Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cellefritt DNA i arvelige og høyrisiko maligniteter (CHARM1)

12. januar 2026 oppdatert av: University Health Network, Toronto

Tidlig påvisning av kreft hos høyrisikopasienter gjennom cellefritt DNA

Målet med denne studien er å utvikle en effektiv, sensitiv blodprøve som kan oppdage tidlige svulster hos pasienter med kjente eller mistenkte arvelige kreftsyndromer (HCS). Hvis denne nye blodprøven er nøyaktig, kan den brukes til å screene pasienter for kreft og tillate tidligere oppdagelse av kreft. Studien vil også bruke spørreskjemaer og intervjuer for å forstå hvordan pasienter føler om å inkludere disse testene i rutinemessig medisinsk behandling, og oppfatningen av den medisinske verdien av testresultater.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne protokollen er å utvikle en metode for å oppdage tidlige tegn på kreft hos "foregående" (personer med HCS som ennå ikke har en kreftdiagnose). Dette vil muliggjøre forutsigelse av kreftutbrudd, slik at pasienter og deres leger kan ta beslutninger om å behandle eller forebygge kreftene. HCS-pasienter vil bli rekruttert fra hele Canada for å gi blodprøver før og etter kreftdiagnose. Parallelt vil det være utvikling av en sirkulerende tumor DNA (ctDNA)-basert test for å oppdage tidlig stadium av kreft og evaluering av kostnadseffektiviteten og gjennomførbarheten av å integrere slike screeningsprotokoller i rutinemessig klinisk behandling. I samråd vil konsultasjon med pasienter og helsepersonell finne sted for å lage anbefalinger for bruk innen klinisk omsorg.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1416

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BC Cancer Agency
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Eastern Health
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 1B2
        • Women's College Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Sinai Health System
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Populasjonen som skal studeres inkluderer:

  1. Enhver person som gjennomgikk klinisk genetisk testing for arvelig bryst- og eggstokkreftsyndrom eller Lynch-syndrom og ble funnet å bære en påvisbar variant som sannsynligvis er patogen eller patogen.
  2. Enhver person med mistanke om kreftdisposisjon som ennå ikke har mottatt genetisk testing.
  3. Enhver person som har mottatt negative genetiske testresultater, men som har en sterk personlig eller familiehistorie med kreft.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Person med kjent eller mistenkt arvelig kreftdisposisjon (dvs. individer med en identifisert patogen eller sannsynlig patogen variant i et kreftpredisposisjonsgen og/eller en familiehistorie med kreft uten en identifisert genmutasjon) på et hvilket som helst stadium i kreftreisen (dvs.: kreftoverlever, upåvirket av kreft, nåværende kreftpasient).
  2. Individet må være eldre enn 18 år
  3. Individet må snakke engelsk eller fransk for å delta i det kvalitative intervjuet og/eller undersøkelsen

Ekskluderingskriterier:

1. Personer som ikke oppfyller de skisserte inkluderingskriteriene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
SJARM
Pasienter identifisert med arvelig bryst- og eggstokkreftsyndrom (bakteriell BRCA1- eller BRCA2-bærer) eller Lynch-syndrom (kimlinjevariant i EPCAM, MLH1, MSH2, MSH6 eller PMS2).
Genetisk: Neste generasjons sekvensering (NGS)
NGS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samling av bioprøver fra 1500 HSC-bærere.
Tidsramme: opptil 4 år
Tilrettelegge og effektivisere innsamling, banktjenester og merknader av plasmaprøver og tumorvev (hvis aktuelt) over hele Canada.
opptil 4 år
Innsamling av kliniske data fra 1500 HSC-bærere.
Tidsramme: opptil 4 år
Trekk ut kliniske data for alle studiedeltakere fra elektroniske journaler. Datainnsamling vil inkludere familiehistorie og medisinsk historie.
opptil 4 år
Påvisning av tidlig stadium av kreft hos HCS-pasienter ved bruk av cfDNA.
Tidsramme: opptil 4 år
Oppdag konsentrasjon av cfDNA som sirkulerer i blodet ved grunne helgenomsekvensering, målrettet panelanalyse og cfMeDIP.
opptil 4 år
Evaluering av den kliniske nytten av en cfDNA-test for HSC-pasienter.
Tidsramme: opptil 4 år
Gjennomføre kvalitative intervjuer med helsepersonell og pasienter.
opptil 4 år
Evaluering av optimal implementering av cfDNA i klinisk praksis.
Tidsramme: opptil 4 år
Gjennomfør en diskret valgeksperimentundersøkelse med HCS-pasient og -leverandører.
opptil 4 år
Evaluering av cfDNA-testimplementering gjennom kostnadseffektivitetsanalyse av cfDNA versus standard omsorg.
Tidsramme: opptil 4 år
Gjennomfør økonomisk modellering ved å bruke retningslinjene for økonomisk evaluering fra Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health.
opptil 4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Samarbeidspartnere

Women's College Hospital
Jewish General Hospital
IWK Health Centre
British Columbia Cancer Agency
Sinai Health System
Eastern Health

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Raymond Kim, MD, Princess Margaret Cancer Centre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

10. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

14. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1655

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere