Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Clinical Trial Scheme av Huangqi Guizhi Wuwu Decoction

Studie om effektivitet och säkerhet av Huangqi Guizhi Wuwu avkoksbehandling för Oxaliplatin-inducerad perifer neurotoxicitet: ett protokoll för en randomiserad, kontrollerad, dubbelblind, multicenterförsök

För att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Huangqi Guizhi Wuwu avkok för att förhindra oxaliplatininducerad perifer neurotoxicitet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att utvärdera om den förebyggande effekten av Huangqi Guizhi Wuwu-avkok på oxaliplatininducerad perifer neurotoxicitet är bättre än simulatorns, och att tillhandahålla evidensbaserad medicinsk grund för kliniskt främjande av enstaka läkemedelsgranulat. Syftet med detta försök är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Huangqi Guizhi Wuwu avkok för att förhindra oxaliplatininducerad perifer neurotoxicitet. Denna typ av prövningsdesign är en randomiserad, kontrollerad, dubbelblind, multicenter klinisk studie som genomfördes.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

360

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Gu Yanhong, PhD
  • Telefonnummer: 86-13813908678

Studieorter

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Rekrytering
        • Jiangsu Province Hospital
        • Kontakt:
          • Gu Yanhong, PhD
          • Telefonnummer: 86-13813908678
        • Kontakt:
          • Chen Xiaofeng, PhD
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Har inte rekryterat ännu
        • Affiliated Hospital of Nanjing University of TCM
        • Kontakt:
          • Shu Peng, PhD
          • Telefonnummer: 86-13851701678

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

1. Patienter med kolorektal cancer diagnostiserad genom histopatologisk undersökning; patienter efter radikal resektion av kolorektal cancer bekräftad genom histopatologisk undersökning, steget som högrisk II-stadium (enligt CSCO:s riktlinjer för diagnos och behandling av kolorektal cancer) eller III-stadium, IV-stadium (metastaserande lesioner har varit radikal resektion); 2. Patienter som är lämpliga att få oxaliplatin plus capecitabin som adjuvant kemoterapi under 6 månader förväntas den kumulativa dosen av oxaliplatin överstiga minst 520 mg/m2; 3. Åldern från 18 till 75 år, män eller kvinnor; 4. ECOG-poängen varierar från 0 till 1 5. Sju dagar före behandling uppfyller de viktigaste organens funktioner (hjärta, lever, njure, benmärg) följande kriterier:

  1. Standard för rutinundersökning av blod (utan blodtransfusion inom 14 dagar) i. Hemoglobin (HB) ≥90g/L; ii. Absolut neutrofilantal (ANC) ≥1,5×109/L;. iii. Trombocyter (PLT) ≥80×109/L.
  2. Biokemisk undersökning bör uppfylla följande standarder:

    • Totalt bilirubin(TBIL) ≤1,5 ​​gånger övre normalgräns (ULN);

      • Alaninaminotransferas(ALT) och aspartataminotransferas(AST) ≤2,5 gånger ULN;

        ③Serumkreatinin (Cr)≤1,5 gånger ULN eller kreatininclearance(CCr) ≥60ml/min; 6. Förväntad överlevnadstid≥12 månader; 7. För försökspersoner som har använt andra kemoterapeutiska läkemedel i det förflutna, måste de genomgå en clearanceperiod på minst 4 veckor innan de går in i denna prövning.

        8. Patienten som ska underteckna formuläret för informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med ursprungliga nervsystemsjukdomar, inklusive perifer neuropati och central neuropati;
  2. De som är allergiska mot oxaliplatin eller ingredienserna i denna traditionella kinesiska medicin;
  3. Kliniska symtom hos patienter med allvarligt fukt-värmesyndrom av kolorektal cancer inkluderar: muntorrhet, bitter smak i munnen, klibbig känsla i munnen, gul urin, torr avföring, röd tunga med gul, tjock och fet päls;
  4. Patienter med neurologisk sjukdom orsakad av elektrolytrubbningar eller diabetes;
  5. Patienter med symptom på nervkompression orsakade av olika orsaker;
  6. Samtidigt patienter som får annan neuroprotektiv terapi, inklusive nervtillväxtfaktor, vitamin B och kalcium-magnesiumblandning;
  7. Patienter som tidigare behandlats med oxaliplatin för kemoterapi;
  8. Patienter som behöver strålbehandling inom ett halvår efter operation;
  9. gravida eller ammande kvinnor;
  10. Patienter med kognitiv funktionsnedsättning eller psykos;
  11. Andra patienter som utredaren anser är olämpliga för inkludering.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Enstaka avkoksgrupp: Huangqi Guizhi Wuwu avkok
Doseringen av granulat: Sheng huangqi-granulat 5,5 g/påse, Guizhi-granulat 0,9g/påse, Baishao-granulat 1,6g/påse, Ganjiang-granulat 1,7g/påse, Dazao-granulat 7g/påse. Ta två gånger om dagen, infunderas med varmt vatten. Används konsekvent under patienter som får XELOX5 adjuvant kemoterapi i minst 12 veckor (var tredje vecka är en cykel, 4 cykler)

Experimentgruppen tog Huangqi Guizhi Wuwu avkok två gånger om dagen, infunderat med varmt vatten. Används konsekvent under patienter som får XELOX5 adjuvant kemoterapi i minst 12 veckor (var tredje vecka är en cykel, 4 cykler).

Kontrollgruppen tog placebo två gånger om dagen, infunderad med varmt vatten. Används konsekvent under patienter som får XELOX5 adjuvant kemoterapi i minst 12 veckor (var tredje vecka är en cykel, 4 cykler).

Andra namn:
  • Huangqi Guizhi Wuwu avkok placebo
Placebo-jämförare: Simulatorgrupp: Huangqi Guizhi Wuwu avkok Placebo
Kontrollgruppen tog placebo två gånger om dagen, infunderad med varmt vatten. Används konsekvent under patienter som får XELOX5 adjuvant kemoterapi i minst 12 veckor (var tredje vecka är en cykel, 4 cykler)

Experimentgruppen tog Huangqi Guizhi Wuwu avkok två gånger om dagen, infunderat med varmt vatten. Används konsekvent under patienter som får XELOX5 adjuvant kemoterapi i minst 12 veckor (var tredje vecka är en cykel, 4 cykler).

Kontrollgruppen tog placebo två gånger om dagen, infunderad med varmt vatten. Används konsekvent under patienter som får XELOX5 adjuvant kemoterapi i minst 12 veckor (var tredje vecka är en cykel, 4 cykler).

Andra namn:
  • Huangqi Guizhi Wuwu avkok placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förekomst av kronisk neurotoxicitet
Tidsram: 3 år
Skillnader i incidensen av kronisk neurotoxicitet av grad 2 och uppåt under och efter behandling
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förekomst av akut neurotoxicitet
Tidsram: 3 år
Skillnad i förekomsten av akut neurotoxicitet
3 år
Tidpunkt för uppkomsten av kronisk toxicitet
Tidsram: 3 år
Tidpunkt för uppkomsten av kronisk toxicitet till grad 2 och 3
3 år
huvudsymptom
Tidsram: 3 år
Förekomst och svårighetsgrad av huvudsymtom
3 år
Återhämtningstid för neurotoxicitet
Tidsram: 3 år
Återhämtningstid av grad 2 och 3 neurotoxicitet
3 år
Kumulativ dos av oxaliplatin och andelen patienter
Tidsram: 3 år
Kumulativ dos av oxaliplatin och andelen patienter som slutar använda oxaliplatin på grund av neurotoxicitet
3 år
myelosuppression
Tidsram: 3 år
Förekomst av myelosuppression
3 år
illamående, kräkningar, diarré och hand-fot-syndrom
Tidsram: 3 år
Förekomst av illamående, kräkningar, diarré och hand-fot-syndrom
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 januari 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

2 januari 2023

Avslutad studie (Förväntat)

2 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2020

Första postat (Faktisk)

10 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FM-P8-2018060101

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Huangqi Guizhi Wuwu avkok

3
Prenumerera