En mobiltelefonbaserad pilotinsats för att förebygga fetma hos Latino-förskolebarn
11 oktober 2024 uppdaterad av: Alma Guerrero, MD, MPH, University of California, Los Angeles
Att pilotera en fristående mobiltelefonintervention med latinovårdare för 2- till 5-åringar, med hjälp av en prospektiv kontrollgruppsdesign, för att bedöma genomförbarhet och preliminära effektstorlekar på barns BMI-förändringar (primärt resultat) och kost- och fysiska aktivitetsförändringar ( sekundära utfall) 6 månader efter baslinjen, som förberedelse för en större randomiserad studie för att utvärdera interventionens effekt.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna kommer att pilotera en mHealth-intervention med hjälp av en prospektiv kontrollgruppsdesign med 66 vårdgivare-barn-dyader (33 interventioner och 33 jämförelser) rekryterade från två samhällsbaserade byråer i östra Los Angeles.
Trolighet och genomförbarhet kommer att bedömas.
Pre- och post-interventionsdata (barns kost, fysisk aktivitet och media tittarbeteenden och BMI z-poäng) kommer att samlas in för att uppskatta preliminära effektstorlekar och standardavvikelser.
MHealth-interventionen har informerats av en tidigare genomförbarhetsstudie och fokusgrupper med latinovårdare för 2- till 5-åriga barn.
Denna mHealth-insats mot barnfetma riktar sig specifikt till latinamerikanska mödrar, fäder och mormödrar till 2- till 5-åringar.
Interventionen fokuserar på föräldraskapsförmåga, kost, fysisk aktivitet och media-tittande beteenden i enlighet med American Academy of Pediatrics riktlinjer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
59
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- UCLA David Geffen School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vuxen manlig eller kvinnlig vårdare
- självidentifierar sig som en individ av latinsk härkomst
- har ett barn eller barnbarn 2-5 år (förhållandet behöver inte vara biologiskt men vårdnadshavare är vårdnadshavare)
- bor med eller vårdar barn/barnbarn minst 20 timmar/vecka
- talar flytande engelska eller spanska
- har förmågan att delta i mHealth-interventionen (förmågan bestäms med hjälp av ett verktyg för bedömning av ämnesförståelse och deltagande)
- samtycker till att fylla i baslinje-, 1- och 6-månadersundersökningar efter baslinjen och att mäta längd och vikt för vuxna och barn.
Exklusions kriterier:
- barn har en misslyckande diagnos
- medicinska komplikationer associerade med deras viktstatus såsom Prader-Willis syndrom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Mobiltelefon fetma intervention
Cirka 30 vårdgivare-barn-dyader kommer att randomiseras till interventionsarmen.
Varje vecka i 4 veckor kommer vårdgivare att få 4 interaktiva multimediatelefonuppmaningar för att stödja interventionens riktade ämnen.
Varje mobiltelefonuppmaning börjar med en text på 140 tecken med en inbäddad länk.
Genom att klicka på länken navigerar vårdgivare till en webbaserad applikation med interaktivt innehåll som inkluderar bilder, text, videor och uppmaningar.
Varje vecka kommer vårdgivare att dela med sig av sina mål, upplevda hinder, frågor, tips och strategier som kan vara till hjälp för andra deltagare.
Varje vecka kommer vårdgivare också att få strategier och individuell och gruppvis feedback om förändrade ohälsosamma beteenden.
|
Chorus är en mobiltelefonplattform som tillhandahåller sms, en webbapplikation och en onlinegemenskap för mHealth-interventioner. Innehåll skapas med hjälp av befintliga mallar för att infoga text, bilder, bilder, ljud, videoklipp eller någon kombination av dessa.
Användare använder Chorus genom att klicka på en hyperlänk inbäddad i ett textmeddelande som skickas till deras telefon för att sedan komma åt webbaserade interaktioner via uppmaningar och klick.
Innehåll skapades på engelska och spanska.
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Cirka 30 vårdgivare-barn-dyader kommer att randomiseras till kontrollarmen (ingen intervention).
Varje vecka under fyra veckor kommer dessa vårdgivare att få fyra interaktiva multimediatelefonuppmaningar om hur man hanterar vanliga sjukdomar hos små barn (dvs.
feber, kräkningar, förstoppning, etc.)
Varje mobiltelefonuppmaning börjar med en text på 140 tecken med en inbäddad länk.
Genom att klicka på länken navigerar vårdgivare till en webbaserad applikation med interaktivt innehåll som inkluderar bilder, text, videor och uppmaningar.
Varje vecka kommer vårdgivare att dela med sig av frågor och strategier som kan vara till hjälp för andra deltagare.
Varje vecka kommer även vårdgivare att få tips och gruppfeedback utifrån gruppfrågor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Barn Vikt
Tidsram: 6 månader efter baslinjen
|
Barnpounds mätt med hjälp av deltagarens vikt mätt på en digital våg (kalibrerad med 5 kg vikt före varje mätning) till närmaste 0,1 pounds
|
6 månader efter baslinjen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vårdgivarens vikt i pund
Tidsram: 6 månader efter intervention
|
Vårdgivarens pund mätt med hjälp av deltagarens vikt mätt på en digital våg (kalibrerad med 5 kg vikt före varje mätning) till närmaste 0,1 pund
|
6 månader efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 juni 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2021
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 februari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 februari 2020
Första postat (Faktisk)
10 februari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 oktober 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 oktober 2024
Senast verifierad
1 oktober 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1R21HD096298-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .