Dastatuz 项目 (Dastatuz)
描述影响婴儿接受新食物的因素的准实验方法：母亲的饮食和断奶方法：Dastatuz 项目
不健康的饮食习惯是本世纪的社会挑战，因为儿童通常拒绝进食和品尝水果和蔬菜。 Dastatuz 项目旨在研究儿童食物新恐惧症（该术语指的是不愿品尝新食物）以及水果和蔬菜的接受度。 它假装从早期阶段解决这个问题：怀孕、哺乳和辅食。 从这个意义上说，该项目旨在评估母亲饮食和补充喂养对 18 个月前幼儿饮食行为的可能影响。 此外，它打算研究补充喂养的类型（勺喂或婴儿主导）可能对饮食行为产生的影响。 考虑到这些目标，提出了一项准实验、多中心、对照和前瞻性干预研究。 如果它被证明是有效的，这种经验将有很大的转移潜力，并有可能让位于未来的公共项目或指南，作为一种基本和简单的解决方案，以提高儿童水果和蔬菜的摄入量，从而，这可能带来的潜在健康益处。
此外，考虑到上述想法，研究人员假设在怀孕和母乳喂养期间摄入大量和多样化的水果和蔬菜 (FV) 会给婴儿带来独特的感官体验，这与母亲遵循的婴儿不同。 “标准饮食”（如国家营养调查所述）。 这种消费方式将促进水果和蔬菜与辅食的接受度。 此外，正确的以婴儿为主导的断奶 (BLW) 也可能有助于养成这些健康的饮食习惯。
研究概览
详细说明
提出了一项准实验、多中心、对照和前瞻性干预研究。 TREND（非随机设计评估的透明报告）声明中关于行为和公共卫生干预措施的非随机对照试验的指南将得到严格遵循，以便遵循可以轻松重现的现实场景。 最初，妊娠晚期的母亲 (n=384) 将根据自己的食物偏好分配不同的饮食方案（标准饮食，SD 与高水果和蔬菜饮食，HFV）；接下来，看护者按照一种或其他方法进行断奶的意愿将成为建立小组的基础（分别为勺子喂养、SF 与 Baby Led 断奶、BLW）。 无论分布如何，他们都将获得当前标准的建议和护理。 干预组将在怀孕、哺乳和断奶期间收到额外的饮食建议。 该研究暗示了从妊娠晚期到孩子 18 个月大的时间段。 将在怀孕 6-7 个月分娩前进行随访、取样和/或测量；出生后第 2、4、6、12 和 18 个月。 此外，将在 Txagorritxu 医院 (Vitoria-Gasteiz) 的门诊咨询或巴斯克地区大学 (Donostia-San Sebastian) 的心理学学院举行 5-6 次会议，材料和信息将在这些地方提供将被提供给参与者。
程序 基线调查问卷和饮食评估将作为分组盲目分配的基础。 那些低于国家（西班牙）平均水果和蔬菜消费量（约 414 克/人/天）或/和那些声称难以达到推荐份量的人将被纳入对照组（SD，参见干预组). 当检测到水果摄入量低于平均值一个标准差时，将进行饮食评估以至少鼓励平均摄入量。 那些高于国家（西班牙）的平均水果和蔬菜消费量（约 414 克/人/天）将被纳入实验组（HFV，参见干预组）。 在研究期间，将鼓励和评估他们达到更高的摄入量，800 克/人/天。 如果在后续行动中检测到他们饮食中的 FV 显着下降，将进行饮食评估以恢复初始摄入量。 对于断奶组，那些更愿意采用勺子喂养方法的人将被纳入对照组（SF，参见干预组）；那些更倾向于采用以婴儿为主导的方法的人将被纳入干预组（BLW，参见干预组）。
提出了几种测量工具来获得设计项目的客观数据：
问卷调查
- Q1：参与者将在招募期间完成这份问卷，它将收集有关他们的社会经济和心理状况、她的实际饮食状况以及她对未来婴儿喂养的期望的信息。 它还将包含有关首选联系方式（电子邮件/电话/邮寄）的问题。
- Q2：这是一份后续问卷（通过在线问卷完成），将评估母亲在怀孕期间对饮食的依从性。 此外，它还将收集有关心理方面的信息，例如参与者的父母压力水平。
- q1：这是一份关于母乳喂养效果的简短问卷，将在产后第二周完成。 它已被用于预测母乳喂养持续时间和排他性。
- Q3：和Q2问卷非常相似，但是会在哺乳期研究参数。
- Q4：这也将是一个后续问卷。 虽然它与 Q3 非常相似，但它包括一个关于父母喂养方式的新问卷。
样本：将在母乳喂养的第二个月或第三个月收集母亲的乳汁样本。 将向妈妈们提供如下说明：在已消毒的容器中收集大约 50mL-100mL，并在吸乳后 5 分钟内将其冷冻（-20ºC）；如果样品要在提取后立即交付，它们可以保持在 4ºC。 参与者将获得样品载体和运输容器，以便将它们运送到 Biobanco 的两个收集点之一。 样品将被运送到 Galdakao 的 Biobanco 主要中心，并在 -25ºC 下冷冻，直到分析其组成特征和粘度以及其他物理特性（即 剪切应力）将通过红外光谱 MilkoScan（Foss Electric，丹麦）、气相色谱-质谱（GC-MS）和流变技术（流变仪 AR1000，TA Instruments）进行评估。 营养分析将在 Biobanco 的 Galdakao 中心进行，流变学分析将在巴斯克地区大学药学院进行。
观察：在出生后 6、8 和 12 个月时，在儿科咨询之前，每个家庭将记录孩子的食物摄入量 24 小时，说明： 消耗的食物及其成分或商业品牌，如有必要；家人也会报告烹饪方法，并会记录食用食物的重量。
在第 6、8 和 12 个月的儿科控制后的几天，将通过电话联系父母收集有关孩子可能是新食物的信息，因此从未尝试过。 根据收到的答复，一些食谱将通过电子邮件发送给每个家庭，连同如何向婴儿提供这些食物的说明（时刻、时间、情况）。 父母将被要求录制这些进餐时间的视频并发送给研究团队。 将研究吞咽次数和接受或拒绝标志。 这些记录将仅用于本项目所述的研究目的，并且始终事先由孩子的父母或导师签署知情同意书。 此外，第四季度将作为在线问卷通过电子邮件发送给家庭。 它将从父母那里收集有关孩子饮食行为的信息。 最后一份问卷还将记录孩子的体重/身高数据和心理特征。
过敏原风险：除了上述测量之外，还将按照一般风险评估程序对过敏原风险进行比较评估（勺子饮食与婴儿主导）。 正如文献中所承认的那样，这是一个特征明确的差距，仍未得到充分研究。 将使用出生后 12 个月的 24 小时饮食记录中的数据进行说明分析。 将评估欧洲议会和理事会 2011 年 10 月 25 日关于向消费者提供食品信息的第 1169/2011 (CE) 号条例中提到的主要过敏原。 此外，将特别关注 FODMAPS，即使在理论上正确遵循无麸质饮食的情况下，FODMAPS 如今也作为乳糜泻样症状持续存在的潜在原因而引起人们的兴趣。 分析将基于家庭传输的 24 小时饮食日记。 准备饭菜时使用的成分将被考虑在内。 将遵循食品标准局制定的程序。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Spain/Alava
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Vitoria-Gasteiz、Spain/Alava、西班牙、01006
- Pharmacy and Food Science Department of the Basque Country/Basque Country University (Universidad del País Vasco, UPV/EHU).
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Spain/Guipuzcoa
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Donostia-San Sebastian、Spain/Guipuzcoa、西班牙、20018
- and Department of Personality Assessment and Psychological Treatments of the Faculty of Psychology of the University
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 在妊娠第 24 周之前收到有关该研究的通知（并表示有兴趣参加）的健康母亲。
- 讲西班牙语、巴斯克语或英语的人。
- 打算在孩子 18 个月大之前住在巴斯克地区。
- 年龄：18-45岁。
排除标准：
- 不健康的母亲或复杂的妊娠（各种糖尿病、高血压等）。
- 不愿意喂奶。
- 母亲有太多的饮食限制，并发现严重不遵守规定的饮食以及任何禁忌项目开发的情况。
出生后，如果出现以下情况，女性将被排除在外：
- 他们的婴儿在妊娠 37 周前出生
- 他们的婴儿出生时有先天性异常、身体状况或智力障碍，这可能会影响婴儿的喂养或成长。
此外，不会从正在服用任何药物的母亲那里收集任何牛奶。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：非随机
- 介入模型：阶乘
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：第 1 组 (SD_SF)
女性将遵循全国饮食调查中描述的个性化标准饮食。
而他们的孩子在辅食期间会用勺子喂养。
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女性将遵循全国饮食调查中描述的个性化标准饮食。
而他们的孩子在辅食期间会用勺子喂养。
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实验性的：第 2 组 (SD_BLW)
女性将遵循全国饮食调查中描述的个性化标准饮食。
他们的孩子将遵循以婴儿为主导的断奶方式进行辅食。
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女性将遵循全国饮食调查中描述的个性化标准饮食。
他们的孩子将遵循以婴儿为主导的断奶方式进行辅食。
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实验性的：第 3 组 (HFV_SF)
女性将遵循个性化饮食，富含水果和蔬菜。
而他们的孩子在辅食期间会用勺子喂养。
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女性将遵循个性化饮食，富含水果和蔬菜。
而他们的孩子在辅食期间会用勺子喂养。
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实验性的：第 4 组 (HFV_BLW)
女性将遵循个性化饮食，富含水果和蔬菜。
他们的孩子将遵循以婴儿为主导的断奶方式进行辅食。
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女性将遵循个性化饮食，富含水果和蔬菜。
他们的孩子将遵循以婴儿为主导的断奶方式进行辅食。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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怀孕和哺乳期间饮食的变化：predimed
大体时间：基线、妊娠8-9个月、产后4个月、产后6个月
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这种可能的变化将使用 Predimed 问卷（Martínez-González 等人，2012 年）进行测量，其中有 14 个项目评估对地中海饮食的依从性。
每个项目都有不同的得分标准，总分的最小值为 0，最大值为 14。
如果总分≤7，则表示依从性低；如果总分>7，则表示依从性高。
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基线、妊娠8-9个月、产后4个月、产后6个月
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怀孕和哺乳期间的饮食变化：预编码食物记录
大体时间：基线、妊娠8-9个月、产后4个月、产后6个月
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这种可能的变化将使用预编码食物记录表（Rodriguez 等人，2014 年）进行测量，该表提供有关每天食物摄入量的信息。
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基线、妊娠8-9个月、产后4个月、产后6个月
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水果和蔬菜摄入量的变化
大体时间：断奶过程开始（这将取决于每个参与者，从第 4 个月到第 6 个月），分娩后第 6 个月，分娩后第 12 个月，分娩后第 18 个月
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通过家长报告的临时问卷进行衡量。
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断奶过程开始（这将取决于每个参与者，从第 4 个月到第 6 个月），分娩后第 6 个月，分娩后第 12 个月，分娩后第 18 个月
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暴露水果和蔬菜的食物接受度变化作为食用意愿的衡量标准
大体时间：产后第6个月、产后12个月、产后18个月
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通过儿童进餐录像进行评估。
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产后第6个月、产后12个月、产后18个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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母乳的成分概况 (1)
大体时间：产后第2个月
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通过红外光谱 MilkoScan（Foss Electric，丹麦）测量牛奶样品的营养成分（mg 营养素/100 mL）。
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产后第2个月
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母乳的成分概况 (2)
大体时间：产后第2个月
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通过气相色谱-质谱法 (GC-MS) 测量牛奶样品的芳香成分 (ppm)。
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产后第2个月
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母乳的流变特性
大体时间：产后第2个月
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通过流变技术（流变仪 AR1000，TA Instruments）测量，以测量单位为 (mPa•s) 的表观粘度。
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产后第2个月
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孩子的饮食概况
大体时间：断奶过程开始（这取决于每个参与者，从第 4 个月到第 6 个月），分娩后第 6 个月，分娩后第 12 个月，分娩后第 18 个月
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通过父母报告的 24 小时饮食回忆来衡量。
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断奶过程开始（这取决于每个参与者，从第 4 个月到第 6 个月），分娩后第 6 个月，分娩后第 12 个月，分娩后第 18 个月
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孩子的营养状况
大体时间：断奶过程开始（这将取决于每个参与者，从第 4 个月到第 6 个月），分娩后第 6 个月，分娩后第 12 个月，分娩后第 18 个月
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由定期的儿科控制评估，然后由父母报告。
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断奶过程开始（这将取决于每个参与者，从第 4 个月到第 6 个月），分娩后第 6 个月，分娩后第 12 个月，分娩后第 18 个月
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坚持分配给每组的饮食
大体时间：怀孕8-9个月，产后4个月
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通过预编码食品记录表测量（Rodriguez 等人，2014 年）。
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怀孕8-9个月，产后4个月
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儿童 BMI 从出生
大体时间：出生后第 6、9 和 12 个月，按照儿科日历。
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由定期的儿科控制评估，然后由父母报告。
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出生后第 6、9 和 12 个月，按照儿科日历。
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准妈妈怀孕的心理状态
大体时间：基线
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通过产前评估问卷评估（Armengol Asenjo 等人，2007 年），由 42 个项目组成，分为 7 个维度：(1) 怀孕接受度，(2) 母亲角色的识别，(3) 与母亲关系的质量， (4) 与伴侣的关系质量，(5) 分娩准备，(6) 害怕分娩时疼痛和失控，以及 (7) 对她和她宝宝的健康的关注。
可能的答案是：A=很多，B=有频率，C=有时，D=从不（李克特量表，从 1 到 4 分）。
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基线
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产妇焦虑
大体时间：基线、妊娠8-9个月、产后4个月、产后6个月
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通过状态-特质焦虑量表 (STAI) 问卷进行评估（Jover 等人，2014 年）。
它由 20 个项目组成，并以 4 分李克特量表给出答案（0 = 绝对不是，4 = 非常）。
得分高表示焦虑程度高。
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基线、妊娠8-9个月、产后4个月、产后6个月
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抑郁程度
大体时间：基线、妊娠8-9个月、产后4个月、产后6个月
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由爱丁堡产后抑郁量表 (EDPS) 评估（Garcia-Esteve 等人，2003 年）。
这份由 10 个项目组成的问卷（根据症状的严重程度用 0-3 标点符号回答）将向我们展示参与者目前的抑郁症状水平。
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基线、妊娠8-9个月、产后4个月、产后6个月
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母乳喂养的有效性和确定性
大体时间：产后第2周，产后第4个月
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通过母乳喂养自我效能表评估（Oliver-Roig 等人，2012 年）。
标点符号采用 5 点李克特式量表，其中 1 表示完全没有信心，5 表示始终有信心。
得分越高，母乳喂养自我效能感越高。
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产后第2周，产后第4个月
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父母的喂养方式
大体时间：产后第6个月、产后12个月、产后18个月
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通过家长喂养方式问卷进行评估（Wardle 等人，2002 年）。
27 个项目分为四个分量表：情感喂养、工具喂养、鼓励吃新食物和控制进食。
答案范围从 1= 从不到 5= 总是。
每个分量表的高分意味着在该问题上的水平更高。
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产后第6个月、产后12个月、产后18个月
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接受新奇食品 (1)
大体时间：产后第6个月、产后12个月、产后18个月
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通过特别问卷进行评估。
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产后第6个月、产后12个月、产后18个月
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接受新奇食品 (2)
大体时间：产后第6个月、产后12个月、产后18个月
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通过录像膳食进行评估。
喂养婴儿：行为和面部表情编码系统 (FIBFECS)（Hetherington 等人，2016 年）将被考虑用于此问题。
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产后第6个月、产后12个月、产后18个月
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Olaia Martinez Gonzalez, PhD、University of the Basque Country/ Basque Country University
- 首席研究员：Edurne Maiz Aldalur, PhD、University of the Basque Country/ Basque Country University
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
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首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
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最后验证
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