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ADN acellulaire dans les tumeurs malignes héréditaires et à haut risque (CHARM)

14 février 2022 mis à jour par: University Health Network, Toronto

Détection précoce du cancer chez les patients à haut risque grâce à l'ADN acellulaire

L'objectif de cette étude est de développer un test sanguin efficace et sensible qui peut détecter les tumeurs précoces chez les patients atteints de syndromes de cancer héréditaire (HCS) connus ou suspectés. Si ce nouveau test sanguin est précis, il pourrait être utilisé pour dépister le cancer chez les patients et permettre une détection plus précoce du cancer. L'étude utilisera également des questionnaires et des entretiens pour comprendre ce que les patients pensent de l'intégration de ces tests dans les soins médicaux de routine, et les perceptions de la valeur médicale des résultats des tests.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de ce protocole est de développer une méthode pour détecter les premiers signes de cancer chez les «prévivants» (personnes atteintes de HCS qui n'ont pas encore de diagnostic de cancer). Cela permettra de prédire l'apparition du cancer afin que les patients et leurs médecins puissent prendre des décisions pour traiter ou prévenir les cancers. Des patients HCS seront recrutés à travers le Canada pour fournir des échantillons de sang avant et après le diagnostic de cancer. En parallèle, il y aura le développement d'un test basé sur l'ADN tumoral circulant (ctDNA) pour détecter le cancer à un stade précoce et l'évaluation de la rentabilité et de la faisabilité de l'intégration de tels protocoles de dépistage dans les soins cliniques de routine. De concert, des consultations avec les patients et les fournisseurs de soins de santé auront lieu pour créer des recommandations à utiliser dans le cadre des soins cliniques.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

1500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Recrutement
        • Sinai Health System
        • Contact:
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 1B2
        • Recrutement
        • Women's College Hospital
        • Contact:
          • Gabby Ene
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Marcus Bernardini, MD
        • Chercheur principal:
          • Michelle Jacobson, MD
    • Quebec

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

La population à étudier comprend :

  1. Toute personne qui a subi des tests génétiques cliniques pour le syndrome du cancer héréditaire du sein et des ovaires ou le syndrome de Lynch et qui s'est avérée porteuse d'une variante détectable qui est probablement pathogène ou pathogène.
  2. Toute personne soupçonnée d'avoir une prédisposition au cancer qui n'a pas encore subi de test génétique.
  3. Toute personne qui a reçu des résultats de tests génétiques négatifs mais qui a de forts antécédents personnels ou familiaux de cancer.

La description

Critère d'intégration:

  1. Personne ayant une prédisposition héréditaire connue ou soupçonnée au cancer (c.-à-d. personnes avec une variante pathogène identifiée ou probablement pathogène dans un gène de prédisposition au cancer et/ou des antécédents familiaux de cancer sans mutation génétique identifiée) à n'importe quelle étape de leur parcours de cancer (c.
  2. La personne doit être âgée de plus de 18 ans
  3. La personne doit parler anglais ou français pour participer à l'entretien qualitatif et/ou au sondage

Critère d'exclusion:

1. Les personnes qui ne répondent pas aux critères d'inclusion décrits.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
CHARME
Patients identifiés avec le syndrome de cancer héréditaire du sein et de l'ovaire (porteuse de la lignée germinale BRCA1 ou BRCA2) ou le syndrome de Lynch (variante de la lignée germinale dans EPCAM, MLH1, MSH2, MSH6 ou PMS2).
Génétique: Séquençage de nouvelle génération (NGS)
ENG

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Collecte de biospécimens de 1500 porteurs de CSH.
Délai: jusqu'à 4 ans
Faciliter et rationaliser la collecte, la mise en banque et l'annotation d'échantillons de plasma et de tissus tumoraux (le cas échéant) partout au Canada.
jusqu'à 4 ans
Collecte de données cliniques auprès de 1500 porteurs de CSH.
Délai: jusqu'à 4 ans
Extrayez les données cliniques de tous les participants à l'étude à partir des dossiers médicaux électroniques. La collecte de données comprendra les antécédents familiaux et les antécédents médicaux.
jusqu'à 4 ans
Détection du cancer à un stade précoce chez les patients HCS à l'aide de cfDNA.
Délai: jusqu'à 4 ans
Détectez la concentration de cfDNA circulant dans le sang par séquençage superficiel du génome entier, analyse de panel ciblée et cfMeDIP.
jusqu'à 4 ans
Évaluation de l'utilité clinique d'un test cfDNA pour les patients HSC.
Délai: jusqu'à 4 ans
Mener des entretiens qualitatifs avec les prestataires de soins et les patients.
jusqu'à 4 ans
Évaluation de la mise en œuvre optimale du cfDNA dans la pratique clinique.
Délai: jusqu'à 4 ans
Mener une enquête expérimentale à choix discret auprès des patients et des prestataires du HCS.
jusqu'à 4 ans
Évaluation de la mise en œuvre du test cfDNA grâce à une analyse coût-efficacité du cfDNA par rapport à la norme de soins.
Délai: jusqu'à 4 ans
Effectuer une modélisation économique en utilisant les lignes directrices d'évaluation économique de l'Agence canadienne des médicaments et des technologies de la santé.
jusqu'à 4 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Health Network, Toronto

Collaborateurs

Women's College Hospital
Jewish General Hospital
IWK Health Centre
British Columbia Cancer Agency
Sinai Health System
Eastern Health

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Raymond Kim, MD, Princess Margaret Cancer Centre

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2018

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 octobre 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2020

Première publication (RÉEL)

10 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

15 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1655

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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