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Esquema de ensaio clínico da decocção de Huangqi Guizhi Wuwu

5 de março de 2020 atualizado por: Jiangsu Famous Medical Technology Co., Ltd.

Estudo sobre a eficácia e segurança do tratamento com decocção Huangqi Guizhi Wuwu para neurotoxicidade periférica induzida por oxaliplatina: um protocolo para um estudo randomizado, controlado, duplo-cego e multicêntrico

Avaliar a eficácia e segurança da decocção de Huangqi Guizhi Wuwu na prevenção da neurotoxicidade periférica induzida por oxaliplatina.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é avaliar se o efeito preventivo da decocção de Huangqi Guizhi Wuwu na neurotoxicidade periférica induzida por oxaliplatina é melhor do que o do simulador e fornecer base de medicina baseada em evidências para a promoção clínica de grânulos de medicamento único. O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança da decocção de Huangqi Guizhi Wuwu na prevenção da neurotoxicidade periférica induzida por oxaliplatina. Este tipo de projeto de estudo é um estudo clínico randomizado, controlado, duplo-cego e multicêntrico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

360

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Gu Yanhong, PhD
  • Número de telefone: 86-13813908678

Locais de estudo

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Recrutamento
        • Jiangsu Province Hospital
        • Contato:
          • Gu Yanhong, PhD
          • Número de telefone: 86-13813908678
        • Contato:
          • Chen Xiaofeng, PhD
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Ainda não está recrutando
        • Affiliated Hospital of Nanjing University of TCM
        • Contato:
          • Shu Peng, PhD
          • Número de telefone: 86-13851701678

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

1. Pacientes com câncer colorretal diagnosticados por exame histopatológico; pacientes após ressecção radical de câncer colorretal confirmado por exame histopatológico, estadiado como estágio II de alto risco (de acordo com as diretrizes da CSCO para diagnóstico e tratamento de câncer colorretal) ou estágio III, estágio IV (lesões metastáticas foram ressecção radical); 2. Pacientes que são adequados para receber regime de oxaliplatina mais capecitabina como quimioterapia adjuvante por 6 meses, a dose cumulativa de oxaliplatina deve exceder 520mg/m2 pelo menos; 3. Dos 18 aos 75 anos, masculino ou feminino; 4. A pontuação ECOG varia de 0 a 1 5. Sete dias antes do tratamento, as funções dos principais órgãos (coração, fígado, rim, medula óssea) atendem aos seguintes critérios:

  1. Padrão de exame de sangue de rotina (sem transfusão de sangue em 14 dias) i. Hemoglobina (HB) ≥90g/L; ii. Contagem Absoluta de Neutrófilos (ANC) ≥1,5×109/L;. iii. Plaquetas (PLT) ≥80×109/L.
  2. O exame bioquímico deve atender aos seguintes padrões:

    • Bilirrubina total (TBIL) ≤1,5 ​​vezes o limite superior normal (LSN);

      • Alanina aminotransferase (ALT) e Aspartato aminotransferase (AST) ≤2,5 vezes LSN;

        ③Creatinina sérica (Cr)≤1,5 vezes LSN ou depuração de creatinina (CCr) ≥60ml/min; 6.Tempo esperado de sobrevida≥12 meses; 7. Para indivíduos que usaram outras drogas quimioterápicas no passado, eles precisam passar por um período de liberação de pelo menos 4 semanas antes de entrar neste estudo.

        8. O paciente que assinará o termo de consentimento informado

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com doenças originais do sistema nervoso, incluindo neuropatia periférica e neuropatia central;
  2. Aqueles que são alérgicos à oxaliplatina ou aos ingredientes desta medicina tradicional chinesa;
  3. Os sintomas clínicos de pacientes com síndrome de calor úmido grave de câncer colorretal incluem: boca seca, gosto amargo na boca, sensação pegajosa na boca, urina amarela, fezes secas, língua vermelha com saburra amarela, espessa e gordurosa;
  4. Pacientes com doença neurológica causada por distúrbios eletrolíticos ou diabetes;
  5. Pacientes com sintomas de compressão nervosa causada por várias causas;
  6. Ao mesmo tempo, pacientes que recebem outra terapia neuroprotetora, incluindo fator de crescimento nervoso, vitamina B e mistura de cálcio e magnésio;
  7. Pacientes que foram tratados anteriormente com oxaliplatina para quimioterapia;
  8. Pacientes que precisam de radioterapia dentro de meio ano após a operação;
  9. Mulheres grávidas ou em período de lactação;
  10. Pacientes com comprometimento cognitivo ou psicose;
  11. Outros pacientes que o investigador considera inadequados para inclusão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de decocção única: decocção Huangqi Guizhi Wuwu
A dosagem de grânulos: grânulo Sheng huangqi 5,5 g/saco, grânulo Guizhi 0,9 g/saco, grânulo Baishao 1,6 g/saco, grânulo Ganjiang 1,7 g/saco, grânulo Dazao 7 g/saco. Tome duas vezes ao dia, infundido com água morna. Usado consistentemente durante pacientes recebendo quimioterapia adjuvante XELOX5 por pelo menos 12 semanas (a cada 3 semanas é um ciclo, 4 ciclos)

O grupo experimental tomou a decocção Huangqi Guizhi Wuwu duas vezes ao dia, infundida com água morna. Usado consistentemente durante pacientes recebendo quimioterapia adjuvante XELOX5 por pelo menos 12 semanas (cada 3 semanas é um ciclo, 4 ciclos).

O grupo de controle tomou placebo duas vezes ao dia, infundido com água morna. Usado consistentemente durante pacientes recebendo quimioterapia adjuvante XELOX5 por pelo menos 12 semanas (cada 3 semanas é um ciclo, 4 ciclos).

Outros nomes:
  • Huangqi Guizhi Wuwu decocção placebo
Comparador de Placebo: Grupo de simuladores: Huangqi Guizhi Wuwu decocção Placebo
O grupo de controle tomou placebo duas vezes ao dia, infundido com água morna. Usado consistentemente durante pacientes recebendo quimioterapia adjuvante XELOX5 por pelo menos 12 semanas (a cada 3 semanas é um ciclo, 4 ciclos)

O grupo experimental tomou a decocção Huangqi Guizhi Wuwu duas vezes ao dia, infundida com água morna. Usado consistentemente durante pacientes recebendo quimioterapia adjuvante XELOX5 por pelo menos 12 semanas (cada 3 semanas é um ciclo, 4 ciclos).

O grupo de controle tomou placebo duas vezes ao dia, infundido com água morna. Usado consistentemente durante pacientes recebendo quimioterapia adjuvante XELOX5 por pelo menos 12 semanas (cada 3 semanas é um ciclo, 4 ciclos).

Outros nomes:
  • Huangqi Guizhi Wuwu decocção placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
incidência de neurotoxicidade crônica
Prazo: 3 anos
Diferenças na incidência de neurotoxicidade crônica de grau 2 e superior durante e após o tratamento
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
incidência de neurotoxicidade aguda
Prazo: 3 anos
Diferença na incidência de neurotoxicidade aguda
3 anos
Tempo de ocorrência de toxicidade crônica
Prazo: 3 anos
Tempo de ocorrência de toxicidade crônica para grau 2 e 3
3 anos
principais sintomas
Prazo: 3 anos
Incidência e gravidade dos principais sintomas
3 anos
Tempo de recuperação da neurotoxicidade
Prazo: 3 anos
Tempo de recuperação da neurotoxicidade de grau 2 e 3
3 anos
Dose cumulativa de oxaliplatina e a proporção de pacientes
Prazo: 3 anos
Dose cumulativa de oxaliplatina e a proporção de pacientes que interrompem o uso de oxaliplatina por neurotoxicidade
3 anos
mielossupressão
Prazo: 3 anos
Incidência de mielossupressão
3 anos
náuseas, vômitos, diarreia e síndrome mão-pé
Prazo: 3 anos
Incidência de náuseas, vômitos, diarreia e síndrome mão-pé
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

2 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

2 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (Real)

10 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FM-P8-2018060101

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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