ラテン系の未就学児の肥満を防ぐための携帯電話ベースのパイロット介入
2024年10月11日 更新者：Alma Guerrero, MD, MPH、University of California, Los Angeles
前向き対照群設計を使用して、2 歳から 5 歳児のラテン系保育者を対象としたスタンドアロンの携帯電話による介入を試験的に実施し、子どもの BMI 変化 (主要アウトカム) と食事と身体活動の変化に対する実現可能性と予備的な効果量を評価する (介入の有効性を評価するための大規模なランダム化試験の準備として、ベースラインから 6 か月後に二次アウトカム）。
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、ロサンゼルス東部の地域ベースの機関2社から募集した66人の介護者と子どもの2人組（介入33人、比較33人）による前向き対照群設計を用いて、mHealth介入を試験的に実施する予定である。
忠実性と実現可能性が評価されます。
介入前後のデータ (子供の食事、身体活動、メディア視聴行動と BMI z スコア) が収集され、予備的な効果量と標準偏差が推定されます。
mHealth の介入は、以前の実現可能性調査と、2 ～ 5 歳児のラテン系保育者によるフォーカス グループによって情報を得ています。
この mHealth の小児肥満対策は、特に 2 ～ 5 歳児のラテン系の母親、父親、祖母を対象としています。
この介入は、米国小児科学会のガイドラインに沿った、子育てスキル、食事、身体活動、メディア視聴行動に焦点を当てています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
59
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- UCLA David Geffen School of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 成人男性または女性の介護者
- 自分をラテン系の個人であると認識している
- 2～5歳の子供または孫がいる（生物学的関係である必要はないが、養育者は法的保護者である）
- 子供/孫と一緒に住んでいる、または週に少なくとも20時間その世話をしている
- 英語またはスペイン語に堪能である
- mHealth 介入に参加する能力がある (被験者の理解と参加の評価ツールを使用して決定される能力)
- ベースライン、ベースライン後 1 か月、および 6 か月後の調査を完了し、成人と子供の身長と体重を測定することに同意します。
除外基準:
- 子供は成長障害の診断を受けています
- プラダーウィリ症候群などの体重状態に関連する医学的合併症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：携帯電話による肥満対策
約 30 人の介護者と子供のペアが介入群にランダムに割り当てられます。
介護者は 4 週間にわたって毎週、介入の対象となるトピックをサポートする 4 つの対話型マルチメディア電話プロンプトを受け取ります。
携帯電話の各プロンプトは、リンクが埋め込まれた 140 文字のテキストで始まります。
リンクをクリックすると、介護者は、画像、テキスト、ビデオ、プロンプトなどのインタラクティブなコンテンツを備えた Web ベースのアプリケーションに移動します。
毎週、介護者は、他の参加者に役立つ可能性のある目標、認識している障壁、質問、ヒント、戦略を共有します。
介護者は毎週、不健康な行動を変えるための戦略と個人およびグループのフィードバックも受け取ります。
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Chorus は、mHealth 介入のためのテキスト メッセージ、Web アプリケーション、オンライン コミュニティを提供する携帯電話プラットフォームです。コンテンツは、テキスト、画像、写真、オーディオ、ビデオ クリップ、またはこれらの組み合わせを挿入する既存のテンプレートを使用して作成されます。
ユーザーは、携帯電話に送信されたテキスト メッセージに埋め込まれたハイパーリンクをクリックすることで Chorus と連携し、プロンプトとクリックを通じて Web ベースの対話にアクセスします。
コンテンツは英語とスペイン語で作成されました。
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介入なし：コントロール
約 30 人の介護者と子供のペアが無作為に対照 (介入なし) 群に割り当てられます。
これらの介護者は、4 週間にわたって毎週、幼児の一般的な病気の管理に関する 4 つのインタラクティブなマルチメディア電話プロンプトを受け取ります。
発熱、嘔吐、便秘など）
携帯電話の各プロンプトは、リンクが埋め込まれた 140 文字のテキストで始まります。
リンクをクリックすると、介護者は、画像、テキスト、ビデオ、プロンプトなどのインタラクティブなコンテンツを備えた Web ベースのアプリケーションに移動します。
毎週、介護者が他の参加者に役立つ質問や戦略を共有します。
介護者は毎週、グループの質問に基づいたヒントとグループのフィードバックも受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子供の体重
時間枠：ベースラインから 6 か月後
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デジタルスケールで測定された参加者の体重（各測定前に5kgの体重で校正）を使用して測定された子供のポンド数（0.1ポンド単位）
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ベースラインから 6 か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介護者の体重（ポンド）
時間枠：介入から6か月後
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デジタルスケールで測定された参加者の体重（各測定前に5kgの体重で校正）を使用して測定された介護者のポンド（0.1ポンド単位）
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介入から6か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月8日
一次修了 (実際)
2021年7月1日
研究の完了 (実際)
2021年7月1日
試験登録日
最初に提出
2020年2月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月5日
最初の投稿 (実際)
2020年2月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月11日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。