Eine auf Mobiltelefonen basierende Pilotintervention zur Vorbeugung von Fettleibigkeit bei lateinamerikanischen Vorschulkindern
11. Oktober 2024 aktualisiert von: Alma Guerrero, MD, MPH, University of California, Los Angeles
Pilotierung einer eigenständigen Mobiltelefonintervention mit lateinamerikanischen Betreuern von 2- bis 5-Jährigen unter Verwendung eines prospektiven Kontrollgruppendesigns, um die Durchführbarkeit und vorläufige Effektgrößen auf BMI-Änderungen von Kindern (primäres Ergebnis) sowie Änderungen in der Ernährung und körperlichen Aktivität zu bewerten ( sekundäre Ergebnisse) 6 Monate nach Studienbeginn, in Vorbereitung auf eine größere randomisierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der Intervention.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Forscher werden eine mHealth-Intervention unter Verwendung eines prospektiven Kontrollgruppendesigns mit 66 Betreuer-Kind-Dyaden (33 Interventionen und 33 Vergleiche) steuern, die von zwei gemeindebasierten Agenturen in East Los Angeles rekrutiert wurden.
Treue und Machbarkeit werden beurteilt.
Vor und nach der Intervention werden Daten (Ernährung, körperliche Aktivität und Mediennutzungsverhalten des Kindes sowie BMI-Z-Scores) gesammelt, um vorläufige Effektgrößen und Standardabweichungen abzuschätzen.
Die mHealth-Intervention basiert auf einer früheren Machbarkeitsstudie und Fokusgruppen mit lateinamerikanischen Betreuern von 2- bis 5-jährigen Kindern.
Diese mHealth-Intervention gegen Fettleibigkeit bei Kindern richtet sich speziell an lateinamerikanische Mütter, Väter und Großmütter von 2- bis 5-Jährigen.
Die Intervention konzentriert sich auf Erziehungskompetenzen, Ernährung, körperliche Aktivität und Mediennutzungsverhalten im Einklang mit den Richtlinien der American Academy of Pediatrics.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
59
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
- UCLA David Geffen School of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- erwachsener männlicher oder weiblicher Betreuer
- identifiziert sich selbst als Person lateinamerikanischer Abstammung
- hat ein Kind oder Enkelkind im Alter von 2–5 Jahren (die Beziehung muss nicht biologisch sein, aber die Bezugsperson ist der Erziehungsberechtigte)
- lebt mindestens 20 Stunden pro Woche mit dem Kind/Enkelkind zusammen oder kümmert sich um dieses
- spricht fließend Englisch oder Spanisch
- hat die Fähigkeit, an der mHealth-Intervention teilzunehmen (Fähigkeit wird mithilfe eines Tools zur Beurteilung des Fachverständnisses und der Teilnahme bestimmt)
- stimmt zu, Erhebungen zu Studienbeginn sowie 1 und 6 Monate nach Studienbeginn durchzuführen und Größe und Gewicht von Erwachsenen und Kindern messen zu lassen.
Ausschlusskriterien:
- Bei dem Kind wird eine Gedeihstörung diagnostiziert
- medizinische Komplikationen im Zusammenhang mit ihrem Gewichtsstatus wie das Prader-Willi-Syndrom
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Intervention gegen Fettleibigkeit per Mobiltelefon
Ungefähr 30 Betreuer-Kind-Dyaden werden in den Interventionsarm randomisiert.
Vier Wochen lang erhalten die Pflegekräfte jede Woche vier interaktive Multimedia-Telefonaufforderungen, um die Zielthemen der Intervention zu unterstützen.
Jede Handyaufforderung beginnt mit einem 140 Zeichen langen Text mit eingebettetem Link.
Durch Klicken auf den Link gelangen Pflegekräfte zu einer webbasierten Anwendung mit interaktiven Inhalten, die Bilder, Text, Videos und Eingabeaufforderungen umfassen.
Jede Woche teilen die Betreuer ihre Ziele, wahrgenommenen Hindernisse, Fragen, Tipps und Strategien mit, die für andere Teilnehmer hilfreich sein können.
Jede Woche erhalten die Betreuer außerdem Strategien sowie individuelles und Gruppen-Feedback zur Änderung ungesunder Verhaltensweisen.
|
Chorus ist eine Mobiltelefonplattform, die Textnachrichten, eine Webanwendung und eine Online-Community für mHealth-Interventionen bereitstellt. Inhalte werden unter Verwendung vorhandener Vorlagen erstellt, um Text, Bilder, Bilder, Audio- und Videoclips oder eine beliebige Kombination davon einzufügen.
Benutzer kommunizieren mit Chorus, indem sie auf einen Hyperlink klicken, der in einer an ihr Telefon gesendeten Textnachricht eingebettet ist, um dann über Eingabeaufforderungen und Klicks auf webbasierte Interaktionen zuzugreifen.
Der Inhalt wurde in Englisch und Spanisch erstellt.
|
|
Kein Eingriff: Kontrolle
Ungefähr 30 Betreuer-Kind-Dyaden werden randomisiert in den Kontrollarm (keine Intervention) eingeteilt.
Vier Wochen lang erhalten diese Betreuer jede Woche vier interaktive multimediale Telefonaufforderungen zum Umgang mit häufigen Krankheiten bei kleinen Kindern (z. B.
Fieber, Erbrechen, Verstopfung usw.)
Jede Mobiltelefonaufforderung beginnt mit einem 140 Zeichen langen Text mit einem eingebetteten Link.
Durch Klicken auf den Link gelangen Pflegekräfte zu einer webbasierten Anwendung mit interaktiven Inhalten, die Bilder, Text, Videos und Eingabeaufforderungen umfassen.
Jede Woche tauschen Betreuer Fragen und Strategien aus, die für andere Teilnehmer hilfreich sein können.
Jede Woche erhalten die Betreuer außerdem Tipps und Gruppenfeedback basierend auf Gruppenfragen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gewicht des Kindes
Zeitfenster: 6 Monate nach Studienbeginn
|
Die Pfunde des Kindes werden anhand des Teilnehmergewichts gemessen, das auf einer digitalen Waage (kalibriert mit einem Gewicht von 5 kg vor jeder Messung) auf 0,1 Pfund genau gemessen wird
|
6 Monate nach Studienbeginn
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gewicht der Pflegekraft in Pfund
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
|
Die Pfunde der Pflegekraft wurden anhand des Gewichts des Teilnehmers auf einer digitalen Waage (kalibriert mit einem Gewicht von 5 kg vor jeder Messung) auf 0,1 Pfund genau gemessen
|
6 Monate nach dem Eingriff
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. Juni 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Februar 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Februar 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. Februar 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. Oktober 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Oktober 2024
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1R21HD096298-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .