Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Схема клинических испытаний отвара Huangqi Guizhi Wuwu

5 марта 2020 г. обновлено: Jiangsu Famous Medical Technology Co., Ltd.

Исследование эффективности и безопасности лечения отваром Хуанци Гуйчжи Уву при оксалиплатин-индуцированной периферической нейротоксичности: протокол рандомизированного, контролируемого, двойного слепого, многоцентрового исследования

Оценить эффективность и безопасность отвара Huangqi Guizhi Wuwu в предотвращении вызванной оксалиплатином периферической нейротоксичности.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является оценка того, является ли профилактический эффект отвара Huangqi Guizhi Wuwu на периферическую нейротоксичность, вызванную оксалиплатином, лучше, чем у имитатора, и обеспечение основанной на доказательной медицине базы для клинического продвижения мономедицинских гранул. Целью этого испытания является оценка эффективности и безопасности отвара Huangqi Guizhi Wuwu в предотвращении периферической нейротоксичности, вызванной оксалиплатином. Этот тип дизайна исследования представляет собой рандомизированное контролируемое двойное слепое многоцентровое клиническое исследование.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

360

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Gu Yanhong, PhD
  • Номер телефона: 86-13813908678

Места учебы

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210029
        • Рекрутинг
        • Jiangsu Province Hospital
        • Контакт:
          • Gu Yanhong, PhD
          • Номер телефона: 86-13813908678
        • Контакт:
          • Chen Xiaofeng, PhD
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210029
        • Еще не набирают
        • Affiliated Hospital of Nanjing University of TCM
        • Контакт:
          • Shu Peng, PhD
          • Номер телефона: 86-13851701678

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

1. Пациенты с колоректальным раком, диагностированным при гистопатологическом исследовании; пациенты после радикальной резекции колоректального рака, подтвержденного гистопатологическим исследованием, в стадии высокого риска II стадии (в соответствии с рекомендациями CSCO по диагностике и лечению колоректального рака) или III стадии, IV стадии (метастатические поражения подверглись радикальной резекции); 2. У пациентов, которым показан режим оксалиплатина плюс капецитабин в качестве адъювантной химиотерапии в течение 6 месяцев, ожидается, что кумулятивная доза оксалиплатина превысит не менее 520 мг/м2; 3. Возраст от 18 до 75 лет, мужчины или женщины; 4. Оценка по шкале ECOG от 0 до 1. 5. За семь дней до лечения функции основных органов (сердца, печени, почек, костного мозга) соответствовали следующим критериям:

  1. Стандарт профилактического исследования крови (без переливания крови в течение 14 дней) i. Гемоглобин (HB) ≥90 г/л; ii. Абсолютное количество нейтрофилов (ANC) ≥1,5×109/л; III. Тромбоциты (ТПЛ) ≥80×109/л.
  2. Биохимическое исследование должно соответствовать следующим стандартам:

    • Общий билирубин (ТБИЛ) ≤1,5 ​​раза выше верхней границы нормы (ВГН);

      • Аланинаминотрансфераза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≤2,5 раза выше ВГН;

        ③Сывороточный креатинин (Cr) ≤1,5 ​​раза выше ВГН или клиренс креатинина (CCr) ≥60 мл/мин; 6. Ожидаемое время выживания ≥12 месяцев; 7. Субъекты, которые использовали другие химиотерапевтические препараты в прошлом, должны пройти период разрешения не менее 4 недель до включения в это испытание.

        8. Пациент, который подпишет форму информированного согласия

Критерий исключения:

  1. Пациенты с исходными заболеваниями нервной системы, включая периферическую невропатию и центральную невропатию;
  2. Те, у кого аллергия на оксалиплатин или ингредиенты этой традиционной китайской медицины;
  3. Клинические симптомы больных с тяжелым влажно-тепловым синдромом колоректального рака включают: сухость во рту, горечь во рту, ощущение липкости во рту, желтая моча, сухой стул, красный язык с желтым, густым и сальным налетом;
  4. Пациенты с неврологическими заболеваниями, вызванными электролитными нарушениями или сахарным диабетом;
  5. Пациенты с симптомами компрессии нерва, вызванной различными причинами;
  6. В то же время пациенты, получающие другую нейропротекторную терапию, в том числе фактор роста нервов, витамин В и кальциево-магниевую смесь;
  7. Пациенты, ранее получавшие химиотерапию оксалиплатином;
  8. Пациенты, нуждающиеся в лучевой терапии в течение полугода после операции;
  9. Беременные женщины или женщины в период лактации;
  10. Пациенты с когнитивными нарушениями или психозом;
  11. Других пациентов исследователь считает неподходящими для включения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Отдельная группа отваров: отвар Huangqi Guizhi Wuwu
Дозировка гранул: гранулы Sheng huangqi 5,5 г/пакет, гранулы Guizhi 0,9 г/пакет, гранулы Baishao 1,6 г/пакет, гранулы Ganjiang 1,7 г/пакет, гранулы Dazao 7 г/пакет. Принимать два раза в день, запивая теплой водой. Последовательно используется у пациентов, получающих адъювантную химиотерапию XELOX5 в течение не менее 12 недель (каждые 3 недели - цикл, 4 цикла)

Экспериментальная группа принимала отвар Huangqi Guizhi Wuwu два раза в день, растворенный в теплой воде. Последовательно используется у пациентов, получающих адъювантную химиотерапию XELOX5 в течение не менее 12 недель (каждые 3 недели — цикл, 4 цикла).

Контрольная группа принимала плацебо два раза в день, запивая теплой водой. Последовательно используется у пациентов, получающих адъювантную химиотерапию XELOX5 в течение не менее 12 недель (каждые 3 недели — цикл, 4 цикла).

Другие имена:
  • Huangqi Guizhi Wuwu отвар плацебо
Плацебо Компаратор: Группа тренажеров: отвар Huangqi Guizhi Wuwu Placebo
Контрольная группа принимала плацебо два раза в день, запивая теплой водой. Последовательно используется у пациентов, получающих адъювантную химиотерапию XELOX5 в течение не менее 12 недель (каждые 3 недели - цикл, 4 цикла)

Экспериментальная группа принимала отвар Huangqi Guizhi Wuwu два раза в день, растворенный в теплой воде. Последовательно используется у пациентов, получающих адъювантную химиотерапию XELOX5 в течение не менее 12 недель (каждые 3 недели — цикл, 4 цикла).

Контрольная группа принимала плацебо два раза в день, запивая теплой водой. Последовательно используется у пациентов, получающих адъювантную химиотерапию XELOX5 в течение не менее 12 недель (каждые 3 недели — цикл, 4 цикла).

Другие имена:
  • Huangqi Guizhi Wuwu отвар плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
частота хронической нейротоксичности
Временное ограничение: 3 года
Различия в частоте развития хронической нейротоксичности 2 степени и выше во время и после лечения
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
частота острой нейротоксичности
Временное ограничение: 3 года
Разница в частоте острой нейротоксичности
3 года
Время возникновения хронической токсичности
Временное ограничение: 3 года
Время возникновения хронической токсичности до 2 и 3 степени
3 года
основные симптомы
Временное ограничение: 3 года
Частота и тяжесть основных симптомов
3 года
Время восстановления нейротоксичности
Временное ограничение: 3 года
Время восстановления нейротоксичности 2 и 3 степени
3 года
Кумулятивная доза оксалиплатина и доля пациентов
Временное ограничение: 3 года
Кумулятивная доза оксалиплатина и доля пациентов, прекративших прием оксалиплатина из-за нейротоксичности
3 года
миелосупрессия
Временное ограничение: 3 года
Частота миелосупрессии
3 года
тошнота, рвота, диарея и ладонно-подошвенный синдром
Временное ограничение: 3 года
Частота возникновения тошноты, рвоты, диареи и ладонно-подошвенного синдрома
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 января 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

2 января 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

2 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FM-P8-2018060101

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Отвар Huangqi Guizhi Wuwu

Подписаться