Un intervento pilota basato su telefono cellulare per prevenire l'obesità nei bambini in età prescolare latini
11 ottobre 2024 aggiornato da: Alma Guerrero, MD, MPH, University of California, Los Angeles
Per pilotare un intervento di telefonia mobile autonomo con caregiver latini di età compresa tra 2 e 5 anni, utilizzando un progetto di gruppo di controllo prospettico, per valutare la fattibilità e le dimensioni preliminari dell'effetto sui cambiamenti del BMI dei bambini (risultato primario) e sui cambiamenti dietetici e dell'attività fisica ( esiti secondari) a 6 mesi dopo il basale, in preparazione di uno studio randomizzato più ampio per valutare l'efficacia dell'intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Gli investigatori piloteranno un intervento di mHealth utilizzando un progetto di gruppo di controllo prospettico con 66 diadi caregiver-bambino (33 intervento e 33 confronto) reclutati da due agenzie basate sulla comunità a East Los Angeles.
La fedeltà e la fattibilità saranno valutate.
Saranno raccolti i dati pre e post intervento (dieta del bambino, attività fisica e comportamenti di visualizzazione dei media e punteggi z del BMI) per stimare le dimensioni preliminari dell'effetto e le deviazioni standard.
L'intervento di mHealth è stato informato da un precedente studio di fattibilità e focus group con caregiver latini di bambini dai 2 ai 5 anni.
Questo intervento sull'obesità infantile mHealth si rivolge specificamente a madri, padri e nonne latine di bambini dai 2 ai 5 anni.
L'intervento si concentra sulle capacità genitoriali, sulla dieta, sull'attività fisica e sui comportamenti di visualizzazione dei media coerenti con le linee guida dell'American Academy of Pediatrics.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
59
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- UCLA David Geffen School of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- badante maschio o femmina adulto
- si identifica come un individuo di origine latina
- ha un figlio o un nipote di 2-5 anni (la relazione non deve essere biologica ma il caregiver è un tutore legale)
- vive con o si prende cura del figlio/nipote almeno 20 ore/settimana
- parla fluentemente inglese o spagnolo
- ha la capacità di partecipare all'intervento di mHealth (capacità determinata utilizzando uno strumento di valutazione della comprensione e della partecipazione del soggetto)
- accetta di completare i sondaggi al basale, a 1 e 6 mesi dopo il basale e a misurare l'altezza e il peso di adulti e bambini.
Criteri di esclusione:
- bambino ha una diagnosi di ritardo nella crescita
- complicazioni mediche associate al loro stato di peso come la sindrome di Prader-Willi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Intervento sull'obesità da telefono cellulare
Circa 30 diadi caregiver-bambino saranno randomizzate nel braccio di intervento.
Ogni settimana per 4 settimane, gli operatori sanitari riceveranno 4 messaggi telefonici multimediali interattivi per supportare gli argomenti target dell'intervento.
Ogni messaggio sul cellulare inizia con un testo di 140 caratteri con un collegamento incorporato.
Facendo clic sul collegamento gli operatori sanitari vengono indirizzati a un'applicazione basata sul Web con contenuti interattivi che includono immagini, testo, video e istruzioni.
Ogni settimana, gli operatori sanitari condivideranno i loro obiettivi, gli ostacoli percepiti, le domande, i suggerimenti e le strategie che potrebbero essere utili agli altri partecipanti.
Ogni settimana, gli operatori sanitari riceveranno anche strategie e feedback individuali e di gruppo sul cambiamento dei comportamenti non salutari.
|
Chorus è una piattaforma per telefoni cellulari che fornisce SMS, un'applicazione Web e una comunità online per interventi di mHealth. I contenuti vengono creati utilizzando modelli esistenti per inserire testo, immagini, immagini, audio, video clip o qualsiasi combinazione di questi.
Gli utenti si interfacciano con Chorus facendo clic su un collegamento ipertestuale incorporato in un messaggio di testo inviato al proprio telefono per quindi accedere alle interazioni basate sul Web tramite istruzioni e clic.
Il contenuto è stato creato in inglese e spagnolo.
|
|
Nessun intervento: Controllare
Circa 30 diadi caregiver-bambino saranno randomizzate nel braccio di controllo (nessun intervento).
Ogni settimana per 4 settimane, questi operatori sanitari riceveranno 4 suggerimenti telefonici multimediali interattivi sulla gestione delle malattie comuni nei bambini piccoli (ad es.
febbre, vomito, stitichezza, ecc.)
Ogni messaggio sul cellulare inizierà con un testo di 140 caratteri con un collegamento incorporato.
Facendo clic sul collegamento gli operatori sanitari vengono indirizzati a un'applicazione basata sul Web con contenuti interattivi che includono immagini, testo, video e istruzioni.
Ogni settimana, gli operatori sanitari condivideranno domande e strategie che potrebbero essere utili agli altri partecipanti.
Ogni settimana, gli operatori sanitari riceveranno anche suggerimenti e feedback di gruppo basati sulle domande del gruppo.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Peso del bambino
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il riferimento
|
Libbre del bambino misurate utilizzando il peso del partecipante misurato su una bilancia digitale (calibrata con un peso di 5 kg prima di ogni misurazione) con l'approssimazione di 0,1 libbre
|
6 mesi dopo il riferimento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Peso dell'assistente in libbre
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
|
Libbre dell'assistente misurate utilizzando il peso del partecipante misurato su una bilancia digitale (calibrata con un peso di 5 kg prima di ogni misurazione) con l'approssimazione di 0,1 libbre
|
6 mesi dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 giugno 2020
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 febbraio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 febbraio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
10 febbraio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 ottobre 2024
Ultimo verificato
1 ottobre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1R21HD096298-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .