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유전성 및 고위험 악성 종양의 무세포 DNA (CHARM)

2022년 2월 14일 업데이트: University Health Network, Toronto

무세포 DNA를 통한 고위험 환자의 암 조기 발견

이 연구의 목표는 알려진 또는 의심되는 유전성 암 증후군(HCS)이 있는 환자의 초기 종양을 감지할 수 있는 효과적이고 민감한 혈액 검사를 개발하는 것입니다. 이 새로운 혈액 검사가 정확하다면 암 환자를 선별하고 조기에 암을 발견하는 데 사용될 수 있습니다. 이 연구는 또한 설문지와 인터뷰를 사용하여 환자가 이러한 검사를 일상적인 의료에 통합하는 것에 대해 어떻게 느끼는지, 그리고 검사 결과의 의학적 가치에 대한 인식을 이해할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 프로토콜의 목적은 '전생자'(아직 암 진단을 받지 않은 HCS 환자)에서 암의 조기 징후를 감지하는 방법을 개발하는 것입니다. 이를 통해 환자와 의사가 암을 치료하거나 예방하기 위한 결정을 내릴 수 있도록 암 발병을 예측할 수 있습니다. HCS 환자는 암 진단 전후에 혈액 샘플을 제공하기 위해 캐나다 전역에서 모집됩니다. 이와 병행하여 초기 암을 검출하기 위한 순환 종양 DNA(ctDNA) 기반 테스트의 개발과 그러한 스크리닝 프로토콜을 일상적인 임상 치료에 통합하는 비용 효율성 및 타당성에 대한 평가가 있을 것입니다. 동시에 환자 및 의료 서비스 제공자와의 상담을 통해 임상 치료에 사용할 권장 사항을 만들 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

1500

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 캐나다
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E6
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A1B 3V6
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3K 6R8
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X5
        • 모병
        • Sinai Health System
        • 연락하다:
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5S 1B2
        • 모병
        • Women's College Hospital
        • 연락하다:
          • Gabby Ene
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Marcus Bernardini, MD
        • 수석 연구원:
          • Michelle Jacobson, MD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

연구할 모집단은 다음을 포함합니다.

  1. 유전성 유방암 및 난소암 증후군 또는 린치 증후군에 대한 임상 유전자 검사를 받았고 병원성 또는 병원성일 가능성이 있는 검출 가능한 변이를 가지고 있는 것으로 밝혀진 개인.
  2. 아직 유전자 검사를 받지 않은 의심되는 암 소인이 있는 개인.
  3. 음성 유전자 검사 결과를 받았지만 암에 대한 강력한 개인 또는 가족력이 있는 개인.

설명

포함 기준:

  1. 알려진 또는 의심되는 유전성 암 소인이 있는 개인(즉, 암 여정의 모든 단계에서 암 소인 유전자 및/또는 확인된 유전자 돌연변이가 없는 암의 가족력에서 확인된 병원성 또는 가능성 있는 병원성 변이가 있는 개인(예: 암 생존자, 암에 영향을 받지 않음, 현재 암 환자).
  2. 개인은 18세 이상이어야 합니다.
  3. 개인은 질적 인터뷰 및/또는 설문 조사에 참여하기 위해 영어 또는 프랑스어를 구사해야 합니다.

제외 기준:

1. 약술된 포함 기준을 충족하지 않는 개인.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
매력
유전성 유방암 및 난소암 증후군(생식계열 BRCA1 또는 BRCA2 보인자) 또는 린치 증후군(EPCAM, MLH1, MSH2, MSH6 또는 PMS2의 생식계열 변이체)으로 확인된 환자.
유전적: 차세대 시퀀싱(NGS)
NGS

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1500개의 HSC 운반체에서 생물 표본 수집.
기간: 최대 4년
캐나다 전역에서 혈장 샘플 및 종양 조직(해당하는 경우)의 수집, 저장 및 주석 처리를 촉진하고 합리화합니다.
최대 4년
1500개의 HSC 운반체로부터 임상 데이터 수집.
기간: 최대 4년
전자 의료 기록에서 모든 연구 참가자의 임상 데이터를 추출합니다. 데이터 수집에는 가족력과 병력이 포함됩니다.
최대 4년
CfDNA를 사용한 HCS 환자의 초기 단계 암 검출.
기간: 최대 4년
얕은 전체 게놈 시퀀싱, 표적 패널 분석 및 cfMeDIP를 통해 혈액에서 순환하는 cfDNA의 농도를 감지합니다.
최대 4년
HSC 환자에 대한 cfDNA 검사의 임상적 유용성 평가.
기간: 최대 4년
의료 제공자 및 환자와 질적 인터뷰를 실시합니다.
최대 4년
임상 실습에서 cfDNA의 최적 구현 평가.
기간: 최대 4년
HCS 환자 및 공급자와 개별 선택 실험 설문 조사를 수행합니다.
최대 4년
CfDNA 대 치료 표준의 비용 효율성 분석을 통한 cfDNA 테스트 구현 평가.
기간: 최대 4년
Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health의 경제성 평가 지침을 사용하여 경제 모델링을 수행합니다.
최대 4년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Health Network, Toronto

협력자

Women's College Hospital
Jewish General Hospital
IWK Health Centre
British Columbia Cancer Agency
Sinai Health System
Eastern Health

수사관

  • 수석 연구원: Raymond Kim, MD, Princess Margaret Cancer Centre

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 1월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 2월 7일

처음 게시됨 (실제)

2020년 2월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 2월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 2월 14일

마지막으로 확인됨

2022년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1655

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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