Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Celvrij DNA bij erfelijke en risicovolle maligniteiten (CHARM)

14 februari 2022 bijgewerkt door: University Health Network, Toronto

Vroege detectie van kanker bij hoogrisicopatiënten door middel van celvrij DNA

Het doel van deze studie is het ontwikkelen van een effectieve, gevoelige bloedtest die vroege tumoren kan detecteren bij patiënten met bekende of vermoede erfelijke kankersyndromen (HCS). Als deze nieuwe bloedtest nauwkeurig is, kan deze worden gebruikt om patiënten op kanker te screenen en kanker eerder op te sporen. De studie zal ook vragenlijsten en interviews gebruiken om te begrijpen hoe patiënten denken over het opnemen van deze tests in routinematige medische zorg, en de percepties van de medische waarde van testresultaten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van dit protocol is het ontwikkelen van een methode om vroege tekenen van kanker op te sporen bij 'previvors' (mensen met HCS die nog geen kankerdiagnose hebben). Dit zal het voorspellen van het begin van kanker mogelijk maken, zodat patiënten en hun artsen beslissingen kunnen nemen om kanker te behandelen of te voorkomen. HCS-patiënten zullen uit heel Canada worden geworven om bloedmonsters te verstrekken voor en na de diagnose van kanker. Tegelijkertijd zal er een test op basis van circulerend tumor-DNA (ctDNA) worden ontwikkeld om kanker in een vroeg stadium op te sporen en zal de kosteneffectiviteit en haalbaarheid worden beoordeeld van het integreren van dergelijke screeningprotocollen in de routinematige klinische zorg. In overleg zal overleg plaatsvinden met patiënten en zorgverleners om tot aanbevelingen te komen voor gebruik binnen de klinische zorg.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

1500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Werving
        • Sinai Health System
        • Contact:
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 1B2
        • Werving
        • Women's College Hospital
        • Contact:
          • Gabby Ene
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marcus Bernardini, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michelle Jacobson, MD
    • Quebec

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De te bestuderen populatie bestaat uit:

  1. Elk individu dat klinisch genetisch getest is op erfelijk borst- en eierstokkankersyndroom of Lynchsyndroom en een detecteerbare variant bleek te dragen die waarschijnlijk pathogeen of pathogeen is.
  2. Elke persoon met een vermoedelijke aanleg voor kanker die nog niet genetisch is getest.
  3. Elke persoon die negatieve genetische testresultaten heeft ontvangen, maar een sterke persoonlijke of familiegeschiedenis van kanker heeft.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Individu met een bekende of vermoedelijke aanleg voor erfelijke kanker (d.w.z. personen met een geïdentificeerde pathogene of waarschijnlijke pathogene variant in een kankerpredispositiegen en/of een familiegeschiedenis van kanker zonder een geïdentificeerde genmutatie) in elk stadium van hun kankertraject (dwz: overlevende van kanker, niet getroffen door kanker, huidige kankerpatiënt).
  2. Individu moet ouder zijn dan 18 jaar
  3. De persoon moet Engels of Frans spreken om deel te nemen aan het kwalitatieve interview en/of de enquête

Uitsluitingscriteria:

1. Individuen die niet voldoen aan de geschetste inclusiecriteria.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
CHARME
Patiënten geïdentificeerd met erfelijk borst- en eierstokkankersyndroom (kiemlijn BRCA1- of BRCA2-drager) of Lynch-syndroom (kiembaanvariant in EPCAM, MLH1, MSH2, MSH6 of PMS2).
Genetisch: Volgende generatie sequencing (NGS)
NGS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verzameling van biospecimens van 1500 HSC-dragers.
Tijdsspanne: tot 4 jaar
Vergemakkelijk en stroomlijn het verzamelen, bewaren en annoteren van plasmamonsters en tumorweefsel (indien van toepassing) in heel Canada.
tot 4 jaar
Verzameling van klinische gegevens van 1500 HSC-dragers.
Tijdsspanne: tot 4 jaar
Extraheer klinische gegevens voor alle deelnemers aan het onderzoek uit elektronische medische dossiers. De gegevensverzameling omvat familiegeschiedenis en medische geschiedenis.
tot 4 jaar
Detectie van kanker in een vroeg stadium bij HCS-patiënten met behulp van cfDNA.
Tijdsspanne: tot 4 jaar
Detecteer de concentratie van cfDNA dat in het bloed circuleert door ondiepe sequentiebepaling van het hele genoom, gerichte panelanalyse en cfMeDIP.
tot 4 jaar
Evaluatie van het klinische nut van een cfDNA-test voor HSC-patiënten.
Tijdsspanne: tot 4 jaar
Voer kwalitatieve interviews met zorgverleners en patiënten.
tot 4 jaar
Evaluatie van de optimale implementatie van cfDNA in de klinische praktijk.
Tijdsspanne: tot 4 jaar
Voer een discrete keuze-experimentenquête uit met HCS-patiënt en zorgverleners.
tot 4 jaar
Evaluatie van cfDNA-testimplementatie door middel van kosteneffectiviteitsanalyse van cfDNA versus zorgstandaard.
Tijdsspanne: tot 4 jaar
Voer economische modellering uit met behulp van de economische evaluatierichtlijnen van het Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health.
tot 4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Medewerkers

Women's College Hospital
Jewish General Hospital
IWK Health Centre
British Columbia Cancer Agency
Sinai Health System
Eastern Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Raymond Kim, MD, Princess Margaret Cancer Centre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 juli 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 oktober 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 februari 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

10 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

15 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1655

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Erfelijk kankersyndroom

Klinische onderzoeken op Volgende generatie sequencing (NGS)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Serbia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren