En mobiltelefonbasert pilotintervensjon for å forhindre fedme hos Latino førskolebarn
11. oktober 2024 oppdatert av: Alma Guerrero, MD, MPH, University of California, Los Angeles
Å pilotere en frittstående mobiltelefonintervensjon med latino-omsorgspersoner for 2- til 5-åringer, ved å bruke et prospektivt kontrollgruppedesign, for å vurdere gjennomførbarhet og foreløpige effektstørrelser på barns BMI-endringer (primært utfall) og endringer i kosthold og fysisk aktivitet ( sekundære utfall) 6 måneder etter baseline, som forberedelse til en større randomisert studie for å evaluere intervensjonens effekt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne vil pilotere en mHealth-intervensjon ved å bruke et prospektivt kontrollgruppedesign med 66 omsorgsperson-barn-dyader (33 intervensjoner og 33 sammenligninger) rekruttert fra to lokalsamfunnsbaserte byråer i East Los Angeles.
Troskap og gjennomførbarhet vil bli vurdert.
Pre- og post-intervensjonsdata (barns kosthold, fysisk aktivitet og medievisningsatferd og BMI z-score) vil bli samlet inn for å estimere foreløpige effektstørrelser og standardavvik.
mHealth-intervensjonen har blitt informert av en tidligere mulighetsstudie og fokusgrupper med latino-omsorgspersoner for 2- til 5 år gamle barn.
Denne mHealth-intervensjonen for fedme hos barn er spesifikt rettet mot Latino-mødre, fedre og bestemødre til 2- til 5-åringer.
Intervensjonen fokuserer på foreldreferdigheter, kosthold, fysisk aktivitet og medievisningsatferd i samsvar med retningslinjer fra American Academy of Pediatrics.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
59
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- UCLA David Geffen School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- voksen mannlig eller kvinnelig omsorgsperson
- identifiserer seg som et individ av latino avstamning
- har et barn eller barnebarn på 2-5 år (forholdet trenger ikke å være biologisk, men omsorgspersonen er en juridisk verge)
- bor sammen med eller har omsorg for barn/barnebarn minst 20 timer/uke
- er flytende i engelsk eller spansk
- har evnen til å delta i mHealth-intervensjonen (evnen bestemmes ved å bruke et verktøy for vurdering av emneforståelse og deltakelse)
- godtar å fullføre baseline-, 1- og 6-måneders post-baseline-undersøkelser og få målt høyde og vekt for voksne og barn.
Ekskluderingskriterier:
- barnet har en sviktende diagnose
- medisinske komplikasjoner assosiert med deres vektstatus som Prader-Willi syndrom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Mobiltelefon fedme intervensjon
Omtrent 30 omsorgsperson-barn-dyader vil bli randomisert til intervensjonsarmen.
Hver uke i 4 uker vil omsorgspersoner motta 4 interaktive multimediatelefonforespørsler for å støtte intervensjonens målrettede emner.
Hver mobiltelefonforespørsel starter med en tekst på 140 tegn med en innebygd lenke.
Ved å klikke på koblingen navigerer omsorgspersoner til en nettbasert applikasjon med interaktivt innhold som inkluderer bilder, tekst, videoer og spørsmål.
Hver uke vil omsorgspersoner dele sine mål/er, opplevde barrierer, spørsmål, tips og strategier som kan være nyttige for andre deltakere.
Hver uke vil også omsorgspersoner motta strategier, og individuelle og gruppevise tilbakemeldinger på endring av usunn atferd.
|
Chorus er en mobiltelefonplattform som tilbyr tekstmeldinger, en nettapplikasjon og et nettsamfunn for mHealth-intervensjoner. Innhold lages ved å bruke eksisterende maler for å sette inn tekst, bilder, bilder, lyd, videoklipp eller en kombinasjon av disse.
Brukere bruker grensesnitt med Chorus ved å klikke på en hyperkobling innebygd i en tekstmelding som sendes til telefonen deres for deretter å få tilgang til nettbaserte interaksjoner via meldinger og klikk.
Innholdet ble laget på engelsk og spansk.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Omtrent 30 omsorgsperson-barn-dyader vil bli randomisert til kontrollarmen (ingen intervensjon).
Hver uke i 4 uker vil disse omsorgspersonene motta 4 interaktive multimediatelefonforespørsler om håndtering av vanlig sykdom hos små barn (dvs.
feber, oppkast, forstoppelse, etc.)
Hver mobiltelefonforespørsel starter med en tekst på 140 tegn med en innebygd lenke.
Ved å klikke på koblingen navigerer omsorgspersoner til en nettbasert applikasjon med interaktivt innhold som inkluderer bilder, tekst, videoer og spørsmål.
Hver uke vil omsorgspersoner dele spørsmål og strategier som kan være nyttige for andre deltakere.
Hver uke vil også omsorgspersoner motta tips og gruppetilbakemeldinger basert på gruppespørsmål.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Barnets vekt
Tidsramme: 6 måneder etter baseline
|
Barnepund målt ved hjelp av deltakervekt målt på en digital vekt (kalibrert med 5 kg vekt før hver måling) til nærmeste 0,1 pund
|
6 måneder etter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vekt for omsorgsperson i pund
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon
|
Omsorgspund målt ved hjelp av deltakervekt målt på en digital vekt (kalibrert med 5 kg vekt før hver måling) til nærmeste 0,1 pund
|
6 måneder etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. juni 2020
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2021
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. februar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
10. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1R21HD096298-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .