Uma intervenção piloto baseada em telefone celular para prevenir a obesidade em crianças pré-escolares latinas
11 de outubro de 2024 atualizado por: Alma Guerrero, MD, MPH, University of California, Los Angeles
Pilotar uma intervenção autônoma por telefone celular com cuidadores latinos de crianças de 2 a 5 anos, usando um projeto de grupo de controle prospectivo, para avaliar a viabilidade e os tamanhos de efeito preliminares nas mudanças de IMC de crianças (resultado primário) e mudanças na dieta e na atividade física ( resultados secundários) 6 meses após o início do estudo, em preparação para um estudo randomizado maior para avaliar a eficácia da intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Os investigadores conduzirão uma intervenção de mHealth usando um projeto de grupo de controle prospectivo com 66 díades cuidador-criança (33 de intervenção e 33 de comparação) recrutados de duas agências comunitárias no leste de Los Angeles.
A fidelidade e a viabilidade serão avaliadas.
Dados pré e pós-intervenção (alimentação infantil, atividade física e comportamentos de visualização de mídia e escores z de IMC) serão coletados para estimar tamanhos de efeito preliminares e desvios padrão.
A intervenção mHealth foi informada por um estudo de viabilidade anterior e grupos focais com cuidadores latinos de crianças de 2 a 5 anos.
Esta intervenção de obesidade infantil mHealth visa especificamente mães, pais e avós latinos de crianças de 2 a 5 anos.
A intervenção se concentra nas habilidades parentais, na alimentação, na atividade física e nos comportamentos de visualização da mídia, consistentes com as diretrizes da Academia Americana de Pediatria.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
59
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA David Geffen School of Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- adulto cuidador masculino ou feminino
- se identifica como um indivíduo de ascendência latina
- tem um filho ou neto de 2 a 5 anos de idade (o parentesco não precisa ser biológico, mas o cuidador é o responsável legal)
- mora com ou cuida de filho/neto pelo menos 20 horas/semana
- é fluente em inglês ou espanhol
- tem a capacidade de participar da intervenção de mHealth (capacidade determinada pelo uso de uma ferramenta de avaliação de participação e compreensão do assunto)
- concorda em concluir as pesquisas de linha de base, 1 e 6 meses após a linha de base e medir a altura e o peso de adultos e crianças.
Critério de exclusão:
- a criança tem um diagnóstico de falha no crescimento
- complicações médicas associadas ao seu estado de peso, como a síndrome de Prader-Willi
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Intervenção contra obesidade por telefone celular
Aproximadamente 30 díades cuidador-criança serão randomizadas para o braço de intervenção.
Todas as semanas, durante 4 semanas, os cuidadores receberão 4 avisos interativos multimídia por telefone para apoiar os tópicos direcionados da intervenção.
Cada prompt do celular começa com um texto de 140 caracteres com um link incorporado.
Clicar no link leva os cuidadores a um aplicativo baseado na web com conteúdo interativo que inclui imagens, texto, vídeos e prompts.
A cada semana, os cuidadores compartilharão seus objetivos, barreiras percebidas, perguntas, dicas e estratégias que podem ser úteis para outros participantes.
A cada semana, os cuidadores também receberão estratégias e feedback individual e de grupo sobre a mudança de comportamentos prejudiciais.
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Chorus é uma plataforma de telefonia móvel que fornece mensagens de texto, um aplicativo da web e uma comunidade on-line para intervenções de mHealth. O conteúdo é criado usando modelos existentes para inserir texto, imagens, imagens, áudio, videoclipes ou qualquer combinação destes.
Os usuários interagem com o Chorus clicando em um hiperlink incorporado em uma mensagem de texto enviada ao telefone para acessar interações baseadas na web por meio de prompts e cliques.
O conteúdo foi criado em inglês e espanhol.
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Sem intervenção: Controlar
Aproximadamente 30 díades cuidador-criança serão randomizadas no braço de controle (sem intervenção).
Todas as semanas, durante 4 semanas, esses cuidadores receberão 4 avisos interativos multimídia por telefone sobre o manejo de doenças comuns em crianças pequenas (ou seja,
febre, vómitos, prisão de ventre, etc.)
Cada solicitação do celular começará com um texto de 140 caracteres com um link incorporado.
Clicar no link leva os cuidadores a um aplicativo baseado na web com conteúdo interativo que inclui imagens, texto, vídeos e prompts.
Toda semana, os cuidadores compartilharão perguntas e estratégias que podem ser úteis para outros participantes.
A cada semana, os cuidadores também receberão dicas e feedback do grupo com base nas perguntas do grupo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Peso da criança
Prazo: 6 meses após a linha de base
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Libras da criança medidas usando o peso do participante medido em uma balança digital (calibrada com peso de 5 kg antes de cada medição) com aproximação de 0,1 libra
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6 meses após a linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Peso do cuidador em libras
Prazo: 6 meses pós-intervenção
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Libras do cuidador medidas usando o peso do participante medido em uma balança digital (calibrada com peso de 5 kg antes de cada medição) com aproximação de 0,1 libra
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6 meses pós-intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de junho de 2020
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
10 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1R21HD096298-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .