Mobiltelefon alapú kísérleti beavatkozás a latin óvodáskorú gyermekek elhízásának megelőzésére
2024. október 11. frissítette: Alma Guerrero, MD, MPH, University of California, Los Angeles
Egy önálló mobiltelefonos beavatkozás kísérlete 2-5 éves korú gyermekek latin-amerikai gondozóival, leendő kontrollcsoport-tervezés segítségével, hogy felmérjük a megvalósíthatóságot és az előzetes hatásméreteket a gyermekek BMI-változásaira (elsődleges eredmény), valamint az étrendi és fizikai aktivitás változásaira ( másodlagos kimenetelek) a kiindulás után 6 hónappal, egy nagyobb randomizált vizsgálat előkészítéseként, amely a beavatkozás hatékonyságát értékeli.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A nyomozók egy m-egészségügyi beavatkozást fognak kísérletezni egy leendő kontrollcsoport felépítésével, 66 gondozó-gyerek diáddal (33 beavatkozás és 33 összehasonlítás), amelyeket két kelet-los angelesi közösségi ügynökségtől toboroztak.
Felmérik a hűséget és a megvalósíthatóságot.
A beavatkozás előtti és utáni adatok (gyermek étrendje, fizikai aktivitása, médianézési viselkedése és BMI z-pontszámai) összegyűjtésre kerülnek az előzetes hatásméretek és szórások becsléséhez.
Az m-egészségügyi beavatkozást egy korábbi megvalósíthatósági tanulmány és fókuszcsoportok határozták meg, ahol 2–5 éves gyermekek latin-amerikai gondozói voltak.
Ez az m-egészségügyi gyermekkori elhízás elleni beavatkozás kifejezetten a latin anyákat, apákat és 2–5 éves gyerekek nagymamákat célozza meg.
A beavatkozás a szülői készségekre, az étrendre, a fizikai aktivitásra és a médianéző magatartásra összpontosít, összhangban az Amerikai Gyermekgyógyászati Akadémia irányelveivel.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
59
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- UCLA David Geffen School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- felnőtt férfi vagy női gondozó
- latin származású egyénként azonosítja magát
- 2-5 éves gyermeke vagy unokája van (a rokoni kapcsolatnak nem kell biológiainak lennie, de a gondozó törvényes gyám)
- hetente legalább 20 órát együtt él vagy gondozza a gyermeket/unokát
- folyékonyan beszél angolul vagy spanyolul
- képes részt venni az m-egészségügyi beavatkozásban (a tárgymegértést és részvételt értékelő eszköz segítségével meghatározott képesség)
- beleegyezik, hogy elvégzi a kiindulási, 1 és 6 hónapos kiindulási állapot utáni felméréseket, és megméri a felnőtt és a gyermek magasságát és súlyát.
Kizárási kritériumok:
- a gyermek nem boldogul a diagnózissal
- a testsúlyukkal kapcsolatos egészségügyi szövődmények, mint például a Prader-Willi szindróma
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Mobiltelefonos elhízás beavatkozása
Körülbelül 30 gondozó-gyermek diád kerül véletlenszerűen a beavatkozási karba.
4 héten keresztül minden héten 4 interaktív multimédiás telefonos felszólítást kapnak a gondozók a beavatkozás célzott témáinak támogatására.
Minden mobiltelefon-üzenet 140 karakteres szöveggel kezdődik, beágyazott hivatkozással.
A hivatkozásra kattintva a gondozók egy webalapú alkalmazáshoz navigálnak interaktív tartalommal, amely képeket, szöveget, videókat és felszólításokat tartalmaz.
A gondozók minden héten megosztják céljaikat, az észlelt akadályokat, kérdéseket, tippeket és stratégiákat, amelyek hasznosak lehetnek a többi résztvevő számára.
A gondozók minden héten stratégiákat, valamint egyéni és csoportos visszajelzéseket kapnak az egészségtelen viselkedés megváltoztatásáról.
|
A Chorus egy mobiltelefon-platform, amely szöveges üzenetküldést, webalkalmazást és online közösséget biztosít az m-egészségügyi beavatkozásokhoz. A tartalom meglévő sablonok felhasználásával jön létre szövegek, képek, képek, hanganyagok, videoklipek vagy ezek bármely kombinációjának beszúrásához.
A felhasználók úgy léphetnek kapcsolatba a Chorus-szal, hogy rákattintnak a telefonjukra küldött szöveges üzenetbe ágyazott hiperhivatkozásra, majd felszólításokkal és kattintással érhetik el a webalapú interakciókat.
A tartalom angol és spanyol nyelven készült.
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Körülbelül 30 gondozó-gyermek diád kerül véletlenszerűen a kontroll (beavatkozás nélküli) karba.
Ezek a gondozók 4 héten keresztül minden héten 4 interaktív multimédiás telefonos értesítést kapnak a kisgyermekek gyakori betegségeinek kezeléséről (pl.
láz, hányás, székrekedés stb.)
Minden mobiltelefon-üzenet 140 karakteres szöveggel kezdődik, beágyazott hivatkozással.
A hivatkozásra kattintva a gondozók egy webalapú alkalmazáshoz navigálnak interaktív tartalommal, amely képeket, szöveget, videókat és felszólításokat tartalmaz.
A gondozók minden héten olyan kérdéseket és stratégiákat osztanak meg, amelyek hasznosak lehetnek a többi résztvevő számára.
A gondozók minden héten tippeket és csoportos visszajelzéseket is kapnak a csoportkérdések alapján.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyermek súlya
Időkeret: 6 hónappal az alapvonal után
|
Gyermek fontok a résztvevők digitális mérleggel mérve (minden mérés előtt 5 kg súllyal kalibrálva) 0,1 font pontossággal
|
6 hónappal az alapvonal után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gondozó súlya fontban
Időkeret: 6 hónappal a beavatkozás után
|
A gondozói fontok digitális mérlegen mérve (5 kg súllyal kalibrálva minden mérés előtt) 0,1 font pontossággal.
|
6 hónappal a beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. június 8.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. február 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 5.
Első közzététel (Tényleges)
2020. február 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. október 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. október 11.
Utolsó ellenőrzés
2024. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1R21HD096298-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .