Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinisch proefschema van Huangqi Guizhi Wuwu-afkooksel

5 maart 2020 bijgewerkt door: Jiangsu Famous Medical Technology Co., Ltd.

Onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van Huangqi Guizhi Wuwu-decoctiebehandeling voor door oxaliplatine geïnduceerde perifere neurotoxiciteit: een protocol voor een gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde, multicenter studie

Om de werkzaamheid en veiligheid van Huangqi Guizhi Wuwu-afkooksel te evalueren bij het voorkomen van door oxaliplatine geïnduceerde perifere neurotoxiciteit.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om te evalueren of het preventieve effect van Huangqi Guizhi Wuwu-afkooksel op oxaliplatine-geïnduceerde perifere neurotoxiciteit beter is dan dat van een simulator, en om evidence-based medicine-basis te bieden voor de klinische promotie van enkelvoudige medicijngranulaat. Het doel van dit onderzoek is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van Huangqi Guizhi Wuwu-afkooksel bij het voorkomen van door oxaliplatine geïnduceerde perifere neurotoxiciteit. Dit onderzoeksontwerptype is een gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde, multicenter klinische studie die werd uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

360

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Gu Yanhong, PhD
  • Telefoonnummer: 86-13813908678

Studie Locaties

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Werving
        • Jiangsu Province Hospital
        • Contact:
          • Gu Yanhong, PhD
          • Telefoonnummer: 86-13813908678
        • Contact:
          • Chen Xiaofeng, PhD
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Nog niet aan het werven
        • Affiliated Hospital of Nanjing University of TCM
        • Contact:
          • Shu Peng, PhD
          • Telefoonnummer: 86-13851701678

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

1. Patiënten met darmkanker gediagnosticeerd door histopathologisch onderzoek; patiënten na radicale resectie van colorectale kanker bevestigd door histopathologisch onderzoek, geënsceneerd als hoog-risico II-stadium (volgens CSCO-richtlijnen voor diagnose en behandeling van colorectale kanker) of III-stadium, IV-stadium (gemetastaseerde laesies zijn radicale resectie); 2. Patiënten die in aanmerking komen voor een behandeling met oxaliplatine plus capecitabine als adjuvante chemotherapie gedurende 6 maanden, de cumulatieve dosis oxaliplatine zal naar verwachting ten minste hoger zijn dan 520 mg/m2; 3. Leeftijd van 18 tot 75 jaar oud, mannen of vrouwen; 4. De ECOG-score varieert van 0 tot 1. 5. Zeven dagen vóór de behandeling voldoen de functies van de belangrijkste organen (hart, lever, nier, beenmerg) aan de volgende criteria:

  1. Standaard bloedonderzoek (zonder bloedtransfusie binnen 14 dagen) i. Hemoglobine (HB) ≥90g/L; ii. Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥1,5×109/L;. iii. Bloedplaatjes (PLT) ≥80×109/L.
  2. Biochemisch onderzoek moet aan de volgende normen voldoen:

    • Totaal bilirubine (TBIL) ≤1,5 ​​maal de bovengrens van de normaalwaarde (ULN);

      • Alanine-aminotransferase (ALT) en aspartaataminotransferase (AST) ≤2,5 keer ULN;

        ③Serumcreatinine (Cr) ≤1,5 ​​keer ULN of creatinineklaring (CCr) ≥60 ml/min; 6. Verwachte overlevingstijd≥12 maanden; 7. Proefpersonen die in het verleden andere chemotherapeutica hebben gebruikt, moeten een ontruimingsperiode van ten minste 4 weken doorlopen voordat ze aan dit onderzoek beginnen.

        8. De patiënt die het toestemmingsformulier zal ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met oorspronkelijke aandoeningen van het zenuwstelsel, waaronder perifere neuropathie en centrale neuropathie;
  2. Degenen die allergisch zijn voor oxaliplatine of de ingrediënten van dit traditionele Chinese medicijn;
  3. Klinische symptomen van patiënten met ernstig damp-hittesyndroom van dikkedarmkanker zijn: droge mond, bittere smaak in de mond, plakkerig gevoel in de mond, gele urine, droge ontlasting, rode tong met gele, dikke en vettige vacht;
  4. Patiënten met neurologische aandoeningen veroorzaakt door elektrolytenstoornissen of diabetes;
  5. Patiënten met symptomen van zenuwcompressie veroorzaakt door verschillende oorzaken;
  6. Tegelijkertijd patiënten die andere neuroprotectieve therapie krijgen, waaronder zenuwgroeifactor, vitamine B en calcium-magnesiummengsel;
  7. Patiënten die eerder met oxaliplatine zijn behandeld voor chemotherapie;
  8. Patiënten die binnen een half jaar na de operatie bestraald moeten worden;
  9. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven;
  10. Patiënten met cognitieve stoornissen of psychose;
  11. Andere patiënten die de onderzoeker ongeschikt acht voor opname.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Enkele afkookselgroep: Huangqi Guizhi Wuwu afkooksel
De dosering van korrels: Sheng huangqi-korrel 5,5 g / zak, Guizhi-korrel 0,9 g / zak, Baishao-korrel 1,6 g / zak, Ganjiang-korrel 1,7 g / zak, Dazao-korrel 7 g / zak. Neem twee keer per dag, doordrenkt met warm water. Consequent gebruikt bij patiënten die XELOX5 adjuvante chemotherapie krijgen gedurende ten minste 12 weken (elke 3 weken is een cyclus, 4 cycli)

De experimentele groep nam twee keer per dag een afkooksel van Huangqi Guizhi Wuwu, doordrenkt met warm water. Consequent gebruikt bij patiënten die XELOX5 adjuvante chemotherapie krijgen gedurende ten minste 12 weken (elke 3 weken is een cyclus, 4 cycli).

De controlegroep nam tweemaal daags een placebo, doordrenkt met warm water. Consequent gebruikt bij patiënten die XELOX5 adjuvante chemotherapie krijgen gedurende ten minste 12 weken (elke 3 weken is een cyclus, 4 cycli).

Andere namen:
  • Huangqi Guizhi Wuwu afkooksel placebo
Placebo-vergelijker: Simulatorgroep: Huangqi Guizhi Wuwu afkooksel Placebo
De controlegroep nam tweemaal daags een placebo, doordrenkt met warm water. Consequent gebruikt bij patiënten die XELOX5 adjuvante chemotherapie krijgen gedurende ten minste 12 weken (elke 3 weken is een cyclus, 4 cycli)

De experimentele groep nam twee keer per dag een afkooksel van Huangqi Guizhi Wuwu, doordrenkt met warm water. Consequent gebruikt bij patiënten die XELOX5 adjuvante chemotherapie krijgen gedurende ten minste 12 weken (elke 3 weken is een cyclus, 4 cycli).

De controlegroep nam tweemaal daags een placebo, doordrenkt met warm water. Consequent gebruikt bij patiënten die XELOX5 adjuvante chemotherapie krijgen gedurende ten minste 12 weken (elke 3 weken is een cyclus, 4 cycli).

Andere namen:
  • Huangqi Guizhi Wuwu afkooksel placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
incidentie van chronische neurotoxiciteit
Tijdsspanne: 3 jaar
Verschillen in de incidentie van chronische neurotoxiciteit van graad 2 en hoger tijdens en na de behandeling
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
incidentie van acute neurotoxiciteit
Tijdsspanne: 3 jaar
Verschil in de incidentie van acute neurotoxiciteit
3 jaar
Tijdstip van optreden van chronische toxiciteit
Tijdsspanne: 3 jaar
Tijdstip van optreden van chronische toxiciteit tot graad 2 en 3
3 jaar
belangrijkste symptomen
Tijdsspanne: 3 jaar
Incidentie en ernst van de belangrijkste symptomen
3 jaar
Hersteltijd van neurotoxiciteit
Tijdsspanne: 3 jaar
Hersteltijd van graad 2 en 3 neurotoxiciteit
3 jaar
Cumulatieve dosis oxaliplatine en het aantal patiënten
Tijdsspanne: 3 jaar
Cumulatieve dosis oxaliplatine en het percentage patiënten dat stopt met het gebruik van oxaliplatine vanwege neurotoxiciteit
3 jaar
myelosuppressie
Tijdsspanne: 3 jaar
Incidentie van myelosuppressie
3 jaar
misselijkheid, braken, diarree en hand-voetsyndroom
Tijdsspanne: 3 jaar
Incidentie van misselijkheid, braken, diarree en hand-voetsyndroom
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 januari 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

2 januari 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

2 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FM-P8-2018060101

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren