- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04261920
Clinical Trial Scheme av Huangqi Guizhi Wuwu Decoction
Studie om effektivitet och säkerhet av Huangqi Guizhi Wuwu avkoksbehandling för Oxaliplatin-inducerad perifer neurotoxicitet: ett protokoll för en randomiserad, kontrollerad, dubbelblind, multicenterförsök
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Gu Yanhong, PhD
- Telefonnummer: 86-13813908678
Studieorter
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
- Rekrytering
- Jiangsu Province Hospital
-
Kontakt:
- Gu Yanhong, PhD
- Telefonnummer: 86-13813908678
-
Kontakt:
- Chen Xiaofeng, PhD
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
- Har inte rekryterat ännu
- Affiliated Hospital of Nanjing University of TCM
-
Kontakt:
- Shu Peng, PhD
- Telefonnummer: 86-13851701678
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
1. Patienter med kolorektal cancer diagnostiserad genom histopatologisk undersökning; patienter efter radikal resektion av kolorektal cancer bekräftad genom histopatologisk undersökning, steget som högrisk II-stadium (enligt CSCO:s riktlinjer för diagnos och behandling av kolorektal cancer) eller III-stadium, IV-stadium (metastaserande lesioner har varit radikal resektion); 2. Patienter som är lämpliga att få oxaliplatin plus capecitabin som adjuvant kemoterapi under 6 månader förväntas den kumulativa dosen av oxaliplatin överstiga minst 520 mg/m2; 3. Åldern från 18 till 75 år, män eller kvinnor; 4. ECOG-poängen varierar från 0 till 1 5. Sju dagar före behandling uppfyller de viktigaste organens funktioner (hjärta, lever, njure, benmärg) följande kriterier:
- Standard för rutinundersökning av blod (utan blodtransfusion inom 14 dagar) i. Hemoglobin (HB) ≥90g/L; ii. Absolut neutrofilantal (ANC) ≥1,5×109/L;. iii. Trombocyter (PLT) ≥80×109/L.
Biokemisk undersökning bör uppfylla följande standarder:
Totalt bilirubin(TBIL) ≤1,5 gånger övre normalgräns (ULN);
Alaninaminotransferas(ALT) och aspartataminotransferas(AST) ≤2,5 gånger ULN;
③Serumkreatinin (Cr)≤1,5 gånger ULN eller kreatininclearance(CCr) ≥60ml/min; 6. Förväntad överlevnadstid≥12 månader; 7. För försökspersoner som har använt andra kemoterapeutiska läkemedel i det förflutna, måste de genomgå en clearanceperiod på minst 4 veckor innan de går in i denna prövning.
8. Patienten som ska underteckna formuläret för informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Patienter med ursprungliga nervsystemsjukdomar, inklusive perifer neuropati och central neuropati;
- De som är allergiska mot oxaliplatin eller ingredienserna i denna traditionella kinesiska medicin;
- Kliniska symtom hos patienter med allvarligt fukt-värmesyndrom av kolorektal cancer inkluderar: muntorrhet, bitter smak i munnen, klibbig känsla i munnen, gul urin, torr avföring, röd tunga med gul, tjock och fet päls;
- Patienter med neurologisk sjukdom orsakad av elektrolytrubbningar eller diabetes;
- Patienter med symptom på nervkompression orsakade av olika orsaker;
- Samtidigt patienter som får annan neuroprotektiv terapi, inklusive nervtillväxtfaktor, vitamin B och kalcium-magnesiumblandning;
- Patienter som tidigare behandlats med oxaliplatin för kemoterapi;
- Patienter som behöver strålbehandling inom ett halvår efter operation;
- gravida eller ammande kvinnor;
- Patienter med kognitiv funktionsnedsättning eller psykos;
- Andra patienter som utredaren anser är olämpliga för inkludering.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Enstaka avkoksgrupp: Huangqi Guizhi Wuwu avkok
Doseringen av granulat: Sheng huangqi-granulat 5,5 g/påse, Guizhi-granulat 0,9g/påse, Baishao-granulat 1,6g/påse, Ganjiang-granulat 1,7g/påse, Dazao-granulat 7g/påse.
Ta två gånger om dagen, infunderas med varmt vatten.
Används konsekvent under patienter som får XELOX5 adjuvant kemoterapi i minst 12 veckor (var tredje vecka är en cykel, 4 cykler)
|
Experimentgruppen tog Huangqi Guizhi Wuwu avkok två gånger om dagen, infunderat med varmt vatten. Används konsekvent under patienter som får XELOX5 adjuvant kemoterapi i minst 12 veckor (var tredje vecka är en cykel, 4 cykler). Kontrollgruppen tog placebo två gånger om dagen, infunderad med varmt vatten. Används konsekvent under patienter som får XELOX5 adjuvant kemoterapi i minst 12 veckor (var tredje vecka är en cykel, 4 cykler).
Andra namn:
|
Placebo-jämförare: Simulatorgrupp: Huangqi Guizhi Wuwu avkok Placebo
Kontrollgruppen tog placebo två gånger om dagen, infunderad med varmt vatten.
Används konsekvent under patienter som får XELOX5 adjuvant kemoterapi i minst 12 veckor (var tredje vecka är en cykel, 4 cykler)
|
Experimentgruppen tog Huangqi Guizhi Wuwu avkok två gånger om dagen, infunderat med varmt vatten. Används konsekvent under patienter som får XELOX5 adjuvant kemoterapi i minst 12 veckor (var tredje vecka är en cykel, 4 cykler). Kontrollgruppen tog placebo två gånger om dagen, infunderad med varmt vatten. Används konsekvent under patienter som får XELOX5 adjuvant kemoterapi i minst 12 veckor (var tredje vecka är en cykel, 4 cykler).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
förekomst av kronisk neurotoxicitet
Tidsram: 3 år
|
Skillnader i incidensen av kronisk neurotoxicitet av grad 2 och uppåt under och efter behandling
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
förekomst av akut neurotoxicitet
Tidsram: 3 år
|
Skillnad i förekomsten av akut neurotoxicitet
|
3 år
|
Tidpunkt för uppkomsten av kronisk toxicitet
Tidsram: 3 år
|
Tidpunkt för uppkomsten av kronisk toxicitet till grad 2 och 3
|
3 år
|
huvudsymptom
Tidsram: 3 år
|
Förekomst och svårighetsgrad av huvudsymtom
|
3 år
|
Återhämtningstid för neurotoxicitet
Tidsram: 3 år
|
Återhämtningstid av grad 2 och 3 neurotoxicitet
|
3 år
|
Kumulativ dos av oxaliplatin och andelen patienter
Tidsram: 3 år
|
Kumulativ dos av oxaliplatin och andelen patienter som slutar använda oxaliplatin på grund av neurotoxicitet
|
3 år
|
myelosuppression
Tidsram: 3 år
|
Förekomst av myelosuppression
|
3 år
|
illamående, kräkningar, diarré och hand-fot-syndrom
Tidsram: 3 år
|
Förekomst av illamående, kräkningar, diarré och hand-fot-syndrom
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FM-P8-2018060101
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Huangqi Guizhi Wuwu avkok
-
Nanjing NingQi Medicine Science and Technology...The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; Fudan University och andra samarbetspartnersOkändKolorektal cancer | Kemoterapi-inducerad perifer neuropati
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Rekrytering
-
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical...Rekrytering
-
Shanghai University of Traditional Chinese MedicineShanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's HospitalAvslutadDiabetisk nefropati typ 2Kina