- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04261920
Klinisk prøveskjema av Huangqi Guizhi Wuwu avkok
Studie om effektivitet og sikkerhet av Huangqi Guizhi Wuwu avkoksbehandling for oksaliplatinindusert perifer nevrotoksisitet: en protokoll for en randomisert, kontrollert, dobbeltblind, multisenterforsøk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Gu Yanhong, PhD
- Telefonnummer: 86-13813908678
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
- Rekruttering
- Jiangsu Province Hospital
-
Ta kontakt med:
- Gu Yanhong, PhD
- Telefonnummer: 86-13813908678
-
Ta kontakt med:
- Chen Xiaofeng, PhD
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
- Har ikke rekruttert ennå
- Affiliated Hospital of Nanjing University of TCM
-
Ta kontakt med:
- Shu Peng, PhD
- Telefonnummer: 86-13851701678
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1. Pasienter med tykktarmskreft diagnostisert ved histopatologisk undersøkelse; pasienter etter radikal reseksjon av kolorektal kreft bekreftet ved histopatologisk undersøkelse, iscenesatt som høyrisiko II stadium (i henhold til CSCO retningslinjer for diagnose og behandling av kolorektal kreft) eller III stadium, IV stadium (metastatiske lesjoner har vært radikal reseksjon); 2. Pasienter som er egnet for å få oksaliplatin pluss kapecitabin som adjuvant kjemoterapi i 6 måneder, forventes den kumulative dosen av oksaliplatin å overstige minst 520 mg/m2; 3. Alder fra 18 til 75 år, menn eller kvinner; 4. ECOG-score varierer fra 0 til 1 5. Syv dager før behandling oppfyller funksjonene til hovedorganene (hjerte, lever, nyre, benmarg) følgende kriterier:
- Standard for rutinemessig blodprøve (uten blodoverføring innen 14 dager) i. Hemoglobin (HB) ≥90g/L; ii. Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥1,5×109/L;. iii. Blodplater (PLT) ≥80×109/L.
Biokjemisk undersøkelse bør oppfylle følgende standarder:
Total bilirubin(TBIL) ≤1,5 ganger øvre normalgrense(ULN);
Alaninaminotransferase(ALT) og aspartataminotransferase(AST) ≤2,5 ganger ULN;
③Serumkreatinin (Cr)≤1,5 ganger ULN eller kreatininclearance(CCr) ≥60ml/min; 6. Forventet overlevelsestid≥12 måneder; 7. For forsøkspersoner som har brukt andre kjemoterapeutiske legemidler tidligere, må de gå gjennom en klaringsperiode på minst 4 uker før de går inn i denne studien.
8. Pasienten som skal signere skjemaet for informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med opprinnelige nervesystemsykdommer, inkludert perifer nevropati og sentral nevropati;
- De som er allergiske mot oxaliplatin eller ingrediensene i denne tradisjonelle kinesiske medisinen;
- Kliniske symptomer på pasienter med alvorlig fuktig-varme-syndrom av tykktarmskreft inkluderer: tørr munn, bitter smak i munnen, klissete følelse i munnen, gul urin, tørr avføring, rød tunge med gul, tykk og fet pels;
- Pasienter med nevrologisk sykdom forårsaket av elektrolyttforstyrrelser eller diabetes;
- Pasienter med symptomer på nervekompresjon forårsaket av ulike årsaker;
- Samtidig pasienter som får annen nevrobeskyttende terapi, inkludert nervevekstfaktor, vitamin B og kalsium-magnesiumblanding;
- Pasienter som ble behandlet med oksaliplatin for kjemoterapi tidligere;
- Pasienter som trenger strålebehandling innen et halvt år etter operasjon;
- gravide eller ammende kvinner;
- Pasienter med kognitiv svikt eller psykose;
- Andre pasienter etterforskeren anser som uegnet for inkludering.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enkelt avkoksgruppe: Huangqi Guizhi Wuwu avkok
Doseringen av granulat: Sheng huangqi-granulat 5,5 g/pose, Guizhi-granulat 0,9g/pose, Baishao-granulat 1,6g/pose, Ganjiang-granulat 1,7g/pose, Dazao-granulat 7g/pose.
Ta to ganger om dagen, infundert med varmt vann.
Brukes konsekvent under pasienter som får XELOX5 adjuvant kjemoterapi i minst 12 uker (hver 3. uke er en syklus, 4 sykluser)
|
Eksperimentgruppen tok Huangqi Guizhi Wuwu avkok to ganger om dagen, infundert med varmt vann. Brukes konsekvent under pasienter som får XELOX5 adjuvant kjemoterapi i minst 12 uker (hver 3. uke er en syklus, 4 sykluser). Kontrollgruppen tok placebo to ganger om dagen, infundert med varmt vann. Brukes konsekvent under pasienter som får XELOX5 adjuvant kjemoterapi i minst 12 uker (hver 3. uke er en syklus, 4 sykluser).
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Simulatorgruppe: Huangqi Guizhi Wuwu avkok Placebo
Kontrollgruppen tok placebo to ganger om dagen, infundert med varmt vann.
Brukes konsekvent under pasienter som får XELOX5 adjuvant kjemoterapi i minst 12 uker (hver 3. uke er en syklus, 4 sykluser)
|
Eksperimentgruppen tok Huangqi Guizhi Wuwu avkok to ganger om dagen, infundert med varmt vann. Brukes konsekvent under pasienter som får XELOX5 adjuvant kjemoterapi i minst 12 uker (hver 3. uke er en syklus, 4 sykluser). Kontrollgruppen tok placebo to ganger om dagen, infundert med varmt vann. Brukes konsekvent under pasienter som får XELOX5 adjuvant kjemoterapi i minst 12 uker (hver 3. uke er en syklus, 4 sykluser).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomst av kronisk nevrotoksisitet
Tidsramme: 3 år
|
Forskjeller i forekomst av kronisk nevrotoksisitet av grad 2 og høyere under og etter behandling
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomst av akutt nevrotoksisitet
Tidsramme: 3 år
|
Forskjell i forekomst av akutt nevrotoksisitet
|
3 år
|
|
Tidspunkt for forekomst av kronisk toksisitet
Tidsramme: 3 år
|
Tidspunkt for forekomst av kronisk toksisitet til grad 2 og 3
|
3 år
|
|
hovedsymptomer
Tidsramme: 3 år
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av hovedsymptomer
|
3 år
|
|
Gjenopprettingstid for nevrotoksisitet
Tidsramme: 3 år
|
Gjenopprettingstid av grad 2 og 3 nevrotoksisitet
|
3 år
|
|
Kumulativ dose av oksaliplatin og andelen pasienter
Tidsramme: 3 år
|
Kumulativ dose av oksaliplatin og andelen pasienter som slutter å bruke oksaliplatin på grunn av nevrotoksisitet
|
3 år
|
|
myelosuppresjon
Tidsramme: 3 år
|
Forekomst av myelosuppresjon
|
3 år
|
|
kvalme, oppkast, diaré og hånd-fot-syndrom
Tidsramme: 3 år
|
Forekomst av kvalme, oppkast, diaré og hånd-fot-syndrom
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FM-P8-2018060101
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .