Pilotażowa interwencja oparta na telefonach komórkowych w celu zapobiegania otyłości u latynoskich dzieci w wieku przedszkolnym
11 października 2024 zaktualizowane przez: Alma Guerrero, MD, MPH, University of California, Los Angeles
Pilotaż samodzielnej interwencji przez telefon komórkowy z latynoskimi opiekunami dzieci w wieku od 2 do 5 lat, przy użyciu prospektywnego projektu grupy kontrolnej, w celu oceny wykonalności i wstępnych wielkości efektu na zmiany BMI dzieci (główny wynik) oraz zmiany w diecie i aktywności fizycznej ( drugorzędne wyniki) po 6 miesiącach od linii bazowej, w ramach przygotowań do większego randomizowanego badania oceniającego skuteczność interwencji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Badacze będą pilotować interwencję m-zdrowia przy użyciu prospektywnego projektu grupy kontrolnej z 66 diadami opiekun-dziecko (33 interwencje i 33 porównania) rekrutowanych z dwóch agencji społecznych we wschodnim Los Angeles.
Oceniona zostanie wierność i wykonalność.
Dane przed i po interwencji (dieta dzieci, aktywność fizyczna i zachowania związane z oglądaniem mediów oraz wskaźniki z-score BMI) zostaną zebrane w celu oszacowania wstępnych wielkości efektów i odchyleń standardowych.
Interwencja m-zdrowia została oparta na wcześniejszym studium wykonalności i grupach fokusowych z latynoskimi opiekunami dzieci w wieku od 2 do 5 lat.
Ta interwencja dotycząca otyłości u dzieci w ramach m-zdrowia skierowana jest w szczególności do latynoskich matek, ojców i babć dzieci w wieku od 2 do 5 lat.
Interwencja koncentruje się na umiejętnościach rodzicielskich, diecie, aktywności fizycznej i zachowaniach związanych z oglądaniem mediów zgodnie z wytycznymi Amerykańskiej Akademii Pediatrii.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
59
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- UCLA David Geffen School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dorosły opiekun płci męskiej lub żeńskiej
- identyfikuje się jako osoba pochodzenia latynoskiego
- ma dziecko lub wnuka w wieku 2-5 lat (pokrewieństwo nie musi być biologiczne, ale opiekun jest prawnym opiekunem)
- mieszka lub opiekuje się dzieckiem/wnukiem co najmniej 20 godzin tygodniowo
- biegle włada językiem angielskim lub hiszpańskim
- ma możliwość uczestniczenia w interwencji mZdrowia (zdolność określona za pomocą narzędzia oceny rozumienia przedmiotu i uczestnictwa)
- wyraża zgodę na wypełnienie ankiet początkowych, 1- i 6-miesięcznych po okresie początkowym oraz na zmierzenie wzrostu i masy ciała osoby dorosłej i dziecka.
Kryteria wyłączenia:
- dziecko ma diagnozę niepowodzenia w rozwoju
- komplikacje medyczne związane z ich wagą, takie jak zespół Pradera-Williego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Interwencja dotycząca otyłości przez telefon komórkowy
Do ramienia interwencyjnego zostanie losowo przydzielonych około 30 diad opiekun–dziecko.
Co tydzień przez 4 tygodnie opiekunowie będą otrzymywać 4 interaktywne multimedialne komunikaty telefoniczne dotyczące docelowych tematów interwencji.
Każdy monit telefonu komórkowego zaczyna się od tekstu o długości 140 znaków z osadzonym łączem.
Kliknięcie łącza powoduje przejście opiekunów do aplikacji internetowej zawierającej interaktywną zawartość obejmującą obrazy, tekst, filmy i podpowiedzi.
Co tydzień opiekunowie będą dzielić się swoimi celami, dostrzeganymi barierami, pytaniami, wskazówkami i strategiami, które mogą być pomocne dla innych uczestników.
Co tydzień opiekunowie otrzymają także strategie oraz indywidualne i grupowe informacje zwrotne na temat zmiany niezdrowych zachowań.
|
Chorus to platforma telefonii komórkowej, która umożliwia wysyłanie SMS-ów, aplikację internetową i społeczność internetową na potrzeby interwencji m-zdrowia. Treść jest tworzona przy użyciu istniejących szablonów w celu wstawiania tekstu, obrazów, obrazów, plików audio, klipów wideo lub dowolnej ich kombinacji.
Użytkownicy łączą się z Chorusem, klikając hiperłącze zawarte w wiadomości tekstowej wysłanej na ich telefon, aby następnie uzyskać dostęp do interakcji internetowych za pomocą monitów i kliknięć.
Treść została stworzona w języku angielskim i hiszpańskim.
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Około 30 diad opiekun-dziecko zostanie losowo przydzielonych do ramienia kontrolnego (bez interwencji).
Co tydzień przez 4 tygodnie opiekunowie ci będą otrzymywać 4 interaktywne multimedialne podpowiedzi telefoniczne dotyczące postępowania w przypadku powszechnych chorób u małych dzieci (tj.
gorączka, wymioty, zaparcia itp.)
Każdy monit telefonu komórkowego będzie zaczynał się od 140-znakowego tekstu z osadzonym łączem.
Kliknięcie łącza powoduje przejście opiekunów do aplikacji internetowej zawierającej interaktywną zawartość obejmującą obrazy, tekst, filmy i podpowiedzi.
Co tydzień opiekunowie będą dzielić się pytaniami i strategiami, które mogą być pomocne dla innych uczestników.
Co tydzień opiekunowie będą również otrzymywać wskazówki i opinie grupowe na podstawie pytań grupowych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Waga dziecka
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wartości bazowej
|
Funty dziecięce mierzone przy użyciu wagi uczestnika mierzonej na skali cyfrowej (przed każdym pomiarem skalibrowanej na wagę 5 kg) z dokładnością do 0,1 funta
|
6 miesięcy po wartości bazowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Waga opiekuna w funtach
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
|
Funty opiekuna mierzone przy użyciu wagi uczestnika mierzonej na skali cyfrowej (kalibrowanej na wagę 5 kg przed każdym pomiarem) z dokładnością do 0,1 funta
|
6 miesięcy po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 czerwca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 lutego 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 lutego 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 lutego 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1R21HD096298-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .