ダスタトゥーズ・プロジェクト (Dastatuz)
乳児による新しい食品の受容に影響を与える要因を特徴付けるための準実験的アプローチ: 母親の食事と離乳方法: Dastatuz プロジェクト
不健康な食生活は今世紀の社会的課題であり、子供たちは通常、果物や野菜を食べたり味わったりすることを拒否しています. Dastatuz プロジェクトの目的は、子供たちの食物に対するネオフォビア (新しい食べ物を味わうのを嫌がるという意味で使用される用語) と、果物や野菜の受容について研究することです。 妊娠、授乳、補完食など、早い段階から問題に取り組むふりをしています。 この意味で、このプロジェクトは、母親の食事と補完食が生後 18 か月までの幼児の摂食行動に与える影響の可能性を評価することを目指しています。 さらに、補完的な摂食の種類 (スプーンまたは赤ちゃん主導) がその摂食行動に与える影響を研究する予定です。 これらの目的を考慮して、準実験的、多施設共同、制御された前向き介入研究が提案されています。 それが効果的であることが判明した場合、この経験は、子供たちのより多くの果物と野菜の摂取を達成するための基本的かつ簡単な解決策として、将来の公的プログラムまたはガイドラインに引き継がれる可能性が高く、その結果、 、これがもたらす可能性のある潜在的な健康上の利点。
さらに、上記の考えを考慮して、研究者は、妊娠中および授乳中の果物と野菜 (FV) の多量の摂取と多様性が、赤ちゃんに特有の感覚体験をもたらすという仮説を立てました。 「標準食」（国民栄養調査に記載）。 この消費プロファイルは、補完的な摂食に沿って果物と野菜の受け入れを促進します. さらに、正しい赤ちゃん主導の離乳 (BLW) も、これらの健康的な食習慣の確立に貢献する可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
準実験的、多施設、制御された前向き介入研究が提案されています。 行動および公衆衛生介入に関する非ランダム化対照試験の TREND (非ランダム化デザインによる評価の透過的報告) ステートメントのガイドラインは、容易に再現できる現実的なシナリオに従うために細心の注意を払って従われます。 最初に、妊娠第 3 期の母親 (n=384) は、自分の食事の好み (標準食、SD vs. 果物と野菜の多い食事、HFV) に応じて異なる食事プロファイルに割り当てられます。次に、いずれかのアプローチに従って離乳を行う介護者の意欲が、グループを確立するためのベースとなります (それぞれ、スプーン給餌、SF 対 Baby Led Weaning、BLW)。 それらの配布に関係なく、それらのすべてが現在の標準的な推奨事項とケアを受けます。 介入グループは、妊娠中、授乳中、離乳中に追加の食事に関する推奨事項を受け取ります。 この研究は、妊娠の第 3 学期から子供が 18 か月になるまでの期間を意味します。 フォローアップ、サンプリングおよび/または測定は、出産前の妊娠 6 ～ 7 か月に行われます。生後2ヶ月、4ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月。 さらに、チャゴリチュ病院（ビトリアガステイス）の外来診療所またはバスク大学の心理学部（ドノスティアサンセバスチャン）のいずれかで、5〜6回の会議が開催されます。参加者にお渡しします。
手順 ベースラインアンケートと食事評価は、グループブラインド割り当てのベースになります。 全国 (スペイン) の果物と野菜の平均消費量 (約 414 g/人/日) を下回っている人、または/および推奨量を達成するのが困難であると主張している人は、対照群に含まれます (SD、介入のアームを参照)。 ）。 平均より1標準偏差低い果物の消費が検出された場合、少なくとも平均摂取量を奨励するために食事評価が行われます。 全国 (スペイン) の果物と野菜の平均消費量 (約 414 g/人/日) を超えるものは、実験群に含まれます (HFV、介入のアームを参照)。 研究中、彼らはさらに多くの摂取量、800 g/人/日を達成するように奨励され、評価されます. フォローアップで食事の大幅な FV の減少が検出された場合は、最初の摂取量を回復するために食事の評価が行われます。 離乳群の場合、スプーン給餌アプローチに従う傾向がある群は、対照群に含まれます (SF、介入群を参照)。そして、赤ちゃん主導のアプローチに従う傾向がある人は、介入グループに含まれます（BLW、介入の腕を参照）.
設計されたプロジェクトに沿って客観的なデータを取得するために、いくつかの測定ツールが提案されています。
アンケート
- Q1: 参加者は募集中にこのアンケートに記入し、社会経済的および心理的状態、実際の食事プロファイル、将来の赤ちゃんの授乳についての期待についての情報を収集します。 また、ご希望の連絡方法 (メール/電話/郵送) に関する質問も含まれます。
- Q2: これは、妊娠中の母親の食事の順守を評価するフォローアップ アンケート (オンライン アンケートで記入) です。 さらに、参加者の親のストレスレベルなど、心理的側面に関する情報も収集します。
- q1: 産後 2 週間目に記入する、母乳育児の有効性に関する簡単なアンケートです。 母乳育児期間と排他性を予測するために使用されています。
- Q3: Q2 アンケートと非常に似ていますが、パラメータは授乳中に調査されます。
- Q4: これはフォローアップのアンケートでもあります。 Q3 と非常に似ていますが、これには親の食事スタイルに関する新しいアンケートが含まれています。
サンプル: 母乳育児の 2 か月目または 3 か月目に、母親からのミルク サンプルが収集されます。 次のように母親に指示が与えられます。滅菌容器に約 50 mL ～ 100 mL を収集し、搾乳後 5 分以内に凍結 (-20 °C) します。サンプルが抽出直後に配送される場合は、4ºC で維持できます。 参加者には、Biobanco の 2 つの収集ポイントのいずれかにサンプルを配送するためのサンプル キャリアと輸送用コンテナが提供されます。 サンプルは、ガルダカオのバイオバンコのメインセンターに輸送され、組成プロファイル、粘度、およびその他の物理的特性 (すなわち、 せん断応力) は、赤外分光法 MilkoScan (Foss Electric、デンマーク)、ガスクロマトグラフィー質量分析法 (GC-MS)、およびレオメトリー技術 (レオメーター AR1000、TA Instruments) によって評価されます。 栄養分析はバイオバンコのガルダカオ センターで実施され、レオロジー分析はバスク大学の薬学部で実施されます。
観察: 生後 6、8、および 12 か月の時点で、小児科の受診前に、各家族は次のことを示す子供の食物摂取量を 24 時間記録します。また、家族は調理方法を報告し、消費した食品の重量を記録します。
6 か月、8 か月、12 か月の小児科的管理の数日後、保護者は電話で連絡を受け、子供にとって新しい可能性のある食品に関する情報を収集するため、それらを試したことはありません。 受け取った回答によると、いくつかのレシピが電子メールで各家庭に送信され、これらの食品を赤ちゃんにどのように提供するか（瞬間、時間、状況）の指示が示されます。 両親はこれらの食事時間のビデオを録画し、研究チームに送信するよう求められます. 飲み込んだ時間と受容または拒絶の兆候が研究されます。 これらの記録は、このプロジェクトに記載されている研究目的にのみ使用され、常に子供の両親または家庭教師によって署名された事前のインフォームド コンセントが使用されます。 さらに、Q4 はオンライン アンケートとして電子メールで家族に送信されます。 子供の食事行動について親から情報を収集します。 この最後のアンケートでは、子供の体重/身長データと心理的特徴も記録されます。
アレルゲンリスク：上記の測定に加えて、一般的なリスク評価手順に従って、アレルゲンリスクを比較評価します（スプーンダイエットと赤ちゃん主導）. これは、文献で認識されているように、十分に特徴付けられたギャップであり、十分に研究されていません。 生後12ヶ月までの24時間の食事記録のデータを用いて暴露分析を行います。 消費者への食品情報の提供に関する 2011 年 10 月 25 日の欧州議会および理事会の規則 1169/2011 (CE) で言及されている主要なアレルゲンが評価されます。 さらに、FODMAPS には特別な注意が払われます。FODMAPS は、理論的にはグルテンを含まない食事が正しく守られている場合でも、セリアック病のような症状が持続する潜在的な理由として今日注目されています. 分析は、家族から送信された 24 時間の食事日記に基づいて行われます。 食事の準備に使用される食材が考慮されます。 食品基準局によって確立された手順に従います。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Spain/Alava
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Vitoria-Gasteiz、Spain/Alava、スペイン、01006
- Pharmacy and Food Science Department of the Basque Country/Basque Country University (Universidad del País Vasco, UPV/EHU).
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Spain/Guipuzcoa
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Donostia-San Sebastian、Spain/Guipuzcoa、スペイン、20018
- and Department of Personality Assessment and Psychological Treatments of the Faculty of Psychology of the University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 妊娠 24 週前に研究について通知された (および参加への関心を表明した) 健康な母親。
- スペイン語、バスク語または英語を話す人。
- 子供が生後18ヶ月になるまでバスク地方に住む意向。
- 年齢: 18 ～ 45 歳。
除外基準:
- 不健康な母親または複雑な妊娠（あらゆる種類の真性糖尿病、高血圧など）。
- 母乳で育てたくない。
- 食事制限が多すぎる母親、および処方された食事への重度の非遵守の検出、およびプロジェクトの開発に禁忌の状態。
出生後、女性は次の場合に除外されます。
- 妊娠37週より前に生まれた赤ちゃん
- 乳児が先天的な異常、身体的状態、または知的障害を持って生まれており、乳児の摂食または成長に影響を与える可能性が高いことが特定されています。
また、薬を服用しているお母さんからの搾乳はありません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：階乗
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：グループ 1 (SD_SF)
女性は、National Diet Surveys に記載されている、個別化された標準的な食事に従います。
そして彼らの子供たちは、補完的な給餌中にスプーンで給餌されます.
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女性は、National Diet Surveys に記載されている、個別化された標準的な食事に従います。
そして彼らの子供たちは、補完的な給餌中にスプーンで給餌されます.
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実験的：グループ 2 (SD_BLW)
女性は、National Diet Surveys に記載されている、個別化された標準的な食事に従います。
そして彼らの子供たちは、補完的な栄養のために赤ちゃん主導の離乳アプローチに従います.
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女性は、National Diet Surveys に記載されている、個別化された標準的な食事に従います。
そして彼らの子供たちは、補完的な栄養のために赤ちゃん主導の離乳アプローチに従います.
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実験的：グループ 3 (HFV_SF)
女性は、果物や野菜を多く含む個別の食事に従うでしょう。
そして彼らの子供たちは、補完的な給餌中にスプーンで給餌されます.
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女性は、果物や野菜を多く含む個別の食事に従うでしょう。
そして彼らの子供たちは、補完的な給餌中にスプーンで給餌されます.
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実験的：グループ 4 (HFV_BLW)
女性は、果物や野菜を多く含む個別の食事に従うでしょう。
そして彼らの子供たちは、補完的な栄養のために赤ちゃん主導の離乳アプローチに従います.
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女性は、果物や野菜を多く含む個別の食事に従うでしょう。
そして彼らの子供たちは、補完的な栄養のために赤ちゃん主導の離乳アプローチに従います.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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妊娠中および授乳中の食事の変更: predimed
時間枠：ベースライン、妊娠8～9ヶ月、産後4ヶ月、産後6ヶ月
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この変化の可能性は、Predimed アンケート (Martínez-González et al., 2012) を使用して測定されます。これには、地中海式ダイエットの順守を評価する 14 項目があります。
各項目には、ポイントを獲得するための異なる基準があり、合計スコアの最小値が 0、最大値が 14 です。
合計スコアが 7 以下の場合、遵守率が低いことを意味します。合計スコアが 7 を超える場合、遵守率が高いことを意味します。
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ベースライン、妊娠8～9ヶ月、産後4ヶ月、産後6ヶ月
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妊娠中および授乳中の食事の変更: 事前にコード化された食事記録
時間枠：ベースライン、妊娠8～9ヶ月、産後4ヶ月、産後6ヶ月
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この変化の可能性は、事前にコード化された食品記録フォーム (Rodriguez et al., 2014) を使用して測定されます。これは、1 日あたりの食品の摂取量に関する情報を提供します。
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ベースライン、妊娠8～9ヶ月、産後4ヶ月、産後6ヶ月
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果物と野菜の摂取量の変化
時間枠：離乳開始時（参加者により異なりますが、4ヶ月目から6ヶ月目まで）、産後6ヶ月目、産後12ヶ月目、産後18ヶ月目
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親から報告されたアドホックなアンケートによって測定されます。
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離乳開始時（参加者により異なりますが、4ヶ月目から6ヶ月目まで）、産後6ヶ月目、産後12ヶ月目、産後18ヶ月目
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それらを食べる意欲の尺度としての露出した果物と野菜の食物受容の変化
時間枠：生後6ヶ月目、生後12ヶ月目、生後18ヶ月目
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子供たちの食事のビデオ撮影によって評価されます。
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生後6ヶ月目、生後12ヶ月目、生後18ヶ月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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母乳の組成プロファイル (1)
時間枠：納車後2ヶ月
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赤外分光法 MilkoScan (Foss Electric、デンマーク) によって測定し、乳サンプルの栄養組成を測定します (mg 栄養素/100 mL)。
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納車後2ヶ月
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母乳の組成プロファイル (2)
時間枠：納車後2ヶ月
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ガスクロマトグラフ質量分析法 (GC-MS) で測定し、牛乳サンプルの芳香族プロファイル (ppm) を測定します。
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納車後2ヶ月
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母乳のレオロジー特性
時間枠：納車後2ヶ月
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レオメトリー技術（レオメーターＡＲ１０００、ＴＡ Ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔｓ）によって測定され、見かけの粘度（ｍＰａ・ｓ）を測定する。
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納車後2ヶ月
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子供の食事プロファイル
時間枠：離乳開始時（参加者により異なりますが、4ヶ月目から6ヶ月目まで）、産後6ヶ月目、産後12ヶ月目、産後18ヶ月目
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親から報告された 24 時間の食事リコールによって測定されます。
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離乳開始時（参加者により異なりますが、4ヶ月目から6ヶ月目まで）、産後6ヶ月目、産後12ヶ月目、産後18ヶ月目
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子供の栄養状態
時間枠：離乳開始時（参加者により異なりますが、4ヶ月目から6ヶ月目まで）、産後6ヶ月目、産後12ヶ月目、産後18ヶ月目
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定期的な小児管理によって評価され、その後両親によって報告されます。
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離乳開始時（参加者により異なりますが、4ヶ月目から6ヶ月目まで）、産後6ヶ月目、産後12ヶ月目、産後18ヶ月目
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各グループに割り当てられた食事の順守
時間枠：妊娠8～9ヶ月、産後4ヶ月
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事前にコード化された食品記録フォームによって測定されます (Rodriguez et al., 2014)。
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妊娠8～9ヶ月、産後4ヶ月
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子供の誕生からのBMI
時間枠：生後6か月、9か月、12か月、小児科カレンダーに従います。
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定期的な小児管理によって評価され、その後両親によって報告されます。
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生後6か月、9か月、12か月、小児科カレンダーに従います。
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妊娠に関する母親の心理状態
時間枠：ベースライン
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出生前評価アンケート (Armengol Asenjo et al., 2007) によって評価され、7 つの次元に分けられた 42 の項目で構成されています: (1) 妊娠の受け入れ、(2) 母親としての役割の特定、(3) 母親との関係の質、 (4) パートナーとの関係の質、(5) 分娩の準備、(6) 分娩中の痛みへの恐怖とコントロールの喪失、(7) 彼女と赤ちゃんの健康への関心。
考えられる答えは次のとおりです。A = たくさん、B = 頻度あり、C = 時々あり、D = まったくありません (リッカート尺度、1 ～ 4 ポイント)。
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ベースライン
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母性不安
時間枠：ベースライン、妊娠8～9ヶ月、産後4ヶ月、産後6ヶ月
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State-Trait Anxiety Inventory (STAI) アンケートによって評価されます (Jover et al., 2014)。
これは 20 項目で構成され、回答は 4 段階のリッカート スケール (0 = まったくそうではない、4 = 非常にそうである) で与えられます。
スコアが高いほど、不安度が高いことを示します。
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ベースライン、妊娠8～9ヶ月、産後4ヶ月、産後6ヶ月
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うつ病のレベル
時間枠：ベースライン、妊娠8～9ヶ月、産後4ヶ月、産後6ヶ月
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Edinburgh Postnatal Depression Scale (EDPS) (Garcia-Esteve et al., 2003) によって評価されます。
このアンケートは 10 項目 (症状の重症度に応じて 0 ～ 3 で区切られた回答) で構成され、参加者の抑うつ症状のレベルを示します。
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ベースライン、妊娠8～9ヶ月、産後4ヶ月、産後6ヶ月
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母乳育児の有効性と確実性
時間枠：産後2週間目、産後4ヶ月目
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母乳育児自己効力感尺度 (Oliver-Roig et al., 2012) によって評価されます。
句読点は 5 段階のリッカート型スケールで設定され、1 はまったく自信がないことを示し、5 は常に自信があることを示します。
点数が高いほど、母乳育児の自己効力感が高くなります。
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産後2週間目、産後4ヶ月目
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親の食事スタイル
時間枠：生後6ヶ月目、生後12ヶ月目、生後18ヶ月目
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Parental Feeding Styles アンケート (Wardle et al., 2002) によって評価されます。
27 の項目は、感情的な摂食、器具による摂食、新しい食べ物を食べるように勧める、食事のコントロールの 4 つのサブスケールに分けられます。
回答の範囲は、1 = まったくないから 5 = 常にあります。
各サブスケールのスコアが高いほど、その問題のレベルが高いことを意味します。
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生後6ヶ月目、生後12ヶ月目、生後18ヶ月目
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新規食品の受け入れ (1)
時間枠：生後6ヶ月目、生後12ヶ月目、生後18ヶ月目
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アドホック アンケートによって評価されます。
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生後6ヶ月目、生後12ヶ月目、生後18ヶ月目
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新規食品の受け入れ (2)
時間枠：生後6ヶ月目、生後12ヶ月目、生後18ヶ月目
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ビデオ録画された食事によって評価されます。
The Feeding Infants: Behavior and Face Expression Coding System (FIBFECS) (Hetherington et al., 2016) は、この問題について考慮されます。
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生後6ヶ月目、生後12ヶ月目、生後18ヶ月目
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Olaia Martinez Gonzalez, PhD、University of the Basque Country/ Basque Country University
- 主任研究者：Edurne Maiz Aldalur, PhD、University of the Basque Country/ Basque Country University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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