Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cellfritt DNA vid ärftliga och högriskmaligniteter (CHARM)

14 februari 2022 uppdaterad av: University Health Network, Toronto

Tidig upptäckt av cancer hos högriskpatienter genom cellfritt DNA

Målet med denna studie är att utveckla ett effektivt, känsligt blodprov som kan upptäcka tidiga tumörer hos patienter med kända eller misstänkta ärftliga cancersyndrom (HCS). Om detta nya blodprov är korrekt, kan det användas för att screena patienter för cancer och möjliggöra tidigare upptäckt av cancer. Studien kommer också att använda frågeformulär och intervjuer för att förstå hur patienter känner inför att införliva dessa tester i rutinsjukvård, och uppfattningarna om det medicinska värdet av testresultat.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med detta protokoll är att utveckla en metod för att upptäcka tidiga tecken på cancer hos "previvors" (personer med HCS som ännu inte har en cancerdiagnos). Detta kommer att möjliggöra förutsägelse av cancerdebut så att patienter och deras läkare kan fatta beslut om att behandla eller förebygga cancer. HCS-patienter kommer att rekryteras från hela Kanada för att ge blodprover före och efter cancerdiagnos. Parallellt kommer det att ske utveckling av ett cirkulerande tumör-DNA (ctDNA)-baserat test för att upptäcka cancer i ett tidigt stadium och utvärdering av kostnadseffektiviteten och genomförbarheten av att integrera sådana screeningprotokoll i rutinmässig klinisk vård. I samråd kommer samråd med patienter och vårdgivare att ske för att skapa rekommendationer för användning inom klinisk vård.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

1500

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Rekrytering
        • Sinai Health System
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1B2
        • Rekrytering
        • Women's College Hospital
        • Kontakt:
          • Gabby Ene
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Marcus Bernardini, MD
        • Huvudutredare:
          • Michelle Jacobson, MD
    • Quebec

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Populationen som ska studeras inkluderar:

  1. Varje individ som genomgick kliniska genetiska tester för ärftligt bröst- och äggstockscancersyndrom eller Lynch-syndrom och visade sig bära på en detekterbar variant som sannolikt är patogen eller patogen.
  2. Varje individ med en misstänkt cancerpredisposition som ännu inte har genomgått genetisk testning.
  3. Varje individ som fått negativa genetiska testresultat men har en stark personlig eller familjehistoria av cancer.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Individ med någon känd eller misstänkt ärftlig cancerpredisposition (dvs. individer med en identifierad patogen eller sannolikt patogen variant i en cancerpredispositionsgen och/eller en familjehistoria av cancer utan en identifierad genmutation) i något skede av sin cancerresa (dvs: canceröverlevande, opåverkad av cancer, nuvarande cancerpatient).
  2. Individen måste vara äldre än 18 år
  3. Individen måste tala engelska eller franska för att delta i den kvalitativa intervjun och/eller undersökningen

Exklusions kriterier:

1. Individer som inte uppfyller de angivna inklusionskriterierna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
CHARM
Patienter som identifierats med ärftligt bröst- och äggstockscancersyndrom (bärare av könsceller BRCA1 eller BRCA2) eller Lynch syndrom (variant i könsceller i EPCAM, MLH1, MSH2, MSH6 eller PMS2).
Genetisk: Nästa generations sekvensering (NGS)
NGS

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Samling av bioprover från 1500 HSC-bärare.
Tidsram: upp till 4 år
Underlätta och effektivisera insamling, banktjänster och anteckningar av plasmaprover och tumörvävnad (om tillämpligt) över hela Kanada.
upp till 4 år
Insamling av kliniska data från 1500 HSC-bärare.
Tidsram: upp till 4 år
Extrahera kliniska data för alla studiedeltagare från elektroniska journaler. Datainsamling kommer att omfatta familjehistoria och medicinsk historia.
upp till 4 år
Detektion av cancer i tidigt stadium hos HCS-patienter med cfDNA.
Tidsram: upp till 4 år
Upptäck koncentration av cfDNA som cirkulerar i blodet genom ytlig helgenomsekvensering, målinriktad panelanalys och cfMeDIP.
upp till 4 år
Utvärdering av den kliniska nyttan av ett cfDNA-test för HSC-patienter.
Tidsram: upp till 4 år
Genomför kvalitativa intervjuer med vårdgivare och patienter.
upp till 4 år
Utvärdering av optimal implementering av cfDNA i klinisk praxis.
Tidsram: upp till 4 år
Genomför en diskret valexperimentundersökning med HCS-patienter och leverantörer.
upp till 4 år
Utvärdering av implementering av cfDNA-test genom kostnadseffektivitetsanalys av cfDNA kontra standardvård.
Tidsram: upp till 4 år
Genomför ekonomisk modellering med hjälp av riktlinjerna för ekonomisk utvärdering från Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health.
upp till 4 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Samarbetspartners

Women's College Hospital
Jewish General Hospital
IWK Health Centre
British Columbia Cancer Agency
Sinai Health System
Eastern Health

Utredare

  • Huvudutredare: Raymond Kim, MD, Princess Margaret Cancer Centre

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 juli 2018

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 oktober 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 oktober 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2020

Första postat (FAKTISK)

10 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

15 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1655

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ärftligt cancersyndrom

Kliniska prövningar på Nästa generations sekvensering (NGS)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera