬を使用したことがある被験者は、この試験に参加する前に少なくとも4週間のクリアランス期間を経る必要があります。
8. インフォームドコンセントフォームに署名する患者
除外基準:
- 末梢神経障害、中枢神経障害を含む神経系の原疾患を有する患者。
- オキサリプラチンまたはこの漢方薬の成分にアレルギーのある方;
- 結腸直腸癌の重度の湿熱症候群患者の臨床症状には、口渇、口の中の苦味、口の中のべたつき感、黄色の尿、乾いた便、黄色い、厚くて脂っこい毛皮の赤い舌が含まれます。
- 電解質障害または糖尿病に起因する神経疾患の患者;
- さまざまな原因による神経圧迫の症状がある患者;
- 同時に、神経成長因子、ビタミンB、カルシウム-マグネシウム混合物などの他の神経保護療法を受けている患者;
- 以前に化学療法のためにオキサリプラチンで治療された患者;
- 術後半年以内に放射線治療が必要な患者；
- 妊娠中または授乳期の女性;
- 認知障害または精神病の患者;
- -調査員が含めるのに不適切と考える他の患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：単一の煎じ薬グループ: 黄旗桂枝五月煎じ薬
顆粒の投与量: 盛黄旗顆粒 5.5g/袋、桂枝顆粒 0.9g/袋、白少顆粒 1.6g/袋、甘江顆粒 1.7g/袋、大棗顆粒 7g/袋。
1日2回ぬるま湯で服用してください。
XELOX5アジュバント化学療法を少なくとも12週間受けている患者に一貫して使用（3週間ごとが1サイクル、4サイクル）
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実験グループは黄旗桂枝五月煎じ薬を 1 日 2 回、ぬるま湯で注入しました。 XELOX5 補助化学療法を少なくとも 12 週間受けている患者の間、一貫して使用されます (3 週間ごとが 1 サイクル、4 サイクル)。 対照群は温水で注入されたプラセボを 1 日 2 回服用しました。 XELOX5 補助化学療法を少なくとも 12 週間受けている患者の間、一貫して使用されます (3 週間ごとが 1 サイクル、4 サイクル)。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：シミュレータ群: 黄旗桂枝 Wuwu 煎じ薬 プラセボ
対照群は温水で注入されたプラセボを 1 日 2 回服用しました。
XELOX5アジュバント化学療法を少なくとも12週間受けている患者に一貫して使用（3週間ごとが1サイクル、4サイクル）
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実験グループは黄旗桂枝五月煎じ薬を 1 日 2 回、ぬるま湯で注入しました。 XELOX5 補助化学療法を少なくとも 12 週間受けている患者の間、一貫して使用されます (3 週間ごとが 1 サイクル、4 サイクル)。 対照群は温水で注入されたプラセボを 1 日 2 回服用しました。 XELOX5 補助化学療法を少なくとも 12 週間受けている患者の間、一貫して使用されます (3 週間ごとが 1 サイクル、4 サイクル)。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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慢性神経毒性の発生率
時間枠：3年
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治療中と治療後のグレード2以上の慢性神経毒性の発生率の違い
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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急性神経毒性の発生率
時間枠：3年
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急性神経毒性の発生率の違い
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3年
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慢性毒性の発生時期
時間枠：3年
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グレード2および3への慢性毒性の発生時期
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3年
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主な症状
時間枠：3年
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主な症状の発生率と重症度
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3年
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神経毒性の回復時間
時間枠：3年
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グレード 2 および 3 の神経毒性の回復時間
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3年
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オキサリプラチンの累積投与量と患者の割合
時間枠：3年
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オキサリプラチンの累積投与量と、神経毒性のためにオキサリプラチンの使用を中止した患者の割合
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3年
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骨髄抑制
時間枠：3年
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骨髄抑制の発生率
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3年
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吐き気、嘔吐、下痢、手足症候群
時間枠：3年
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吐き気、嘔吐、下痢、手足症候群の発生率
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3年
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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