Huangqi Guizhi Wuwu 달인의 임상 시험 계획
옥살리플라틴으로 유발된 말초 신경독성에 대한 황치구이지 오오탕 치료의 효능 및 안전성에 관한 연구: 무작위, 통제, 이중맹검, 다기관 임상시험을 위한 프로토콜
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Gu Yanhong, PhD
- 전화번호: 86-13813908678
연구 장소
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, 중국, 210029
- 모병
- Jiangsu Province Hospital
-
연락하다:
- Gu Yanhong, PhD
- 전화번호: 86-13813908678
-
연락하다:
- Chen Xiaofeng, PhD
-
Nanjing, Jiangsu, 중국, 210029
- 아직 모집하지 않음
- Affiliated Hospital of Nanjing University of TCM
-
연락하다:
- Shu Peng, PhD
- 전화번호: 86-13851701678
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
1. 조직병리학적 검사에서 대장암으로 진단된 환자 조직병리학적 검사에 의해 확인된 결장직장암의 근치적 절제 후 환자는 고위험 II 병기(결장직장암의 진단 및 치료에 대한 CSCO 가이드라인에 따름) 또는 III 병기, IV 병기(전이성 병변은 근치 절제술을 받았음); 2. 6개월 동안 보조 화학요법으로 옥살리플라틴 + 카페시타빈 요법을 받기에 적합한 환자, 옥살리플라틴의 누적 용량이 적어도 520mg/m2를 초과할 것으로 예상되는 환자; 3. 18세 이상 75세 이하의 남녀 4. ECOG 점수 범위는 0~1 5. 치료 7일 전에 주요 장기(심장, 간, 신장, 골수)의 기능이 다음 기준을 충족합니다.
- 혈액 정기검사 기준(14일 이내 수혈 없이) i. 헤모글로빈(HB) ≥90g/L；ii. 절대호중구수(ANC) ≥1.5×109/L；. iii. 혈소판(PLT) ≥80×109/L.
생화학적 검사는 다음 기준을 충족해야 합니다.
총 빌리루빈(TBIL) ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배;
알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) ≤2.5배 ULN;
③혈청 크레아티닌(Cr) ≤1.5배 ULN 또는 크레아티닌 청소율(CCr) ≥60ml/min; 6.예상 생존 시간≥12개월; 7. 과거에 다른 화학요법 약물을 사용했던 피험자의 경우, 본 시험에 들어가기 전에 최소 4주의 허가 기간을 거쳐야 합니다.
8. 동의서에 서명할 환자
제외 기준:
- 말초신경병증 및 중추신경병증을 포함하는 원래의 신경계 질환을 가진 환자;
- 옥살리플라틴 또는 이 한약의 성분에 알레르기가 있는 사람;
- 대장암 중증 습열 증후군 환자의 임상 증상은 다음과 같습니다.
- 전해질 장애 또는 당뇨병으로 인한 신경계 질환이 있는 환자
- 다양한 원인에 의한 신경 압박 증상이 있는 환자;
- 동시에 신경 성장 인자, 비타민 B 및 칼슘-마그네슘 혼합물을 포함한 다른 신경 보호 요법을 받는 환자;
- 이전에 화학요법을 위해 옥살리플라틴으로 치료받은 환자;
- 수술 후 반년 이내에 방사선 치료가 필요한 환자
- 임신 또는 수유기 여성;
- 인지 장애 또는 정신병 환자;
- 연구자가 포함하기에 부적합하다고 생각하는 다른 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 단일 달인 그룹: Huangqi Guizhi Wuwu 달인
과립의 복용량 : Sheng huangqi 과립 5.5g/bag, Guizhi 과립 0.9g/bag, Baishao 과립 1.6g/bag, Ganjiang 과립 1.7g/bag, Dazao 과립 7g/bag.
따뜻한 물과 함께 하루에 두 번 복용하십시오.
최소 12주 동안 XELOX5 보조 화학요법을 받는 환자에서 지속적으로 사용(3주마다 1주기, 4주기)
|
실험군은 하루에 두 번 Huangqi Guizhi Wuwu 달인을 따뜻한 물과 함께 섭취했습니다. 최소 12주 동안 XELOX5 보조 화학요법을 받는 환자에서 지속적으로 사용됩니다(3주마다 1주기, 4주기). 대조군은 하루에 두 번 위약을 따뜻한 물과 함께 복용했습니다. 최소 12주 동안 XELOX5 보조 화학요법을 받는 환자에서 지속적으로 사용됩니다(3주마다 1주기, 4주기).
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 시뮬레이터 그룹: Huangqi Guizhi Wuwu 달인 위약
대조군은 하루에 두 번 위약을 따뜻한 물과 함께 복용했습니다.
최소 12주 동안 XELOX5 보조 화학요법을 받는 환자에서 지속적으로 사용(3주마다 1주기, 4주기)
|
실험군은 하루에 두 번 Huangqi Guizhi Wuwu 달인을 따뜻한 물과 함께 섭취했습니다. 최소 12주 동안 XELOX5 보조 화학요법을 받는 환자에서 지속적으로 사용됩니다(3주마다 1주기, 4주기). 대조군은 하루에 두 번 위약을 따뜻한 물과 함께 복용했습니다. 최소 12주 동안 XELOX5 보조 화학요법을 받는 환자에서 지속적으로 사용됩니다(3주마다 1주기, 4주기).
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
만성 신경독성 발생
기간: 3 년
|
치료 중 및 치료 후 2등급 이상의 만성 신경독성 발생률의 차이
|
3 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
급성 신경독성 발생
기간: 3 년
|
급성 신경독성 발생률의 차이
|
3 년
|
|
만성 독성 발생 시간
기간: 3 년
|
2등급 및 3등급까지의 만성 독성 발생 시기
|
3 년
|
|
주요 증상
기간: 3 년
|
주요 증상의 발생률 및 중증도
|
3 년
|
|
신경독성 회복시간
기간: 3 년
|
2등급 및 3등급 신경독성의 회복 시간
|
3 년
|
|
옥살리플라틴의 누적 용량 및 환자 비율
기간: 3 년
|
옥살리플라틴 누적용량 및 신경독성으로 인해 옥살리플라틴 사용을 중단한 환자 비율
|
3 년
|
|
골수 억제
기간: 3 년
|
골수 억제의 부각
|
3 년
|
|
메스꺼움, 구토, 설사, 수족 증후군
기간: 3 년
|
메스꺼움, 구토, 설사, 수족 증후군의 발생률
|
3 년
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
Huangqi Guizhi Wuwu 달인에 대한 임상 시험
-
Nanjing NingQi Medicine Science and Technology...The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; Fudan University; The Affiliated... 그리고 다른 협력자들알려지지 않은대장암 | 화학 요법 유발 말초 신경병증