Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sejtmentes DNS örökletes és magas kockázatú rosszindulatú daganatokban (CHARM)

2022. február 14. frissítette: University Health Network, Toronto

A rák korai felismerése magas kockázatú betegeknél sejtmentes DNS segítségével

A tanulmány célja egy hatékony, érzékeny vérvizsgálat kifejlesztése, amely képes kimutatni a korai daganatokat ismert vagy feltételezett örökletes rákos szindrómában (HCS) szenvedő betegeknél. Ha ez az új vérvizsgálat pontos, akkor felhasználható a betegek rákszűrésére, és lehetővé teszi a rák korábbi kimutatását. A tanulmány kérdőíveket és interjúkat is használ majd annak megértésére, hogy a betegek hogyan vélekednek ezeknek a teszteknek a rutin orvosi ellátásba való beépítéséről, valamint a vizsgálati eredmények orvosi értékéről.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a protokollnak a célja egy módszer kidolgozása a rák korai jeleinek kimutatására a „túlélőkben” (azoknál a HCS-ben szenvedőknél, akiknél még nem diagnosztizáltak rákot). Ez lehetővé teszi a rák kialakulásának előrejelzését, így a betegek és orvosaik dönthetnek a rák kezelésére vagy megelőzésére. A HCS-betegeket Kanada minden részéből toborozzák, hogy vérmintát adjanak a rák diagnózisa előtt és után. Ezzel párhuzamosan egy keringő tumor DNS-en (ctDNS) alapuló tesztet fejlesztenek ki a korai stádiumú rák kimutatására, és értékelik az ilyen szűrési protokollok rutin klinikai ellátásba való integrálásának költséghatékonyságát és megvalósíthatóságát. A betegekkel és az egészségügyi szolgáltatókkal közösen egyeztetnek, hogy ajánlásokat fogalmazzanak meg a klinikai ellátásban való felhasználásra.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

1500

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Toborzás
        • Sinai Health System
        • Kapcsolatba lépni:
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1B2
        • Toborzás
        • Women's College Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Gabby Ene
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Marcus Bernardini, MD
        • Kutatásvezető:
          • Michelle Jacobson, MD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálandó populáció a következőket tartalmazza:

  1. Bármely egyén, aki klinikai genetikai vizsgálaton esett át örökletes emlő- és petefészekrák-szindrómára vagy Lynch-szindrómára vonatkozóan, és megállapították, hogy olyan kimutatható változatot hordoz, amely valószínűleg patogén vagy patogén.
  2. Minden olyan egyén, akinek feltételezhetően rákra hajlama van, és még nem részesült genetikai vizsgálaton.
  3. Bármely egyén, aki negatív genetikai vizsgálati eredményt kapott, de erős személyes vagy családi anamnézisében rákos előfordult.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Bármilyen ismert vagy feltételezett örökletes rák hajlamú személy (pl. olyan személyek, akiknek azonosított patogén vagy valószínű patogén variánsa van egy rákra hajlamosító génben és/vagy a családban előfordult rák, azonosított génmutáció nélkül) rákútjuk bármely szakaszában (azaz: ráktúlélő, rákos megbetegedés, jelenlegi rákos beteg).
  2. A magánszemélynek 18 évesnél idősebbnek kell lennie
  3. A kvalitatív interjúban és/vagy felmérésben való részvételhez az egyénnek angolul vagy franciául kell beszélnie

Kizárási kritériumok:

1. Olyan személyek, akik nem felelnek meg a vázolt felvételi kritériumoknak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
BÁJ
Örökletes emlő- és petefészekrák-szindrómával (csíravonal BRCA1 vagy BRCA2 hordozó) vagy Lynch-szindrómával (EPCAM, MLH1, MSH2, MSH6 vagy PMS2 csíravonal-variáns) azonosított betegek.
Genetikai: Következő generációs szekvenálás (NGS)
NGS

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biominta gyűjtése 1500 HSC hordozóból.
Időkeret: legfeljebb 4 évig
A plazmaminták és a daganatszövet (ha van ilyen) gyűjtésének, banki tárolásának és annotálásának megkönnyítése és egyszerűsítése Kanadában.
legfeljebb 4 évig
Klinikai adatok gyűjtése 1500 HSC-hordozóról.
Időkeret: legfeljebb 4 évig
Az összes vizsgálati résztvevő klinikai adatainak kinyerése az elektronikus egészségügyi feljegyzésekből. Az adatgyűjtés kiterjed a családtörténetre és a kórtörténetre is.
legfeljebb 4 évig
Korai stádiumú rák kimutatása HCS-betegeknél cfDNS segítségével.
Időkeret: legfeljebb 4 évig
Határozza meg a vérben keringő cfDNS koncentrációját sekély teljes genom szekvenálással, célzott panelanalízissel és cfMeDIP-pel.
legfeljebb 4 évig
A cfDNS teszt klinikai hasznosságának értékelése HSC-betegeknél.
Időkeret: legfeljebb 4 évig
Kvalitatív interjúk készítése egészségügyi szolgáltatókkal és betegekkel.
legfeljebb 4 évig
A cfDNS optimális megvalósításának értékelése a klinikai gyakorlatban.
Időkeret: legfeljebb 4 évig
Végezzen diszkrét választási kísérleti felmérést a HCS-betegekkel és a szolgáltatókkal.
legfeljebb 4 évig
A cfDNS teszt végrehajtásának értékelése a cfDNS költséghatékonysági elemzésével a standard ellátáshoz képest.
Időkeret: legfeljebb 4 évig
Végezzen gazdasági modellezést a Kanadai Gyógyszer- és Egészségügyi Technológiai Ügynökség gazdasági értékelési irányelvei alapján.
legfeljebb 4 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Health Network, Toronto

Együttműködők

Women's College Hospital
Jewish General Hospital
IWK Health Centre
British Columbia Cancer Agency
Sinai Health System
Eastern Health

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Raymond Kim, MD, Princess Margaret Cancer Centre

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. július 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2022. október 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2023. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. január 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 7.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. február 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. február 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 14.

Utolsó ellenőrzés

2022. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1655

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Örökletes rák szindróma

Klinikai vizsgálatok a Következő generációs szekvenálás (NGS)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Luxembourg

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel