Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Soluton DNA perinnöllisissä ja suuren riskin pahanlaatuisissa kasvaimissa (CHARM1)

maanantai 12. tammikuuta 2026 päivittänyt: University Health Network, Toronto

Syövän varhainen havaitseminen korkean riskin potilailla soluttoman DNA:n avulla

Tämän tutkimuksen tavoitteena on kehittää tehokas, herkkä verikoe, jolla voidaan havaita varhaiset kasvaimet potilailla, joilla on tunnettu tai epäilty perinnöllinen syöpäoireyhtymä (HCS). Jos tämä uusi verikoe on tarkka, sitä voitaisiin käyttää potilaiden syövän seulomiseen ja syövän havaitsemiseen aikaisemmin. Tutkimuksessa käytetään myös kyselylomakkeita ja haastatteluja ymmärtääkseen, mitä potilaat kokevat näiden testien sisällyttämisestä rutiininomaiseen sairaanhoitoon sekä käsityksiä testitulosten lääketieteellisestä arvosta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän protokollan tavoitteena on kehittää menetelmä syövän varhaisten merkkien havaitsemiseksi "eläneiden" (henkilöt, joilla on HCS, joilla ei vielä ole syöpädiagnoosia) havaitsemiseksi. Tämä mahdollistaa syövän puhkeamisen ennustamisen, jotta potilaat ja heidän lääkärinsä voivat tehdä päätöksiä syöpien hoidosta tai ehkäisystä. HCS-potilaita rekrytoidaan eri puolilta Kanadaa antamaan verinäytteitä ennen ja jälkeen syöpädiagnoosin. Samanaikaisesti kehitetään kiertävään tuumori-DNA:han (ctDNA) perustuva testi varhaisen vaiheen syövän havaitsemiseksi ja arvioidaan tällaisten seulontaprotokollien kustannustehokkuutta ja toteutettavuutta rutiininomaiseen kliiniseen hoitoon. Potilaiden ja terveydenhuollon tarjoajien kanssa neuvotellaan yhdessä kliinisessä hoidossa käytettävien suositusten laatimiseksi.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1416

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BC Cancer Agency
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Eastern Health
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1B2
        • Women's College Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Sinai Health System
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkittava populaatio sisältää:

  1. Jokainen henkilö, jolle tehtiin kliininen geneettinen testaus perinnöllisen rinta- ja munasarjasyövän oireyhtymän tai Lynchin oireyhtymän varalta ja jolla on havaittavissa oleva muunnos, joka on todennäköisesti patogeeninen tai patogeeninen.
  2. Jokainen henkilö, jolla on epäilty syöpäalttius ja joka ei ole vielä saanut geneettistä testausta.
  3. Jokainen henkilö, joka on saanut negatiiviset geneettiset testitulokset, mutta jolla on vahva henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt syöpä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Henkilö, jolla on jokin tunnettu tai epäilty perinnöllinen syöpäalttius (esim. henkilöt, joilla on tunnistettu patogeeninen tai todennäköinen patogeeninen variantti syöpäalttiusgeenissä ja/tai suvussa syöpä ilman tunnistettua geenimutaatiota) missä tahansa syöpämatkansa vaiheessa (eli syövästä selvinnyt, syöpään ei vaikuta, nykyinen syöpäpotilas).
  2. Henkilön on oltava yli 18-vuotias
  3. Henkilön tulee puhua englantia tai ranskaa voidakseen osallistua laadulliseen haastatteluun ja/tai kyselyyn

Poissulkemiskriteerit:

1. Henkilöt, jotka eivät täytä esitettyjä osallistumisehtoja.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
VIEHÄTYS
Potilaat, joilla on perinnöllinen rinta- ja munasarjasyöpäoireyhtymä (ituradan BRCA1- tai BRCA2-kantaja) tai Lynchin oireyhtymä (EPCAM:n, MLH1:n, MSH2:n, MSH6:n tai PMS2:n ituradan variantti).
Geneettinen: Seuraavan sukupolven sekvensointi (NGS)
NGS

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Bionäytteiden kokoelma 1500 HSC-kantajalta.
Aikaikkuna: jopa 4 vuotta
Helpottaa ja virtaviivaistaa plasmanäytteiden ja kasvainkudoksen keräämistä, tallentamista ja merkitsemistä (jos mahdollista) kaikkialla Kanadassa.
jopa 4 vuotta
Kliinisten tietojen kerääminen 1500 HSC-kantajalta.
Aikaikkuna: jopa 4 vuotta
Poimi kaikkien tutkimuksen osallistujien kliiniset tiedot sähköisistä potilaskertomuksista. Tiedonkeruu sisältää sukuhistorian ja sairaushistorian.
jopa 4 vuotta
Varhaisen vaiheen syövän havaitseminen HCS-potilailla käyttämällä cfDNA:ta.
Aikaikkuna: jopa 4 vuotta
Havaitse veressä kiertävän cfDNA:n pitoisuus matalalla koko genomin sekvensoinnilla, kohdistetulla paneelianalyysillä ja cfMeDIP:llä.
jopa 4 vuotta
CfDNA-testin kliinisen hyödyn arviointi HSC-potilaille.
Aikaikkuna: jopa 4 vuotta
Tee laadullisia haastatteluja terveydenhuollon tarjoajien ja potilaiden kanssa.
jopa 4 vuotta
CfDNA:n optimaalisen toteutuksen arviointi kliinisessä käytännössä.
Aikaikkuna: jopa 4 vuotta
Suorita diskreetin valinnan kokeilututkimus HCS-potilaan ja palveluntarjoajien kanssa.
jopa 4 vuotta
CfDNA-testin toteutuksen arviointi cfDNA:n kustannustehokkuusanalyysillä verrattuna hoidon standardiin.
Aikaikkuna: jopa 4 vuotta
Suorita taloudellinen mallinnus käyttämällä Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health talousarviointiohjeita.
jopa 4 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Health Network, Toronto

Yhteistyökumppanit

Women's College Hospital
Jewish General Hospital
IWK Health Centre
British Columbia Cancer Agency
Sinai Health System
Eastern Health

Tutkijat

  • Päätutkija: Raymond Kim, MD, Princess Margaret Cancer Centre

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 10. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 14. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1655

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa