Een op mobiele telefoons gebaseerde pilot-interventie om obesitas bij Latijns-Amerikaanse kleuters te voorkomen
11 oktober 2024 bijgewerkt door: Alma Guerrero, MD, MPH, University of California, Los Angeles
Een op zichzelf staande mobiele-telefooninterventie testen met Latino-verzorgers van 2- tot 5-jarigen, gebruikmakend van een prospectief controlegroepontwerp, om de haalbaarheid en voorlopige effectgroottes te beoordelen op de BMI-veranderingen van kinderen (primaire uitkomst) en veranderingen in voeding en fysieke activiteit ( secundaire uitkomsten) 6 maanden na baseline, ter voorbereiding op een grotere gerandomiseerde studie om de werkzaamheid van de interventie te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers zullen een mHealth-interventie testen met behulp van een prospectief controlegroepontwerp met 66 verzorger-kind-duo's (33 interventie en 33 vergelijking) gerekruteerd uit twee gemeenschapsbureaus in Oost-Los Angeles.
Getrouwheid en haalbaarheid zullen worden beoordeeld.
Pre- en post-interventiegegevens (voeding van kinderen, fysieke activiteit, kijkgedrag in de media en BMI z-scores) zullen worden verzameld om voorlopige effectgroottes en standaarddeviaties te schatten.
De mHealth-interventie is gebaseerd op een eerdere haalbaarheidsstudie en focusgroepen met Latino-verzorgers van 2- tot 5-jarige kinderen.
Deze mHealth-interventie voor obesitas bij kinderen richt zich specifiek op Latino moeders, vaders en grootmoeders van 2- tot 5-jarigen.
De interventie richt zich op opvoedingsvaardigheden, voeding, lichaamsbeweging en mediakijkgedrag in overeenstemming met de richtlijnen van de American Academy of Pediatrics.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
59
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- UCLA David Geffen School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- volwassen mannelijke of vrouwelijke verzorger
- zichzelf identificeert als een persoon van Latino afkomst
- heeft een kind of kleinkind van 2-5 jaar oud (relatie hoeft niet biologisch te zijn, maar verzorger is een wettelijke voogd)
- woont minimaal 20 uur per week bij of zorgt voor kind/kleinkind
- spreekt vloeiend Engels of Spaans
- heeft het vermogen om deel te nemen aan de mHealth-interventie (vermogen bepaald met behulp van een Subject Comprehension and Participation Assessment Tool)
- stemt ermee in om baseline-, 1- en 6-maanden post-baseline-enquêtes in te vullen en de lengte en het gewicht van volwassenen en kinderen te laten meten.
Uitsluitingscriteria:
- kind heeft een diagnose van groeiachterstand
- medische complicaties die verband houden met hun gewichtstoestand, zoals het Prader-Willi-syndroom
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Obesitasinterventie via mobiele telefoon
Ongeveer 30 koppels verzorger en kind zullen gerandomiseerd worden in de interventiearm.
Vier weken lang ontvangen zorgverleners elke week vier interactieve multimediatelefoonaanwijzingen ter ondersteuning van de specifieke onderwerpen van de interventie.
Elke prompt op de mobiele telefoon begint met een tekst van 140 tekens met een ingebouwde link.
Door op de link te klikken, gaan zorgverleners naar een webgebaseerde applicatie met interactieve inhoud die afbeeldingen, tekst, video's en aanwijzingen bevat.
Elke week delen zorgverleners hun doelen, waargenomen barrières, vragen, tips en strategieën die nuttig kunnen zijn voor andere deelnemers.
Elke week ontvangen zorgverleners ook strategieën en individuele en groepsfeedback over het veranderen van ongezond gedrag.
|
Chorus is een platform voor mobiele telefoons dat sms-berichten, een webapplicatie en een online community voor m-gezondheidsinterventies biedt. Inhoud wordt gemaakt met behulp van bestaande sjablonen om tekst, afbeeldingen, afbeeldingen, audio, videoclips of een combinatie hiervan in te voegen.
Gebruikers communiceren met Chorus door op een hyperlink te klikken die is ingebed in een sms-bericht dat naar hun telefoon wordt verzonden, om vervolgens via prompts en klikken toegang te krijgen tot webgebaseerde interacties.
De inhoud is gemaakt in het Engels en Spaans.
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Ongeveer 30 koppels verzorger en kind zullen gerandomiseerd worden in de controlearm (geen interventie).
Vier weken lang ontvangen deze zorgverleners elke week vier interactieve multimedia-telefoonaanwijzingen over het omgaan met veelvoorkomende ziekten bij jonge kinderen (d.w.z.
koorts, braken, constipatie, enz.)
Elke mobiele-telefoonprompt begint met een tekst van 140 tekens met een ingebouwde link.
Door op de link te klikken, gaan zorgverleners naar een webgebaseerde applicatie met interactieve inhoud die afbeeldingen, tekst, video's en aanwijzingen bevat.
Elke week zullen zorgverleners vragen en strategieën delen die nuttig kunnen zijn voor andere deelnemers.
Daarnaast krijgen zorgverleners wekelijks tips en groepsfeedback op basis van groepsvragen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewicht van het kind
Tijdsspanne: 6 maanden na baseline
|
Gewicht van het kind gemeten met behulp van het gewicht van de deelnemer gemeten op een digitale weegschaal (gekalibreerd met een gewicht van 5 kg vóór elke meting) tot op de dichtstbijzijnde 0,1 pond
|
6 maanden na baseline
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewicht van de zorgverlener in ponden
Tijdsspanne: 6 maanden na de interventie
|
Het aantal kilo’s van de zorgverlener gemeten met behulp van het gewicht van de deelnemer, gemeten op een digitale weegschaal (gekalibreerd met een gewicht van 5 kg vóór elke meting) tot op 0,1 pond nauwkeurig
|
6 maanden na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 juni 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 februari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 februari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 februari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1R21HD096298-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .