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Zellfreie DNA bei erblichen und Hochrisiko-Malignomen (CHARM)

14. Februar 2022 aktualisiert von: University Health Network, Toronto

Früherkennung von Krebs bei Risikopatienten durch zellfreie DNA

Ziel dieser Studie ist es, einen effektiven, sensitiven Bluttest zu entwickeln, der Tumore bei Patienten mit bekanntem oder vermutetem hereditärem Krebssyndrom (HCS) frühzeitig erkennen kann. Wenn dieser neue Bluttest genau ist, könnte er verwendet werden, um Patienten auf Krebs zu untersuchen und eine frühere Krebserkennung zu ermöglichen. Die Studie wird auch Fragebögen und Interviews verwenden, um zu verstehen, wie Patienten über die Einbeziehung dieser Tests in die routinemäßige medizinische Versorgung denken und wie sie den medizinischen Wert der Testergebnisse wahrnehmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieses Protokolls ist die Entwicklung einer Methode zur Erkennung früher Anzeichen von Krebs bei „Vorlebenden“ (Menschen mit HCS, die noch keine Krebsdiagnose haben). Dies ermöglicht die Vorhersage des Ausbruchs von Krebs, sodass Patienten und ihre Ärzte Entscheidungen zur Behandlung oder Vorbeugung von Krebs treffen können. HCS-Patienten werden aus ganz Kanada angeworben, um vor und nach der Krebsdiagnose Blutproben abzugeben. Parallel dazu wird ein auf zirkulierender Tumor-DNA (ctDNA) basierender Test zur Erkennung von Krebs im Frühstadium entwickelt und die Kosteneffizienz und Durchführbarkeit der Integration solcher Screening-Protokolle in die klinische Routineversorgung bewertet. Gemeinsam werden Konsultationen mit Patienten und Gesundheitsdienstleistern stattfinden, um Empfehlungen für die Verwendung in der klinischen Versorgung zu erstellen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

1500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Rekrutierung
        • Sinai Health System
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1B2
        • Rekrutierung
        • Women's College Hospital
        • Kontakt:
          • Gabby Ene
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Marcus Bernardini, MD
        • Hauptermittler:
          • Michelle Jacobson, MD
    • Quebec

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die zu untersuchende Population umfasst:

  1. Jede Person, die sich einem klinischen Gentest auf erbliches Brust- und Eierstockkrebssyndrom oder Lynch-Syndrom unterzogen hat und bei dem festgestellt wurde, dass sie eine nachweisbare Variante trägt, die wahrscheinlich pathogen oder pathogen ist.
  2. Jede Person mit einer vermuteten Krebsprädisposition, die noch keinen Gentest erhalten hat.
  3. Jede Person, die negative Gentestergebnisse erhalten hat, aber eine starke persönliche oder familiäre Vorgeschichte von Krebs hat.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Person mit bekannter oder vermuteter erblicher Krebsprädisposition (d. h. Personen mit einer identifizierten pathogenen oder wahrscheinlich pathogenen Variante in einem Krebsprädispositionsgen und/oder einer Familienanamnese von Krebs ohne identifizierte Genmutation) in jedem Stadium ihrer Krebserkrankung (d. h.: Krebsüberlebender, nicht von Krebs betroffen, aktueller Krebspatient).
  2. Die Person muss älter als 18 Jahre sein
  3. Die Person muss Englisch oder Französisch sprechen, um an dem qualitativen Interview und/oder der Umfrage teilnehmen zu können

Ausschlusskriterien:

1. Personen, die die beschriebenen Einschlusskriterien nicht erfüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
CHARME
Patienten mit erblichem Brust- und Eierstockkrebssyndrom (Keimbahn-BRCA1- oder BRCA2-Trägerin) oder Lynch-Syndrom (Keimbahnvariante in EPCAM, MLH1, MSH2, MSH6 oder PMS2).
Genetisch: Sequenzierung der nächsten Generation (NGS)
NGS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sammlung von Bioproben von 1500 HSC-Trägern.
Zeitfenster: bis 4 Jahre
Vereinfachen und rationalisieren Sie die Sammlung, Speicherung und Annotation von Plasmaproben und Tumorgewebe (falls zutreffend) in ganz Kanada.
bis 4 Jahre
Sammlung klinischer Daten von 1500 HSC-Trägern.
Zeitfenster: bis 4 Jahre
Extrahieren Sie klinische Daten für alle Studienteilnehmer aus elektronischen Krankenakten. Die Datenerhebung umfasst die Familienanamnese und die Krankengeschichte.
bis 4 Jahre
Erkennung von Krebs im Frühstadium bei HCS-Patienten mithilfe von cfDNA.
Zeitfenster: bis 4 Jahre
Erkennen Sie die Konzentration von im Blut zirkulierender cfDNA durch flache Ganzgenomsequenzierung, gezielte Panelanalyse und cfMeDIP.
bis 4 Jahre
Bewertung des klinischen Nutzens eines cfDNA-Tests für HSC-Patienten.
Zeitfenster: bis 4 Jahre
Führen Sie qualitative Interviews mit Gesundheitsdienstleistern und Patienten durch.
bis 4 Jahre
Evaluation der optimalen Implementierung von cfDNA in der klinischen Praxis.
Zeitfenster: bis 4 Jahre
Führen Sie eine Discrete-Choice-Experiment-Umfrage mit HCS-Patienten und Anbietern durch.
bis 4 Jahre
Bewertung der Implementierung von cfDNA-Tests durch Kosten-Nutzen-Analyse von cfDNA im Vergleich zum Behandlungsstandard.
Zeitfenster: bis 4 Jahre
Führen Sie wirtschaftliche Modelle unter Verwendung der Richtlinien zur wirtschaftlichen Bewertung der Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health durch.
bis 4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Mitarbeiter

Women's College Hospital
Jewish General Hospital
IWK Health Centre
British Columbia Cancer Agency
Sinai Health System
Eastern Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Raymond Kim, MD, Princess Margaret Cancer Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

15. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1655

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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