- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04261920
Klinisch proefschema van Huangqi Guizhi Wuwu-afkooksel
Onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van Huangqi Guizhi Wuwu-decoctiebehandeling voor door oxaliplatine geïnduceerde perifere neurotoxiciteit: een protocol voor een gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde, multicenter studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Gu Yanhong, PhD
- Telefoonnummer: 86-13813908678
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210029
- Werving
- Jiangsu Province Hospital
-
Contact:
- Gu Yanhong, PhD
- Telefoonnummer: 86-13813908678
-
Contact:
- Chen Xiaofeng, PhD
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210029
- Nog niet aan het werven
- Affiliated Hospital of Nanjing University of TCM
-
Contact:
- Shu Peng, PhD
- Telefoonnummer: 86-13851701678
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1. Patiënten met darmkanker gediagnosticeerd door histopathologisch onderzoek; patiënten na radicale resectie van colorectale kanker bevestigd door histopathologisch onderzoek, geënsceneerd als hoog-risico II-stadium (volgens CSCO-richtlijnen voor diagnose en behandeling van colorectale kanker) of III-stadium, IV-stadium (gemetastaseerde laesies zijn radicale resectie); 2. Patiënten die in aanmerking komen voor een behandeling met oxaliplatine plus capecitabine als adjuvante chemotherapie gedurende 6 maanden, de cumulatieve dosis oxaliplatine zal naar verwachting ten minste hoger zijn dan 520 mg/m2; 3. Leeftijd van 18 tot 75 jaar oud, mannen of vrouwen; 4. De ECOG-score varieert van 0 tot 1. 5. Zeven dagen vóór de behandeling voldoen de functies van de belangrijkste organen (hart, lever, nier, beenmerg) aan de volgende criteria:
- Standaard bloedonderzoek (zonder bloedtransfusie binnen 14 dagen) i. Hemoglobine (HB) ≥90g/L; ii. Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥1,5×109/L;. iii. Bloedplaatjes (PLT) ≥80×109/L.
Biochemisch onderzoek moet aan de volgende normen voldoen:
Totaal bilirubine (TBIL) ≤1,5 maal de bovengrens van de normaalwaarde (ULN);
Alanine-aminotransferase (ALT) en aspartaataminotransferase (AST) ≤2,5 keer ULN;
③Serumcreatinine (Cr) ≤1,5 keer ULN of creatinineklaring (CCr) ≥60 ml/min; 6. Verwachte overlevingstijd≥12 maanden; 7. Proefpersonen die in het verleden andere chemotherapeutica hebben gebruikt, moeten een ontruimingsperiode van ten minste 4 weken doorlopen voordat ze aan dit onderzoek beginnen.
8. De patiënt die het toestemmingsformulier zal ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met oorspronkelijke aandoeningen van het zenuwstelsel, waaronder perifere neuropathie en centrale neuropathie;
- Degenen die allergisch zijn voor oxaliplatine of de ingrediënten van dit traditionele Chinese medicijn;
- Klinische symptomen van patiënten met ernstig damp-hittesyndroom van dikkedarmkanker zijn: droge mond, bittere smaak in de mond, plakkerig gevoel in de mond, gele urine, droge ontlasting, rode tong met gele, dikke en vettige vacht;
- Patiënten met neurologische aandoeningen veroorzaakt door elektrolytenstoornissen of diabetes;
- Patiënten met symptomen van zenuwcompressie veroorzaakt door verschillende oorzaken;
- Tegelijkertijd patiënten die andere neuroprotectieve therapie krijgen, waaronder zenuwgroeifactor, vitamine B en calcium-magnesiummengsel;
- Patiënten die eerder met oxaliplatine zijn behandeld voor chemotherapie;
- Patiënten die binnen een half jaar na de operatie bestraald moeten worden;
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven;
- Patiënten met cognitieve stoornissen of psychose;
- Andere patiënten die de onderzoeker ongeschikt acht voor opname.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Enkele afkookselgroep: Huangqi Guizhi Wuwu afkooksel
De dosering van korrels: Sheng huangqi-korrel 5,5 g / zak, Guizhi-korrel 0,9 g / zak, Baishao-korrel 1,6 g / zak, Ganjiang-korrel 1,7 g / zak, Dazao-korrel 7 g / zak.
Neem twee keer per dag, doordrenkt met warm water.
Consequent gebruikt bij patiënten die XELOX5 adjuvante chemotherapie krijgen gedurende ten minste 12 weken (elke 3 weken is een cyclus, 4 cycli)
|
De experimentele groep nam twee keer per dag een afkooksel van Huangqi Guizhi Wuwu, doordrenkt met warm water. Consequent gebruikt bij patiënten die XELOX5 adjuvante chemotherapie krijgen gedurende ten minste 12 weken (elke 3 weken is een cyclus, 4 cycli). De controlegroep nam tweemaal daags een placebo, doordrenkt met warm water. Consequent gebruikt bij patiënten die XELOX5 adjuvante chemotherapie krijgen gedurende ten minste 12 weken (elke 3 weken is een cyclus, 4 cycli).
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Simulatorgroep: Huangqi Guizhi Wuwu afkooksel Placebo
De controlegroep nam tweemaal daags een placebo, doordrenkt met warm water.
Consequent gebruikt bij patiënten die XELOX5 adjuvante chemotherapie krijgen gedurende ten minste 12 weken (elke 3 weken is een cyclus, 4 cycli)
|
De experimentele groep nam twee keer per dag een afkooksel van Huangqi Guizhi Wuwu, doordrenkt met warm water. Consequent gebruikt bij patiënten die XELOX5 adjuvante chemotherapie krijgen gedurende ten minste 12 weken (elke 3 weken is een cyclus, 4 cycli). De controlegroep nam tweemaal daags een placebo, doordrenkt met warm water. Consequent gebruikt bij patiënten die XELOX5 adjuvante chemotherapie krijgen gedurende ten minste 12 weken (elke 3 weken is een cyclus, 4 cycli).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
incidentie van chronische neurotoxiciteit
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Verschillen in de incidentie van chronische neurotoxiciteit van graad 2 en hoger tijdens en na de behandeling
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
incidentie van acute neurotoxiciteit
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Verschil in de incidentie van acute neurotoxiciteit
|
3 jaar
|
|
Tijdstip van optreden van chronische toxiciteit
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Tijdstip van optreden van chronische toxiciteit tot graad 2 en 3
|
3 jaar
|
|
belangrijkste symptomen
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Incidentie en ernst van de belangrijkste symptomen
|
3 jaar
|
|
Hersteltijd van neurotoxiciteit
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Hersteltijd van graad 2 en 3 neurotoxiciteit
|
3 jaar
|
|
Cumulatieve dosis oxaliplatine en het aantal patiënten
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Cumulatieve dosis oxaliplatine en het percentage patiënten dat stopt met het gebruik van oxaliplatine vanwege neurotoxiciteit
|
3 jaar
|
|
myelosuppressie
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Incidentie van myelosuppressie
|
3 jaar
|
|
misselijkheid, braken, diarree en hand-voetsyndroom
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Incidentie van misselijkheid, braken, diarree en hand-voetsyndroom
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FM-P8-2018060101
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .