Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezbuněčná DNA u dědičných a vysoce rizikových malignit (CHARM1)

12. ledna 2026 aktualizováno: University Health Network, Toronto

Včasná detekce rakoviny u vysoce rizikových pacientů prostřednictvím bezbuněčné DNA

Cílem této studie je vyvinout účinný, citlivý krevní test, který dokáže detekovat časné nádory u pacientů se známými nebo suspektními dědičnými rakovinovými syndromy (HCS). Pokud je tento nový krevní test přesný, mohl by být použit ke screeningu pacientů na rakovinu a umožnit dřívější detekci rakoviny. Studie bude také používat dotazníky a rozhovory, aby porozuměla tomu, jak se pacienti cítí při začlenění těchto testů do běžné lékařské péče, a jak vnímají lékařskou hodnotu výsledků testů.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem tohoto protokolu je vyvinout metodu pro detekci časných známek rakoviny u „previvorů“ (lidí s HCS, kteří ještě nemají diagnózu rakoviny). To umožní předvídat nástup rakoviny, aby se pacienti a jejich lékaři mohli rozhodovat o léčbě nebo prevenci rakoviny. Pacienti s HCS budou rekrutováni z celé Kanady, aby poskytli vzorky krve před a po diagnóze rakoviny. Souběžně se bude vyvíjet test založený na cirkulující nádorové DNA (ctDNA) pro detekci raného stadia rakoviny a hodnocení nákladové efektivity a proveditelnosti integrace takových screeningových protokolů do běžné klinické péče. Ve shodě proběhnou konzultace s pacienty a poskytovateli zdravotní péče za účelem vytvoření doporučení pro použití v rámci klinické péče.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1416

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BC Cancer Agency
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Eastern Health
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1B2
        • Women's College Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Sinai Health System
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Populace, která má být studována, zahrnuje:

  1. Každý jedinec, který podstoupil klinické genetické testování na dědičný syndrom rakoviny prsu a vaječníků nebo Lynchův syndrom a bylo zjištěno, že je nositelem detekovatelné varianty, která je pravděpodobně patogenní nebo patogenní.
  2. Každý jedinec s podezřením na nádorovou predispozici, který ještě neprošel genetickým vyšetřením.
  3. Každý jedinec, který obdržel negativní výsledky genetických testů, ale má silnou osobní nebo rodinnou anamnézu rakoviny.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Jedinec s jakoukoli známou nebo suspektní dědičnou predispozicí k rakovině (tj. jedinci s identifikovanou patogenní nebo pravděpodobnou patogenní variantou v genu pro predispozici k rakovině a/nebo s rodinnou anamnézou rakoviny bez identifikované genové mutace) v jakékoli fázi jejich cesty k rakovině (tj.: pacient, který přežil rakovinu, nepostižený rakovinou, současný pacient s rakovinou).
  2. Jednotlivec musí být starší 18 let
  3. Jednotlivec musí mluvit anglicky nebo francouzsky, aby se mohl zúčastnit kvalitativního rozhovoru a/nebo průzkumu

Kritéria vyloučení:

1. Jednotlivci, kteří nesplňují uvedená kritéria pro zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
KOUZLO
Pacientky identifikované s dědičným syndromem rakoviny prsu a vaječníků (přenašeč zárodečné linie BRCA1 nebo BRCA2) nebo Lynchovým syndromem (varianta zárodečné linie v EPCAM, MLH1, MSH2, MSH6 nebo PMS2).
Genetický: Sekvenování nové generace (NGS)
NGS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odběr biovzorků od 1500 nosičů HSC.
Časové okno: do 4 let
Usnadnit a zefektivnit odběr, ukládání a anotaci vzorků plazmy a nádorové tkáně (pokud je to možné) v celé Kanadě.
do 4 let
Sběr klinických dat od 1500 nosičů HSC.
Časové okno: do 4 let
Extrahujte klinická data pro všechny účastníky studie z elektronických lékařských záznamů. Sběr dat bude zahrnovat rodinnou a lékařskou anamnézu.
do 4 let
Detekce časného stadia rakoviny u pacientů s HCS pomocí cfDNA.
Časové okno: do 4 let
Detekce koncentrace cfDNA cirkulující v krvi pomocí mělkého sekvenování celého genomu, cílené panelové analýzy a cfMeDIP.
do 4 let
Hodnocení klinické užitečnosti testu cfDNA pro pacienty s HSC.
Časové okno: do 4 let
Provádějte kvalitativní rozhovory s poskytovateli zdravotní péče a pacienty.
do 4 let
Zhodnocení optimální implementace cfDNA do klinické praxe.
Časové okno: do 4 let
Proveďte diskrétní výběr experimentu s pacientem a poskytovateli HCS.
do 4 let
Hodnocení implementace testu cfDNA prostřednictvím analýzy nákladové efektivity cfDNA versus standardní péče.
Časové okno: do 4 let
Provádějte ekonomické modelování pomocí pokynů pro ekonomické hodnocení od Kanadské agentury pro drogy a technologie ve zdraví.
do 4 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Health Network, Toronto

Spolupracovníci

Women's College Hospital
Jewish General Hospital
IWK Health Centre
British Columbia Cancer Agency
Sinai Health System
Eastern Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Raymond Kim, MD, Princess Margaret Cancer Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

10. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

14. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1655

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dědičný rakovinový syndrom

Klinické studie na Sekvenování nové generace (NGS)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit