黄芪桂枝五物汤临床试验方案

纳入标准：

1.经组织病理学检查确诊的大肠癌患者；经组织病理学检查证实的结直肠癌根治术后患者，分期为高危II期（根据CSCO结直肠癌诊治指南）或III期、IV期（转移灶已根治切除）； 2. 适合接受奥沙利铂联合卡培他滨方案辅助化疗6个月的患者，奥沙利铂累计剂量预计至少超过520mg/m2； 3、年龄在18周岁至75周岁之间，男女不限； 4.ECOG评分范围为0-1 5.治疗前7天，主要脏器（心、肝、肾、骨髓）功能符合以下标准：

1. 血常规检查标准（14天内未输血） i．血红蛋白（HB）≥90g/L； ii. 中性粒细胞绝对计数(ANC) ≥1.5×109/L；. 三. 血小板（PLT）≥80×109/L。

2. 生化检验应符合下列标准：

   • 总胆红素（TBIL）≤1.5倍正常上限（ULN）；

     • 谷丙转氨酶(ALT)和天冬氨酸转氨酶(AST)≤2.5倍ULN；

       ③血清肌酐（Cr）≤1.5倍ULN或肌酐清除率（CCr）≥60ml/min； 6.预计生存时间≥12个月； 7. 既往曾使用过其他化疗药物的受试者，在进入本试验前需经过至少4周的清除期。

       8.签署知情同意书的患者

排除标准：

1. 原发性神经系统疾病患者，包括周围神经病变和中枢神经病变；
2. 对奥沙利铂或本中药成分过敏者；
3. 大肠癌重症湿热证患者的临床症状有：口干、口苦、口黏、小便黄、大便干结、舌质红苔黄厚腻；
4. 电解质紊乱或糖尿病引起的神经系统疾病患者；
5. 各种原因引起神经压迫症状的患者；
6. 同时，接受其他神经保护治疗的患者，包括神经生长因子、维生素B和钙镁混合物；
7. 既往接受过奥沙利铂化疗的患者；
8. 术后半年内需要放疗的患者；
9. 怀孕或哺乳期妇女；
10. 认知障碍或精神病患者；
11. 研究者认为不适合纳入的其他患者。