Pilotní intervence založená na mobilním telefonu k prevenci obezity u latino předškolních dětí
11. října 2024 aktualizováno: Alma Guerrero, MD, MPH, University of California, Los Angeles
Pilotovat samostatnou intervenci pomocí mobilního telefonu s latinskoamerickými pečovateli ve věku 2 až 5 let s použitím prospektivního uspořádání kontrolní skupiny, aby se posoudila proveditelnost a předběžné velikosti účinku na změny BMI dětí (primární výsledek) a změny ve stravě a fyzické aktivitě ( sekundární výsledky) 6 měsíců po výchozím stavu, v rámci přípravy na větší randomizovanou studii k vyhodnocení účinnosti intervence.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Vyšetřovatelé budou pilotovat intervence mHealth pomocí prospektivního návrhu kontrolní skupiny s 66 dyádami pečovatel-dítě (33 intervencí a 33 srovnání) rekrutovaných ze dvou komunitních agentur ve východním Los Angeles.
Bude posouzena věrnost a proveditelnost.
Budou shromážděna data před a po intervenci (stravování dětí, fyzická aktivita a chování při sledování médií a BMI z-skóre), aby bylo možné odhadnout předběžné velikosti účinků a standardní odchylky.
Intervence mHealth vycházela z předchozí studie proveditelnosti a cílových skupin s latino pečovateli o 2 až 5leté děti.
Tato intervence mHealth zaměřená na dětskou obezitu se konkrétně zaměřuje na latinskoamerické matky, otce a babičky dětí ve věku 2 až 5 let.
Intervence se zaměřuje na rodičovské dovednosti, stravování, fyzickou aktivitu a chování při sledování médií v souladu s pokyny Americké akademie pediatrie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
59
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- UCLA David Geffen School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dospělý muž nebo žena pečovatel
- se identifikuje jako jedinec latinskoamerického původu
- má dítě nebo vnouče ve věku 2-5 let (nemusí být biologický vztah, ale opatrovník je zákonný zástupce)
- žije s dítětem/vnoučetem nebo se o něj stará minimálně 20 hodin týdně
- hovoří plynně anglicky nebo španělsky
- má schopnost účastnit se intervence mobilního zdravotnictví (schopnost určená pomocí nástroje pro hodnocení porozumění předmětu a účasti)
- souhlasí s tím, že dokončí základní, 1- a 6měsíční pozávodní průzkumy a nechá změřit výšku a hmotnost dospělých a dětí.
Kritéria vyloučení:
- dítě má neprospívající diagnózu
- zdravotní komplikace spojené s jejich hmotností, jako je Prader-Willi syndrom
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Intervence proti obezitě mobilního telefonu
Do intervenční větve bude náhodně rozděleno přibližně 30 dyád pečovatel-dítě.
Každý týden po dobu 4 týdnů budou pečovatelé dostávat 4 interaktivní multimediální telefonické výzvy na podporu cílených témat intervence.
Každá výzva mobilního telefonu začíná 140znakovým textem s vloženým odkazem.
Kliknutí na odkaz navede pečovatele do webové aplikace s interaktivním obsahem, který zahrnuje obrázky, text, videa a výzvy.
Každý týden budou pečovatelé sdílet své cíle, vnímané překážky, otázky, tipy a strategie, které mohou být užitečné pro ostatní účastníky.
Každý týden dostanou pečovatelé také strategie a individuální a skupinovou zpětnou vazbu o změně nezdravého chování.
|
Chorus je platforma pro mobilní telefony, která poskytuje textové zprávy, webovou aplikaci a online komunitu pro intervence mHealth. Obsah je vytvářen pomocí existujících šablon pro vkládání textu, obrázků, obrázků, zvuku, videoklipů nebo jakékoli jejich kombinace.
Uživatelé propojují Chorus kliknutím na hypertextový odkaz vložený do textové zprávy odeslané na jejich telefon a poté přistupují k webovým interakcím prostřednictvím výzev a kliknutí.
Obsah byl vytvořen v angličtině a španělštině.
|
|
Žádný zásah: Řízení
Přibližně 30 dyád pečovatel-dítě bude náhodně rozděleno do kontrolního ramene (bez intervence).
Každý týden po dobu 4 týdnů budou tito pečovatelé dostávat 4 interaktivní multimediální telefonické výzvy ohledně zvládání běžných onemocnění u malých dětí (tj.
horečka, zvracení, zácpa atd.)
Každá výzva mobilního telefonu bude začínat 140znakovým textem s vloženým odkazem.
Kliknutí na odkaz navede pečovatele do webové aplikace s interaktivním obsahem, který zahrnuje obrázky, text, videa a výzvy.
Každý týden budou pečovatelé sdílet otázky a strategie, které mohou být užitečné pro ostatní účastníky.
Každý týden budou pečovatelé také dostávat tipy a skupinovou zpětnou vazbu na základě skupinových otázek.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hmotnost dítěte
Časové okno: 6 měsíců po výchozím stavu
|
Dětské libry měřené pomocí hmotnosti účastníka měřené na digitální váze (kalibrované s 5 kg závažím před každým měřením) s přesností na 0,1 libry
|
6 měsíců po výchozím stavu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Váha pečovatele v librách
Časové okno: 6 měsíců po zásahu
|
Libry pečovatele měřené pomocí hmotnosti účastníka měřené na digitální váze (kalibrované s 5 kg závažím před každým měřením) s přesností na 0,1 libry
|
6 měsíců po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. června 2020
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2021
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. února 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. února 2020
První zveřejněno (Aktuální)
10. února 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. října 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1R21HD096298-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dětská obezita
-
Children's Hospital of Fudan UniversityAktivní, ne náborVŠECHNY, Childhood B-CellČína
-
University Hospital TuebingenNáborVŠECHNY, Childhood B-Cell | Relaps akutní lymfoidní leukémie | Refrakterní akutní lymfocytární leukémieNěmecko