- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04261920
Esquema de ensaio clínico da decocção de Huangqi Guizhi Wuwu
Estudo sobre a eficácia e segurança do tratamento com decocção Huangqi Guizhi Wuwu para neurotoxicidade periférica induzida por oxaliplatina: um protocolo para um estudo randomizado, controlado, duplo-cego e multicêntrico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Gu Yanhong, PhD
- Número de telefone: 86-13813908678
Locais de estudo
-
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210029
- Recrutamento
- Jiangsu Province Hospital
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Contato:
- Gu Yanhong, PhD
- Número de telefone: 86-13813908678
-
Contato:
- Chen Xiaofeng, PhD
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210029
- Ainda não está recrutando
- Affiliated Hospital of Nanjing University of TCM
-
Contato:
- Shu Peng, PhD
- Número de telefone: 86-13851701678
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
1. Pacientes com câncer colorretal diagnosticados por exame histopatológico; pacientes após ressecção radical de câncer colorretal confirmado por exame histopatológico, estadiado como estágio II de alto risco (de acordo com as diretrizes da CSCO para diagnóstico e tratamento de câncer colorretal) ou estágio III, estágio IV (lesões metastáticas foram ressecção radical); 2. Pacientes que são adequados para receber regime de oxaliplatina mais capecitabina como quimioterapia adjuvante por 6 meses, a dose cumulativa de oxaliplatina deve exceder 520mg/m2 pelo menos; 3. Dos 18 aos 75 anos, masculino ou feminino; 4. A pontuação ECOG varia de 0 a 1 5. Sete dias antes do tratamento, as funções dos principais órgãos (coração, fígado, rim, medula óssea) atendem aos seguintes critérios:
- Padrão de exame de sangue de rotina (sem transfusão de sangue em 14 dias) i. Hemoglobina (HB) ≥90g/L; ii. Contagem Absoluta de Neutrófilos (ANC) ≥1,5×109/L;. iii. Plaquetas (PLT) ≥80×109/L.
O exame bioquímico deve atender aos seguintes padrões:
Bilirrubina total (TBIL) ≤1,5 vezes o limite superior normal (LSN);
Alanina aminotransferase (ALT) e Aspartato aminotransferase (AST) ≤2,5 vezes LSN;
③Creatinina sérica (Cr)≤1,5 vezes LSN ou depuração de creatinina (CCr) ≥60ml/min; 6.Tempo esperado de sobrevida≥12 meses; 7. Para indivíduos que usaram outras drogas quimioterápicas no passado, eles precisam passar por um período de liberação de pelo menos 4 semanas antes de entrar neste estudo.
8. O paciente que assinará o termo de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Pacientes com doenças originais do sistema nervoso, incluindo neuropatia periférica e neuropatia central;
- Aqueles que são alérgicos à oxaliplatina ou aos ingredientes desta medicina tradicional chinesa;
- Os sintomas clínicos de pacientes com síndrome de calor úmido grave de câncer colorretal incluem: boca seca, gosto amargo na boca, sensação pegajosa na boca, urina amarela, fezes secas, língua vermelha com saburra amarela, espessa e gordurosa;
- Pacientes com doença neurológica causada por distúrbios eletrolíticos ou diabetes;
- Pacientes com sintomas de compressão nervosa causada por várias causas;
- Ao mesmo tempo, pacientes que recebem outra terapia neuroprotetora, incluindo fator de crescimento nervoso, vitamina B e mistura de cálcio e magnésio;
- Pacientes que foram tratados anteriormente com oxaliplatina para quimioterapia;
- Pacientes que precisam de radioterapia dentro de meio ano após a operação;
- Mulheres grávidas ou em período de lactação;
- Pacientes com comprometimento cognitivo ou psicose;
- Outros pacientes que o investigador considera inadequados para inclusão.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de decocção única: decocção Huangqi Guizhi Wuwu
A dosagem de grânulos: grânulo Sheng huangqi 5,5 g/saco, grânulo Guizhi 0,9 g/saco, grânulo Baishao 1,6 g/saco, grânulo Ganjiang 1,7 g/saco, grânulo Dazao 7 g/saco.
Tome duas vezes ao dia, infundido com água morna.
Usado consistentemente durante pacientes recebendo quimioterapia adjuvante XELOX5 por pelo menos 12 semanas (a cada 3 semanas é um ciclo, 4 ciclos)
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O grupo experimental tomou a decocção Huangqi Guizhi Wuwu duas vezes ao dia, infundida com água morna. Usado consistentemente durante pacientes recebendo quimioterapia adjuvante XELOX5 por pelo menos 12 semanas (cada 3 semanas é um ciclo, 4 ciclos). O grupo de controle tomou placebo duas vezes ao dia, infundido com água morna. Usado consistentemente durante pacientes recebendo quimioterapia adjuvante XELOX5 por pelo menos 12 semanas (cada 3 semanas é um ciclo, 4 ciclos).
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Grupo de simuladores: Huangqi Guizhi Wuwu decocção Placebo
O grupo de controle tomou placebo duas vezes ao dia, infundido com água morna.
Usado consistentemente durante pacientes recebendo quimioterapia adjuvante XELOX5 por pelo menos 12 semanas (a cada 3 semanas é um ciclo, 4 ciclos)
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O grupo experimental tomou a decocção Huangqi Guizhi Wuwu duas vezes ao dia, infundida com água morna. Usado consistentemente durante pacientes recebendo quimioterapia adjuvante XELOX5 por pelo menos 12 semanas (cada 3 semanas é um ciclo, 4 ciclos). O grupo de controle tomou placebo duas vezes ao dia, infundido com água morna. Usado consistentemente durante pacientes recebendo quimioterapia adjuvante XELOX5 por pelo menos 12 semanas (cada 3 semanas é um ciclo, 4 ciclos).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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incidência de neurotoxicidade crônica
Prazo: 3 anos
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Diferenças na incidência de neurotoxicidade crônica de grau 2 e superior durante e após o tratamento
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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incidência de neurotoxicidade aguda
Prazo: 3 anos
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Diferença na incidência de neurotoxicidade aguda
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3 anos
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Tempo de ocorrência de toxicidade crônica
Prazo: 3 anos
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Tempo de ocorrência de toxicidade crônica para grau 2 e 3
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3 anos
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principais sintomas
Prazo: 3 anos
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Incidência e gravidade dos principais sintomas
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3 anos
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Tempo de recuperação da neurotoxicidade
Prazo: 3 anos
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Tempo de recuperação da neurotoxicidade de grau 2 e 3
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3 anos
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Dose cumulativa de oxaliplatina e a proporção de pacientes
Prazo: 3 anos
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Dose cumulativa de oxaliplatina e a proporção de pacientes que interrompem o uso de oxaliplatina por neurotoxicidade
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3 anos
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mielossupressão
Prazo: 3 anos
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Incidência de mielossupressão
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3 anos
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náuseas, vômitos, diarreia e síndrome mão-pé
Prazo: 3 anos
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Incidência de náuseas, vômitos, diarreia e síndrome mão-pé
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FM-P8-2018060101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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