Una intervención piloto basada en teléfonos móviles para prevenir la obesidad en niños latinos en edad preescolar
10 de febrero de 2020 actualizado por: Alma Guerrero, MD, MPH, University of California, Los Angeles
Poner a prueba una intervención de telefonía móvil independiente con cuidadores latinos de niños de 2 a 5 años, utilizando un diseño de grupo de control prospectivo, para evaluar la viabilidad y los tamaños preliminares del efecto en los cambios del IMC de los niños (resultado principal) y los cambios en la dieta y la actividad física ( resultados secundarios) a los 6 meses después del inicio, en preparación para un ensayo aleatorizado más grande para evaluar la eficacia de la intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Descripción detallada
Los investigadores pondrán a prueba una intervención de mHealth utilizando un diseño de grupo de control prospectivo con 66 díadas de cuidador-niño (33 de intervención y 33 de comparación) reclutados de dos agencias comunitarias en el este de Los Ángeles.
Se evaluará la fidelidad y viabilidad.
Se recopilarán datos previos y posteriores a la intervención (dieta infantil, actividad física y comportamientos de visualización de medios y puntajes z del IMC) para estimar los tamaños del efecto preliminar y las desviaciones estándar.
La intervención de mHealth ha sido informada por un estudio de factibilidad previo y grupos de enfoque con cuidadores latinos de niños de 2 a 5 años.
Esta intervención de mHealth contra la obesidad infantil está dirigida específicamente a madres, padres y abuelas latinos de niños de 2 a 5 años.
La intervención se enfoca en las habilidades de crianza, la dieta, la actividad física y los comportamientos de visualización de medios de acuerdo con las pautas de la Academia Estadounidense de Pediatría.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
132
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Alma Guerrero, MD, MPH
- Número de teléfono: 310-267-2789
- Correo electrónico: aguerrero@mednet.ucla.edu
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- cuidador adulto masculino o femenino
- se identifica a sí mismo como un individuo de ascendencia latina
- tiene un hijo o nieto de 2 a 5 años de edad (la relación no tiene que ser biológica, pero el cuidador es un tutor legal)
- vive con un hijo/nieto o lo cuida al menos 20 horas a la semana
- habla inglés o español con fluidez
- tiene la capacidad de participar en la intervención de mHealth (capacidad determinada mediante el uso de una herramienta de evaluación de participación y comprensión del sujeto)
- acepta completar las encuestas de línea de base, 1 y 6 meses después de la línea de base y medir la altura y el peso de adultos y niños.
Criterio de exclusión:
- el niño tiene un diagnóstico de retraso en el crecimiento
- complicaciones médicas asociadas con su estado de peso, como el síndrome de Prader-Willi
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Intervención de Obesidad de Teléfono Móvil
Se reclutarán díadas de cuidador-niño de dos centros de educación de la primera infancia en el este de Los Ángeles.
Aproximadamente 30 díadas de cuidador-niño se asignarán al azar al brazo de intervención.
Cada semana durante 4 semanas, los cuidadores recibirán 4 indicaciones telefónicas multimedia interactivas para apoyar los temas específicos de la intervención.
Cada mensaje de teléfono móvil comienza con un texto de 140 caracteres con un enlace incrustado.
Al hacer clic en el enlace, los cuidadores navegan a una aplicación basada en la web con contenido interactivo que incluye imágenes, texto, videos e indicaciones.
Cada semana, los cuidadores compartirán sus metas, barreras percibidas, preguntas, consejos y estrategias que pueden ser útiles para otros participantes.
Cada semana, los cuidadores también recibirán estrategias y comentarios individuales y grupales sobre cómo cambiar los comportamientos no saludables.
El contenido compartido por los cuidadores es resumido por un asistente de investigación del equipo y enviado a los participantes al final de cada semana.
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Chorus es una plataforma de telefonía móvil que proporciona mensajes de texto, una aplicación web y una comunidad en línea para intervenciones de mHealth. El contenido se crea utilizando plantillas existentes para insertar texto, imágenes, imágenes, audio, videoclips o cualquier combinación de estos.
Los usuarios interactúan con Chorus haciendo clic en un hipervínculo incrustado en un mensaje de texto enviado a su teléfono para luego acceder a las interacciones basadas en la web a través de indicaciones y clics.
El contenido está disponible en inglés y español.
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Sin intervención: Control
Se reclutarán díadas de cuidador-niño de dos centros de educación de la primera infancia en el este de Los Ángeles.
Aproximadamente 30 díadas de cuidador-niño se asignarán al azar al brazo de control (sin intervención).
Cada semana durante 4 semanas, estos cuidadores recibirán 4 indicaciones telefónicas multimedia interactivas sobre el manejo de enfermedades comunes en niños pequeños (es decir,
fiebre, vómitos, estreñimiento, etc.)
Cada mensaje de teléfono móvil comenzará con un texto de 140 caracteres con un enlace incrustado.
Al hacer clic en el enlace, los cuidadores navegan a una aplicación basada en la web con contenido interactivo que incluye imágenes, texto, videos e indicaciones.
Cada semana, los cuidadores compartirán preguntas y estrategias que pueden ser útiles para otros participantes.
Cada semana, los cuidadores también recibirán consejos y comentarios grupales basados en preguntas grupales.
El contenido compartido por los cuidadores será resumido por un asistente de investigación del equipo y enviado a los participantes al final de cada semana.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Niño IMC (IMC=kg/m2)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la intervención
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El IMC del niño se calculará usando el peso del participante en kilogramos medido en una balanza digital (calibrada con 5 kg de peso antes de cada medición) con una precisión de 100 gramos y la altura medida con una aproximación de 0,1 cm con un estadiómetro
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6 meses después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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IMC del cuidador (IMC=kg/m2)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la intervención
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El IMC del cuidador se calculará usando el peso del participante en kilogramos medido en una balanza digital (calibrada con 5 kg de peso antes de cada medición) con una precisión de 100 gramos y la altura medida con una aproximación de 0,1 cm con un estadiómetro
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6 meses después de la intervención
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Comportamientos dietéticos de los niños
Periodo de tiempo: 6 meses después de la intervención
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Children's Dietary Questionnaire (instrumento de 29 ítems) mide el consumo promedio de un niño de 4 categorías de alimentos o bebidas. Las 4 categorías se dividen además en 4 puntajes separados: un puntaje de frutas y verduras, un puntaje de grasa de productos lácteos, un puntaje de bebidas azucaradas y un alimento no básico. Los participantes miden los ítems respondiendo a la frecuencia/recuentos o usando una escala Likert. Se proporcionan puntos de corte para cada puntaje de las 4 categorías. En general, cuanto más alta sea la puntuación en las secciones de frutas y verduras, más saludable será el comportamiento dietético y cuanto más alta sea la puntuación en los productos lácteos derivados de grasas y alimentos no esenciales, más poco saludable será la dieta. puntaje |
6 meses después de la intervención
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Comportamientos de visualización de medios de los niños
Periodo de tiempo: 6 meses después de la intervención
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Encuesta de inventario del entorno del hogar: mide las horas de ver televisión, DVD o computadora mediante dos preguntas con respuestas que incluyen las horas dedicadas a tres categorías de tiempo a lo largo del día.
Cuanto mayor sea el número de horas informadas, menos saludable será el comportamiento de visualización de los medios.
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6 meses después de la intervención
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Comportamientos de actividad física infantil.
Periodo de tiempo: 6 meses después de la intervención
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Lista de verificación de tiempo de juego al aire libre: los elementos de la escala hacen dos preguntas con respuestas de cinco categorías de intervalo de tiempo codificadas del 0 al 4. Las respuestas categóricas ordenadas y la suma de las respuestas en ambas preguntas dan una puntuación máxima de 24.
Cuanto más alto sea el puntaje, más tiempo pasará jugando al aire libre.
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6 meses después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de febrero de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de febrero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
10 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1R21HD096298-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .