- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04261920
Схема клинических испытаний отвара Huangqi Guizhi Wuwu
Исследование эффективности и безопасности лечения отваром Хуанци Гуйчжи Уву при оксалиплатин-индуцированной периферической нейротоксичности: протокол рандомизированного, контролируемого, двойного слепого, многоцентрового исследования
Обзор исследования
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Gu Yanhong, PhD
- Номер телефона: 86-13813908678
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210029
- Рекрутинг
- Jiangsu Province Hospital
-
Контакт:
- Gu Yanhong, PhD
- Номер телефона: 86-13813908678
-
Контакт:
- Chen Xiaofeng, PhD
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210029
- Еще не набирают
- Affiliated Hospital of Nanjing University of TCM
-
Контакт:
- Shu Peng, PhD
- Номер телефона: 86-13851701678
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
1. Пациенты с колоректальным раком, диагностированным при гистопатологическом исследовании; пациенты после радикальной резекции колоректального рака, подтвержденного гистопатологическим исследованием, в стадии высокого риска II стадии (в соответствии с рекомендациями CSCO по диагностике и лечению колоректального рака) или III стадии, IV стадии (метастатические поражения подверглись радикальной резекции); 2. У пациентов, которым показан режим оксалиплатина плюс капецитабин в качестве адъювантной химиотерапии в течение 6 месяцев, ожидается, что кумулятивная доза оксалиплатина превысит не менее 520 мг/м2; 3. Возраст от 18 до 75 лет, мужчины или женщины; 4. Оценка по шкале ECOG от 0 до 1. 5. За семь дней до лечения функции основных органов (сердца, печени, почек, костного мозга) соответствовали следующим критериям:
- Стандарт профилактического исследования крови (без переливания крови в течение 14 дней) i. Гемоглобин (HB) ≥90 г/л; ii. Абсолютное количество нейтрофилов (ANC) ≥1,5×109/л; III. Тромбоциты (ТПЛ) ≥80×109/л.
Биохимическое исследование должно соответствовать следующим стандартам:
Общий билирубин (ТБИЛ) ≤1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН);
Аланинаминотрансфераза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≤2,5 раза выше ВГН;
③Сывороточный креатинин (Cr) ≤1,5 раза выше ВГН или клиренс креатинина (CCr) ≥60 мл/мин; 6. Ожидаемое время выживания ≥12 месяцев; 7. Субъекты, которые использовали другие химиотерапевтические препараты в прошлом, должны пройти период разрешения не менее 4 недель до включения в это испытание.
8. Пациент, который подпишет форму информированного согласия
Критерий исключения:
- Пациенты с исходными заболеваниями нервной системы, включая периферическую невропатию и центральную невропатию;
- Те, у кого аллергия на оксалиплатин или ингредиенты этой традиционной китайской медицины;
- Клинические симптомы больных с тяжелым влажно-тепловым синдромом колоректального рака включают: сухость во рту, горечь во рту, ощущение липкости во рту, желтая моча, сухой стул, красный язык с желтым, густым и сальным налетом;
- Пациенты с неврологическими заболеваниями, вызванными электролитными нарушениями или сахарным диабетом;
- Пациенты с симптомами компрессии нерва, вызванной различными причинами;
- В то же время пациенты, получающие другую нейропротекторную терапию, в том числе фактор роста нервов, витамин В и кальциево-магниевую смесь;
- Пациенты, ранее получавшие химиотерапию оксалиплатином;
- Пациенты, нуждающиеся в лучевой терапии в течение полугода после операции;
- Беременные женщины или женщины в период лактации;
- Пациенты с когнитивными нарушениями или психозом;
- Других пациентов исследователь считает неподходящими для включения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Отдельная группа отваров: отвар Huangqi Guizhi Wuwu
Дозировка гранул: гранулы Sheng huangqi 5,5 г/пакет, гранулы Guizhi 0,9 г/пакет, гранулы Baishao 1,6 г/пакет, гранулы Ganjiang 1,7 г/пакет, гранулы Dazao 7 г/пакет.
Принимать два раза в день, запивая теплой водой.
Последовательно используется у пациентов, получающих адъювантную химиотерапию XELOX5 в течение не менее 12 недель (каждые 3 недели - цикл, 4 цикла)
|
Экспериментальная группа принимала отвар Huangqi Guizhi Wuwu два раза в день, растворенный в теплой воде. Последовательно используется у пациентов, получающих адъювантную химиотерапию XELOX5 в течение не менее 12 недель (каждые 3 недели — цикл, 4 цикла). Контрольная группа принимала плацебо два раза в день, запивая теплой водой. Последовательно используется у пациентов, получающих адъювантную химиотерапию XELOX5 в течение не менее 12 недель (каждые 3 недели — цикл, 4 цикла).
Другие имена:
|
Плацебо Компаратор: Группа тренажеров: отвар Huangqi Guizhi Wuwu Placebo
Контрольная группа принимала плацебо два раза в день, запивая теплой водой.
Последовательно используется у пациентов, получающих адъювантную химиотерапию XELOX5 в течение не менее 12 недель (каждые 3 недели - цикл, 4 цикла)
|
Экспериментальная группа принимала отвар Huangqi Guizhi Wuwu два раза в день, растворенный в теплой воде. Последовательно используется у пациентов, получающих адъювантную химиотерапию XELOX5 в течение не менее 12 недель (каждые 3 недели — цикл, 4 цикла). Контрольная группа принимала плацебо два раза в день, запивая теплой водой. Последовательно используется у пациентов, получающих адъювантную химиотерапию XELOX5 в течение не менее 12 недель (каждые 3 недели — цикл, 4 цикла).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
частота хронической нейротоксичности
Временное ограничение: 3 года
|
Различия в частоте развития хронической нейротоксичности 2 степени и выше во время и после лечения
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
частота острой нейротоксичности
Временное ограничение: 3 года
|
Разница в частоте острой нейротоксичности
|
3 года
|
Время возникновения хронической токсичности
Временное ограничение: 3 года
|
Время возникновения хронической токсичности до 2 и 3 степени
|
3 года
|
основные симптомы
Временное ограничение: 3 года
|
Частота и тяжесть основных симптомов
|
3 года
|
Время восстановления нейротоксичности
Временное ограничение: 3 года
|
Время восстановления нейротоксичности 2 и 3 степени
|
3 года
|
Кумулятивная доза оксалиплатина и доля пациентов
Временное ограничение: 3 года
|
Кумулятивная доза оксалиплатина и доля пациентов, прекративших прием оксалиплатина из-за нейротоксичности
|
3 года
|
миелосупрессия
Временное ограничение: 3 года
|
Частота миелосупрессии
|
3 года
|
тошнота, рвота, диарея и ладонно-подошвенный синдром
Временное ограничение: 3 года
|
Частота возникновения тошноты, рвоты, диареи и ладонно-подошвенного синдрома
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FM-P8-2018060101
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Отвар Huangqi Guizhi Wuwu
-
Nanjing NingQi Medicine Science and Technology...The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; Fudan University; The... и другие соавторыНеизвестныйКолоректальный рак | Индуцированная химиотерапией периферическая невропатия
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...РекрутингРак молочной железыКитай
-
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical...РекрутингДиабетические нефропатииКитай