Внеклеточная ДНК при наследственных заболеваниях и злокачественных новообразованиях высокого риска (CHARM)
14 февраля 2022 г. обновлено: University Health Network, Toronto
Раннее выявление рака у пациентов с высоким риском с помощью бесклеточной ДНК
Целью этого исследования является разработка эффективного и чувствительного анализа крови, который может обнаруживать ранние опухоли у пациентов с известными или предполагаемыми наследственными раковыми синдромами (HCS).
Если этот новый анализ крови будет точным, его можно будет использовать для скрининга пациентов на наличие рака и обеспечения более раннего выявления рака.
В исследовании также будут использоваться анкеты и интервью, чтобы понять, как пациенты относятся к включению этих тестов в обычную медицинскую помощь, и как они воспринимают медицинскую ценность результатов тестов.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью этого протокола является разработка метода выявления ранних признаков рака у «предшественников» (людей с HCS, у которых еще нет диагноза рака).
Это позволит прогнозировать начало рака, чтобы пациенты и их врачи могли принимать решения о лечении или профилактике рака.
Пациенты с HCS будут набраны со всей Канады для предоставления образцов крови до и после постановки диагноза рака.
Параллельно будет разрабатываться тест на основе циркулирующей опухолевой ДНК (цДНК) для выявления рака на ранней стадии и оцениваться экономическая эффективность и осуществимость интеграции таких протоколов скрининга в рутинную клиническую помощь.
Вместе с тем будут проведены консультации с пациентами и поставщиками медицинских услуг для выработки рекомендаций для использования в рамках клинической помощи.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
1500
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Leslie Oldfield, MSc.
- Номер телефона: 613-532-9847
- Электронная почта: charm@uhnresearch.ca
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 4E6
- Рекрутинг
- BC Cancer Agency
-
Контакт:
- Intan Schrader, MD
- Номер телефона: 672198 604-877-6000
- Электронная почта: ischrader@bccancer.bc.ca
-
Контакт:
- Sara Singh
- Электронная почта: sara.singh@bccancer.bc.ca
-
Главный следователь:
- Intan Schrader, MD
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Канада, A1B 3V6
- Рекрутинг
- Eastern Health
-
Контакт:
- Lesa Dawson
- Номер телефона: 709-749-9686
- Электронная почта: lmdawson@mun.ca
-
Контакт:
- Stacy Whittle
- Электронная почта: stacy.whittle@easternhealth.ca
-
Главный следователь:
- Lesa Dawson, MD
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада, B3K 6R8
- Рекрутинг
- IWK Health Centre
-
Контакт:
- Lynette Penney
- Электронная почта: lynette.penney@iwk.nshealth.ca
-
Главный следователь:
- Lynette Penney, MD
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
- Рекрутинг
- University Health Network
-
Контакт:
- Raymond Kim, MD
- Номер телефона: 4220 416-586-4800
- Электронная почта: raymond.kim@uhn.ca
-
Контакт:
- Leslie Oldfield, MSc
- Номер телефона: 613-532-9847
- Электронная почта: leslie.oldfield@uhnresearch.ca
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X5
- Рекрутинг
- Sinai Health System
-
Контакт:
- Raymond Kim, MD
- Номер телефона: 4220 416-586-4800
- Электронная почта: raymond.kim@uhn.ca
-
Toronto, Ontario, Канада, M5S 1B2
- Рекрутинг
- Women's College Hospital
-
Контакт:
- Gabby Ene
-
Контакт:
- Номер телефона: 3969 (416)-946-4501
- Электронная почта: gabrielle.ene@uhnresearch.ca
-
Главный следователь:
- Marcus Bernardini, MD
-
Главный следователь:
- Michelle Jacobson, MD
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H3T 1E2
- Рекрутинг
- Jewish General Hospital
-
Контакт:
- William Foulkes
- Электронная почта: william.foulkes@mcgill.ca
-
Контакт:
- Mark Basik
- Электронная почта: mark.basik@mcgill.ca
-
Главный следователь:
- William Foulkes, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
К исследуемому населению относятся:
- Любой человек, прошедший клиническое генетическое тестирование на синдром наследственного рака молочной железы и яичников или синдром Линча, у которого был обнаружен обнаруживаемый вариант, который, вероятно, является патогенным или патогенным.
- Любой человек с подозрением на предрасположенность к раку, который еще не прошел генетическое тестирование.
- Любой человек, получивший отрицательный результат генетического теста, но имеющий сильный личный или семейный анамнез рака.
Описание
Критерии включения:
- Лица с любой известной или подозреваемой наследственной предрасположенностью к раку (т. лица с выявленным патогенным или вероятно патогенным вариантом гена предрасположенности к раку и/или семейным анамнезом рака без идентифицированной генной мутации) на любой стадии их пути развития рака (т.
- Физическое лицо должно быть старше 18 лет
- Для участия в качественном интервью и/или опросе человек должен говорить по-английски или по-французски.
Критерий исключения:
1. Лица, не соответствующие указанным критериям включения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ОЧАРОВАНИЕ
Пациенты с выявленным синдромом наследственного рака молочной железы и яичников (носитель зародышевой линии BRCA1 или BRCA2) или синдромом Линча (вариант зародышевой линии в EPCAM, MLH1, MSH2, MSH6 или PMS2).
|
НГС
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сбор биопрепаратов от 1500 носителей ГСК.
Временное ограничение: до 4 лет
|
Упрощение и оптимизация сбора, хранения и аннотирования образцов плазмы и опухолевой ткани (если применимо) по всей Канаде.
|
до 4 лет
|
|
Сбор клинических данных от 1500 носителей ГСК.
Временное ограничение: до 4 лет
|
Извлечение клинических данных обо всех участниках исследования из электронных медицинских карт.
Сбор данных будет включать семейный анамнез и историю болезни.
|
до 4 лет
|
|
Обнаружение рака ранней стадии у пациентов с HCS с использованием вкДНК.
Временное ограничение: до 4 лет
|
Определяйте концентрацию вкДНК, циркулирующей в крови, с помощью неглубокого полногеномного секвенирования, целевого панельного анализа и cfMeDIP.
|
до 4 лет
|
|
Оценка клинической полезности теста вкДНК для пациентов с ГСК.
Временное ограничение: до 4 лет
|
Проведение качественных интервью с поставщиками медицинских услуг и пациентами.
|
до 4 лет
|
|
Оценка оптимального внедрения вкДНК в клиническую практику.
Временное ограничение: до 4 лет
|
Проведите опрос по эксперименту дискретного выбора с пациентом и поставщиками HCS.
|
до 4 лет
|
|
Оценка внедрения теста вкДНК посредством анализа экономической эффективности вкДНК по сравнению со стандартом лечения.
Временное ограничение: до 4 лет
|
Проведите экономическое моделирование, используя рекомендации по экономической оценке Канадского агентства по лекарствам и технологиям в области здравоохранения.
|
до 4 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Raymond Kim, MD, Princess Margaret Cancer Centre
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2018 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 октября 2022 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 октября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 января 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 февраля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 февраля 2022 г.
Последняя проверка
1 февраля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1655
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .