Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk prøveskjema av Huangqi Guizhi Wuwu avkok

Studie om effektivitet og sikkerhet av Huangqi Guizhi Wuwu avkoksbehandling for oksaliplatinindusert perifer nevrotoksisitet: en protokoll for en randomisert, kontrollert, dobbeltblind, multisenterforsøk

For å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Huangqi Guizhi Wuwu avkok for å forhindre oksaliplatin-indusert perifer nevrotoksisitet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å evaluere om den forebyggende effekten av Huangqi Guizhi Wuwu-avkok på oksaliplatinindusert perifer nevrotoksisitet er bedre enn simulatoren, og å gi evidensbasert medisingrunnlag for klinisk promotering av enkeltmedisingranulat. Formålet med denne forsøket er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Huangqi Guizhi Wuwu avkok for å forhindre oksaliplatinindusert perifer nevrotoksisitet. Denne studiedesigntypen er en randomisert, kontrollert, dobbeltblind, multisenter klinisk studie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

360

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Gu Yanhong, PhD
  • Telefonnummer: 86-13813908678

Studiesteder

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Rekruttering
        • Jiangsu Province Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Gu Yanhong, PhD
          • Telefonnummer: 86-13813908678
        • Ta kontakt med:
          • Chen Xiaofeng, PhD
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Affiliated Hospital of Nanjing University of TCM
        • Ta kontakt med:
          • Shu Peng, PhD
          • Telefonnummer: 86-13851701678

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1. Pasienter med tykktarmskreft diagnostisert ved histopatologisk undersøkelse; pasienter etter radikal reseksjon av kolorektal kreft bekreftet ved histopatologisk undersøkelse, iscenesatt som høyrisiko II stadium (i henhold til CSCO retningslinjer for diagnose og behandling av kolorektal kreft) eller III stadium, IV stadium (metastatiske lesjoner har vært radikal reseksjon); 2. Pasienter som er egnet for å få oksaliplatin pluss kapecitabin som adjuvant kjemoterapi i 6 måneder, forventes den kumulative dosen av oksaliplatin å overstige minst 520 mg/m2; 3. Alder fra 18 til 75 år, menn eller kvinner; 4. ECOG-score varierer fra 0 til 1 5. Syv dager før behandling oppfyller funksjonene til hovedorganene (hjerte, lever, nyre, benmarg) følgende kriterier:

  1. Standard for rutinemessig blodprøve (uten blodoverføring innen 14 dager) i. Hemoglobin (HB) ≥90g/L; ii. Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥1,5×109/L;. iii. Blodplater (PLT) ≥80×109/L.
  2. Biokjemisk undersøkelse bør oppfylle følgende standarder:

    • Total bilirubin(TBIL) ≤1,5 ​​ganger øvre normalgrense(ULN);

      • Alaninaminotransferase(ALT) og aspartataminotransferase(AST) ≤2,5 ganger ULN;

        ③Serumkreatinin (Cr)≤1,5 ganger ULN eller kreatininclearance(CCr) ≥60ml/min; 6. Forventet overlevelsestid≥12 måneder; 7. For forsøkspersoner som har brukt andre kjemoterapeutiske legemidler tidligere, må de gå gjennom en klaringsperiode på minst 4 uker før de går inn i denne studien.

        8. Pasienten som skal signere skjemaet for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med opprinnelige nervesystemsykdommer, inkludert perifer nevropati og sentral nevropati;
  2. De som er allergiske mot oxaliplatin eller ingrediensene i denne tradisjonelle kinesiske medisinen;
  3. Kliniske symptomer på pasienter med alvorlig fuktig-varme-syndrom av tykktarmskreft inkluderer: tørr munn, bitter smak i munnen, klissete følelse i munnen, gul urin, tørr avføring, rød tunge med gul, tykk og fet pels;
  4. Pasienter med nevrologisk sykdom forårsaket av elektrolyttforstyrrelser eller diabetes;
  5. Pasienter med symptomer på nervekompresjon forårsaket av ulike årsaker;
  6. Samtidig pasienter som får annen nevrobeskyttende terapi, inkludert nervevekstfaktor, vitamin B og kalsium-magnesiumblanding;
  7. Pasienter som ble behandlet med oksaliplatin for kjemoterapi tidligere;
  8. Pasienter som trenger strålebehandling innen et halvt år etter operasjon;
  9. gravide eller ammende kvinner;
  10. Pasienter med kognitiv svikt eller psykose;
  11. Andre pasienter etterforskeren anser som uegnet for inkludering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enkelt avkoksgruppe: Huangqi Guizhi Wuwu avkok
Doseringen av granulat: Sheng huangqi-granulat 5,5 g/pose, Guizhi-granulat 0,9g/pose, Baishao-granulat 1,6g/pose, Ganjiang-granulat 1,7g/pose, Dazao-granulat 7g/pose. Ta to ganger om dagen, infundert med varmt vann. Brukes konsekvent under pasienter som får XELOX5 adjuvant kjemoterapi i minst 12 uker (hver 3. uke er en syklus, 4 sykluser)

Eksperimentgruppen tok Huangqi Guizhi Wuwu avkok to ganger om dagen, infundert med varmt vann. Brukes konsekvent under pasienter som får XELOX5 adjuvant kjemoterapi i minst 12 uker (hver 3. uke er en syklus, 4 sykluser).

Kontrollgruppen tok placebo to ganger om dagen, infundert med varmt vann. Brukes konsekvent under pasienter som får XELOX5 adjuvant kjemoterapi i minst 12 uker (hver 3. uke er en syklus, 4 sykluser).

Andre navn:
  • Huangqi Guizhi Wuwu avkok placebo
Placebo komparator: Simulatorgruppe: Huangqi Guizhi Wuwu avkok Placebo
Kontrollgruppen tok placebo to ganger om dagen, infundert med varmt vann. Brukes konsekvent under pasienter som får XELOX5 adjuvant kjemoterapi i minst 12 uker (hver 3. uke er en syklus, 4 sykluser)

Eksperimentgruppen tok Huangqi Guizhi Wuwu avkok to ganger om dagen, infundert med varmt vann. Brukes konsekvent under pasienter som får XELOX5 adjuvant kjemoterapi i minst 12 uker (hver 3. uke er en syklus, 4 sykluser).

Kontrollgruppen tok placebo to ganger om dagen, infundert med varmt vann. Brukes konsekvent under pasienter som får XELOX5 adjuvant kjemoterapi i minst 12 uker (hver 3. uke er en syklus, 4 sykluser).

Andre navn:
  • Huangqi Guizhi Wuwu avkok placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forekomst av kronisk nevrotoksisitet
Tidsramme: 3 år
Forskjeller i forekomst av kronisk nevrotoksisitet av grad 2 og høyere under og etter behandling
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forekomst av akutt nevrotoksisitet
Tidsramme: 3 år
Forskjell i forekomst av akutt nevrotoksisitet
3 år
Tidspunkt for forekomst av kronisk toksisitet
Tidsramme: 3 år
Tidspunkt for forekomst av kronisk toksisitet til grad 2 og 3
3 år
hovedsymptomer
Tidsramme: 3 år
Forekomst og alvorlighetsgrad av hovedsymptomer
3 år
Gjenopprettingstid for nevrotoksisitet
Tidsramme: 3 år
Gjenopprettingstid av grad 2 og 3 nevrotoksisitet
3 år
Kumulativ dose av oksaliplatin og andelen pasienter
Tidsramme: 3 år
Kumulativ dose av oksaliplatin og andelen pasienter som slutter å bruke oksaliplatin på grunn av nevrotoksisitet
3 år
myelosuppresjon
Tidsramme: 3 år
Forekomst av myelosuppresjon
3 år
kvalme, oppkast, diaré og hånd-fot-syndrom
Tidsramme: 3 år
Forekomst av kvalme, oppkast, diaré og hånd-fot-syndrom
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. januar 2020

Primær fullføring (Forventet)

2. januar 2023

Studiet fullført (Forventet)

2. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

10. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FM-P8-2018060101

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere