Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wolne od komórek DNA w nowotworach dziedzicznych i wysokiego ryzyka (CHARM)

14 lutego 2022 zaktualizowane przez: University Health Network, Toronto

Wczesne wykrywanie raka u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka poprzez DNA wolne od komórek

Celem tego badania jest opracowanie skutecznego, czułego testu krwi, który może wykrywać wczesne nowotwory u pacjentów z rozpoznanym lub podejrzewanym dziedzicznym zespołem nowotworowym (HCS). Jeśli to nowe badanie krwi jest dokładne, można by je wykorzystać do badań przesiewowych pacjentów pod kątem raka i umożliwić wcześniejsze wykrycie raka. W badaniu wykorzystane zostaną również kwestionariusze i wywiady, aby zrozumieć, co pacjenci sądzą o włączeniu tych testów do rutynowej opieki medycznej oraz jak postrzegają medyczną wartość wyników testów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego protokołu jest opracowanie metody wykrywania wczesnych objawów raka u osób, które przeżyły (osoby z HCS, u których nie zdiagnozowano jeszcze raka). Umożliwi to przewidywanie początku raka, aby pacjenci i ich lekarze mogli podejmować decyzje dotyczące leczenia lub zapobiegania nowotworom. Pacjenci z HCS będą rekrutowani z całej Kanady w celu dostarczenia próbek krwi przed i po zdiagnozowaniu raka. Równolegle opracowywany będzie test oparty na krążącym DNA guza (ctDNA) do wykrywania raka we wczesnym stadium oraz ocena opłacalności i wykonalności włączenia takich protokołów badań przesiewowych do rutynowej opieki klinicznej. Wspólnie odbędą się konsultacje z pacjentami i pracownikami służby zdrowia w celu stworzenia zaleceń do stosowania w opiece klinicznej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

1500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Rekrutacyjny
        • Sinai Health System
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1B2
        • Rekrutacyjny
        • Women's College Hospital
        • Kontakt:
          • Gabby Ene
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Marcus Bernardini, MD
        • Główny śledczy:
          • Michelle Jacobson, MD
    • Quebec

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja obejmuje:

  1. Każda osoba, która przeszła kliniczne testy genetyczne w kierunku dziedzicznego zespołu raka piersi i jajnika lub zespołu Lyncha i została wykryta jako nosiciel wykrywalnego wariantu, który jest prawdopodobnie patogenny lub patogenny.
  2. Każda osoba z podejrzeniem predyspozycji do raka, która nie została jeszcze poddana badaniom genetycznym.
  3. Każda osoba, która otrzymała negatywne wyniki testów genetycznych, ale ma silną osobistą lub rodzinną historię raka.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoba z jakąkolwiek znaną lub podejrzewaną dziedziczną predyspozycją do raka (tj. osoby ze zidentyfikowanym patogennym lub prawdopodobnym patogennym wariantem genu predysponującego do raka i/lub z wywiadem rodzinnym w kierunku raka bez zidentyfikowanej mutacji genu) na dowolnym etapie ich choroby nowotworowej (tj. osoba, która przeżyła raka, nie jest dotknięta rakiem, obecnie chora na raka).
  2. Osoba musi mieć ukończone 18 lat
  3. Aby wziąć udział w rozmowie jakościowej i/lub ankiecie, osoba musi mówić po angielsku lub francusku

Kryteria wyłączenia:

1. Osoby, które nie spełniają określonych kryteriów włączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
CZAR
Pacjenci z rozpoznanym zespołem dziedzicznego raka piersi i jajnika (nosiciele linii germinalnej BRCA1 lub BRCA2) lub zespołem Lyncha (wariant linii germinalnej w EPCAM, MLH1, MSH2, MSH6 lub PMS2).
Genetyczny: Sekwencjonowanie nowej generacji (NGS)
NGS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zbiór próbek biologicznych od 1500 nosicieli HSC.
Ramy czasowe: do 4 lat
Ułatwić i usprawnić gromadzenie, gromadzenie i opisywanie próbek osocza i tkanki nowotworowej (jeśli dotyczy) w całej Kanadzie.
do 4 lat
Zbiór danych klinicznych od 1500 nosicieli HSC.
Ramy czasowe: do 4 lat
Wyodrębnij dane kliniczne dla wszystkich uczestników badania z elektronicznej dokumentacji medycznej. Gromadzenie danych będzie obejmować historię rodziny i historię medyczną.
do 4 lat
Wykrywanie raka we wczesnym stadium u pacjentów z HCS za pomocą cfDNA.
Ramy czasowe: do 4 lat
Wykrywaj stężenie cfDNA krążącego we krwi za pomocą płytkiego sekwencjonowania całego genomu, ukierunkowanej analizy panelowej i cfMeDIP.
do 4 lat
Ocena przydatności klinicznej testu cfDNA dla pacjentów z HSC.
Ramy czasowe: do 4 lat
Przeprowadzaj wywiady jakościowe z pracownikami służby zdrowia i pacjentami.
do 4 lat
Ocena optymalnego wdrożenia cfDNA w praktyce klinicznej.
Ramy czasowe: do 4 lat
Przeprowadź dyskretną ankietę dotyczącą eksperymentu z pacjentem i dostawcami HCS.
do 4 lat
Ocena wdrożenia testu cfDNA poprzez analizę opłacalności cfDNA w porównaniu ze standardową opieką.
Ramy czasowe: do 4 lat
Przeprowadź modelowanie ekonomiczne, korzystając z wytycznych oceny ekonomicznej Kanadyjskiej Agencji ds. Leków i Technologii w Zdrowiu.
do 4 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Współpracownicy

Women's College Hospital
Jewish General Hospital
IWK Health Centre
British Columbia Cancer Agency
Sinai Health System
Eastern Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Raymond Kim, MD, Princess Margaret Cancer Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 października 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lutego 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

10 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

15 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1655

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dziedziczny zespół raka

Badania kliniczne na Sekwencjonowanie nowej generacji (NGS)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj