このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

遺伝性および高リスクの悪性腫瘍における無細胞 DNA (CHARM1)

2026年1月12日 更新者：University Health Network, Toronto

無細胞DNAによるハイリスク患者のがんの早期発見

この研究の目的は、遺伝性がん症候群 (HCS) が既知または疑われる患者の早期腫瘍を検出できる、効果的で感度の高い血液検査を開発することです。 この新しい血液検査が正確であれば、患者のがんのスクリーニングに使用でき、がんの早期発見が可能になります。 この研究では、アンケートとインタビューを使用して、これらの検査を日常の医療に取り入れることについて患者がどのように感じているか、および検査結果の医学的価値についての認識を理解します。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

このプロトコルの目的は、「プレバイバー」(がんの診断を受けていない HCS 患者) のがんの初期兆候を検出する方法を開発することです。 これにより、がんの発症を予測できるようになり、患者とその医師はがんの治療または予防を決定できるようになります。 HCS 患者は、カナダ全土から募集され、がん診断の前後に血液サンプルを提供します。 並行して、循環腫瘍DNA（ctDNA）ベースの検査を開発し、早期がんを検出し、そのようなスクリーニングプロトコルを日常の臨床ケアに統合することの費用対効果と実現可能性を評価します。 協力して、患者および医療提供者との協議が行われ、臨床ケアで使用するための推奨事項が作成されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

1416

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E6
        • BC Cancer Agency
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's、Newfoundland and Labrador、カナダ、A1B 3V6
        • Eastern Health
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • University Health Network
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5S 1B2
        • Women's College Hospital
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X5
        • Sinai Health System
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
        • Jewish General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

調査対象の人口には以下が含まれます。

  1. 遺伝性乳がんおよび卵巣がん症候群またはリンチ症候群の臨床遺伝子検査を受け、病原性または病原性の可能性が高い検出可能なバリアントを保持していることが判明した個人。
  2. まだ遺伝子検査を受けていない、癌の素因が疑われる個人。
  3. 遺伝子検査の結果が陰性であるが、がんの個人歴または家族歴が強い個人。

説明

包含基準:

  1. 既知または疑われる遺伝性がん素因（すなわち、 がんの素因遺伝子に病原性バリアントまたは病原性の可能性が高いバリアントが特定されている、および/または特定された遺伝子変異のないがんの家族歴がある個人) が、がんの旅路のいずれかの段階にある (すなわち、がんサバイバー、がんに罹患していない、現在のがん患者)。
  2. 個人は18歳以上でなければなりません
  3. 定性的なインタビューおよび/または調査に参加するには、個人は英語またはフランス語を話す必要があります

除外基準:

1. 概説された包含基準を満たさない個人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
魅力
-遺伝性乳がんおよび卵巣がん症候群（生殖細胞系BRCA1またはBRCA2キャリア）またはリンチ症候群（EPCAM、MLH1、MSH2、MSH6、またはPMS2の生殖細胞バリアント）と特定された患者。
遺伝的：次世代シーケンシング (NGS)
NGS

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1500 人の HSC キャリアからの生体試料の収集。
時間枠：4年まで
カナダ全土の血漿サンプルと腫瘍組織 (該当する場合) の収集、保管、および注釈付けを促進および合理化します。
4年まで
1500 人の HSC キャリアからの臨床データの収集。
時間枠：4年まで
電子カルテからすべての研究参加者の臨床データを抽出します。 データ収集には、家族歴と病歴が含まれます。
4年まで
CfDNA を使用した HCS 患者の早期がんの検出。
時間枠：4年まで
浅い全ゲノムシーケンス、ターゲットパネル分析、および cfMeDIP により、血液中を循環する cfDNA の濃度を検出します。
4年まで
HSC 患者に対する cfDNA 検査の臨床的有用性の評価。
時間枠：4年まで
医療提供者と患者との定性的なインタビューを実施します。
4年まで
臨床診療における cfDNA の最適な実装の評価。
時間枠：4年まで
HCS 患者とプロバイダーとの離散選択実験調査を実施します。
4年まで
CfDNA 対標準治療の費用対効果分析による cfDNA テスト実施の評価。
時間枠：4年まで
カナダの医薬品および医療技術庁の経済評価ガイドラインを使用して、経済モデリングを実施します。
4年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Health Network, Toronto

協力者

Women's College Hospital
Jewish General Hospital
IWK Health Centre
British Columbia Cancer Agency
Sinai Health System
Eastern Health

捜査官

  • 主任研究者：Raymond Kim, MD、Princess Margaret Cancer Centre

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年7月1日

一次修了 (実際)

2024年12月31日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2020年1月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年2月7日

最初の投稿 (実際)

2020年2月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2026年1月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月12日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1655

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する