Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cellefrit DNA i arvelige og højrisiko maligniteter (CHARM)

14. februar 2022 opdateret af: University Health Network, Toronto

Tidlig påvisning af kræft hos højrisikopatienter gennem cellefrit DNA

Målet med denne undersøgelse er at udvikle en effektiv, følsom blodprøve, der kan påvise tidlige tumorer hos patienter med kendte eller mistænkte arvelige cancersyndromer (HCS). Hvis denne nye blodprøve er nøjagtig, kan den bruges til at screene patienter for kræft og give mulighed for tidligere påvisning af kræft. Undersøgelsen vil også bruge spørgeskemaer og interviews til at forstå, hvordan patienter har det med at inkorporere disse tests i rutinemæssig medicinsk behandling og opfattelsen af ​​den medicinske værdi af testresultater.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne protokol er at udvikle en metode til at opdage tidlige tegn på kræft hos 'forudgående' (personer med HCS, som endnu ikke har en kræftdiagnose). Dette vil muliggøre forudsigelse af kræftudbrud, så patienter og deres læger kan træffe beslutninger om at behandle eller forebygge kræftsygdomme. HCS-patienter vil blive rekrutteret fra hele Canada til at give blodprøver før og efter kræftdiagnose. Parallelt hermed vil der blive udviklet en cirkulerende tumor-DNA (ctDNA)-baseret test til påvisning af kræft i tidlige stadier og evaluering af omkostningseffektiviteten og gennemførligheden af ​​at integrere sådanne screeningsprotokoller i rutinemæssig klinisk behandling. I samråd vil konsultation med patienter og sundhedsudbydere finde sted for at skabe anbefalinger til brug inden for den kliniske pleje.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

1500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Rekruttering
        • Sinai Health System
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 1B2
        • Rekruttering
        • Women's College Hospital
        • Kontakt:
          • Gabby Ene
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Marcus Bernardini, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Michelle Jacobson, MD
    • Quebec

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Populationen, der skal undersøges, omfatter:

  1. Enhver person, der har gennemgået klinisk genetisk testning for arveligt bryst- og ovariecancersyndrom eller Lynch-syndrom, og som blev fundet at bære en påviselig variant, der sandsynligvis er patogen eller patogen.
  2. Enhver person med mistanke om kræftdisposition, som endnu ikke har modtaget genetisk testning.
  3. Enhver person, der har modtaget negative genetiske testresultater, men har en stærk personlig eller familiehistorie med kræft.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Person med en kendt eller formodet arvelig kræftdisposition (dvs. individer med en identificeret patogen eller sandsynlig patogen variant i et kræftprædispositionsgen og/eller en familiehistorie med kræft uden en identificeret genmutation) på et hvilket som helst tidspunkt i deres kræftrejse (dvs.: kræftoverlever, upåvirket af kræft, nuværende kræftpatient).
  2. Personen skal være over 18 år
  3. Individet skal tale engelsk eller fransk for at deltage i det kvalitative interview og/eller undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

1. Personer, der ikke opfylder de skitserede inklusionskriterier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
CHARME
Patienter identificeret med arvelig bryst- og ovariecancersyndrom (kimlinje BRCA1- eller BRCA2-bærer) eller Lynch-syndrom (kimlinjevariant i EPCAM, MLH1, MSH2, MSH6 eller PMS2).
Genetisk: Næste generations sekvensering (NGS)
NGS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indsamling af bioprøver fra 1500 HSC-bærere.
Tidsramme: op til 4 år
Facilitere og strømline indsamling, banking og annotering af plasmaprøver og tumorvæv (hvis relevant) på tværs af Canada.
op til 4 år
Indsamling af kliniske data fra 1500 HSC-bærere.
Tidsramme: op til 4 år
Udtræk kliniske data for alle undersøgelsesdeltagere fra elektroniske lægejournaler. Dataindsamling vil omfatte familiehistorie og sygehistorie.
op til 4 år
Påvisning af kræft i tidligt stadium hos HCS-patienter ved hjælp af cfDNA.
Tidsramme: op til 4 år
Detekter koncentration af cfDNA, der cirkulerer i blodet, ved overfladisk hel-genom-sekventering, målrettet panelanalyse og cfMeDIP.
op til 4 år
Evaluering af den kliniske nytte af en cfDNA-test til HSC-patienter.
Tidsramme: op til 4 år
Gennemfør kvalitative interviews med sundhedsudbydere og patienter.
op til 4 år
Evaluering af den optimale implementering af cfDNA i klinisk praksis.
Tidsramme: op til 4 år
Udfør en diskret valgeksperimentundersøgelse med HCS-patienter og udbydere.
op til 4 år
Evaluering af cfDNA-testimplementering gennem omkostningseffektivitetsanalyse af cfDNA versus standardbehandling.
Tidsramme: op til 4 år
Udfør økonomisk modellering ved hjælp af retningslinjerne for økonomisk evaluering fra det canadiske agentur for lægemidler og teknologier i sundhed.
op til 4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Samarbejdspartnere

Women's College Hospital
Jewish General Hospital
IWK Health Centre
British Columbia Cancer Agency
Sinai Health System
Eastern Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Raymond Kim, MD, Princess Margaret Cancer Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juli 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. oktober 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

1. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2020

Først opslået (FAKTISKE)

10. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

15. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1655

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Arveligt kræftsyndrom

Kliniske forsøg med Næste generations sekvensering (NGS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner